Estudo de imunogenicidade e segurança de uma vacina inativada contra influenza (vírus dividido, derivado de células Vero) em adultos com 50 anos ou mais
7 de outubro de 2015 atualizado por: Ology Bioservices
Estudo clínico duplo-cego de fase 3 da eficácia e segurança da vacina contra influenza sazonal, trivalente e derivada de células Vero em adultos com 50 anos ou mais
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia (seroproteção e soroconversão conforme medido pelo ensaio de inibição da hemaglutinação [HI]) de uma vacina experimental contra influenza sazonal derivada de células Vero, trivalente, em adultos com 50 anos de idade ou mais.
Os indivíduos serão randomizados de forma duplo-cega para receber uma única injeção intramuscular da vacina experimental ou de uma vacina licenciada contra influenza sazonal derivada de ovo.
O sangue será coletado de todos os indivíduos para determinação dos títulos de anticorpos HI nos dias 0 e 21, a temperatura corporal e as reações no local da injeção serão monitoradas diariamente por 7 dias.
Além disso, os indivíduos serão monitorados quanto a eventos adversos e aumentos na temperatura corporal até o dia 21 e novamente até o dia 180.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
3195
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Quality of Life Medical & Research Center, LLC
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Benchmark Research, San Francisco
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103-6204
- California Research Foundation
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Benchmark Research San Francisco
-
-
Florida
-
Coral Cables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Pembrook Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- University Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Center For Pharmaceutical Research
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Radiant Research, Inc.
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Palmetto Medical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates, Inc. - Nashville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research Austin
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Benchmark Research Ft. Worth
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Across America
-
San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- Benchmark Research San Angelo
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- PI-Coor Clinical Research
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 50 anos ou mais no dia da triagem
- Ter uma compreensão do estudo, concordar com suas disposições, ter a capacidade de aderir às disposições do estudo e dar consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo
- Se for do sexo feminino e capaz de gerar filhos, tenha um resultado negativo no teste de gravidez na urina 24 horas antes da vacinação no Dia 0 do Estudo e concorde em empregar medidas adequadas de controle de natalidade.
Critério de exclusão:
- História de reação alérgica grave ou anafilaxia à proteína do ovo ou a qualquer outro componente da vacina contra influenza derivada de células Vero ou da vacina contra influenza derivada de ovo
- Temperatura oral de >= 99,5°F (37,5°C) no dia da vacinação neste estudo (Nota: os indivíduos que atendem a este critério de exclusão podem ser reagendados para vacinação e entrada no estudo em uma data posterior se determinados requisitos [no protocolo do estudo] são atendidas)
- Erupção cutânea ou condição dermatológica ou tatuagens que podem interferir na avaliação da reação no local da injeção
- Transfusão de sangue ou imunoglobulinas recebidas dentro de 90 dias após a entrada no estudo
- Vacina viva recebida dentro de 4 semanas ou vacina inativada ou vacina de subunidade recebida dentro de 2 semanas após a entrada no estudo
- Vacinação prévia contra influenza para a temporada de influenza do hemisfério norte 2008/2009
- Asplenia funcional ou cirúrgica (por exemplo, de história de hemoglobinopatias, leucemias ou linfomas)
- Imunodeficiência diagnosticada como resultado de uma condição patológica
- Imunodeficiência induzida farmacologicamente como resultado da administração prescrita de corticosteróides (por exemplo, qualquer administração sistêmica de corticosteróides ou uma dose inalatória equivalente a 800 mg de dipropionato de beclometasona) ou quimioterápicos ou como resultado de radioterapia ou qualquer outra modalidade capaz de alterar a resposta imunológica normal
- Problema conhecido ou suspeito com abuso de drogas ou álcool
- Medicamento experimental recebido dentro de 6 semanas antes da entrada no estudo ou participação concomitante em um estudo clínico que inclua a administração de um produto experimental
- Indivíduos que são membros da equipe que conduz este estudo ou estão em um relacionamento de dependência com o investigador do estudo. Relacionamentos dependentes incluem parentes próximos (ou seja, filhos, cônjuge/parceiro, irmãos, pais), bem como funcionários do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Vacina contra influenza sazonal, derivada de células Vero, trivalente
|
Injeção intramuscular única
|
|
Comparador Ativo: 2
Vacina contra influenza sazonal trivalente derivada de ovo licenciada
|
Injeção intramuscular única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Soroconversão no dia 21 após a vacinação
Prazo: 21 dias
|
21 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de indivíduos com soroconversão no dia 21 após a vacinação
Prazo: 21 dias
|
21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 720801
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .