Inaktivált influenzavakcina (hasadt vírus, Vero sejtből származó) immunogenitási és biztonsági vizsgálata 50 éves vagy annál idősebb felnőtteknél
2015. október 7. frissítette: Ology Bioservices
3. fázisú kettős vak klinikai vizsgálat a Vero-sejtekből származó, háromértékű, szezonális influenza elleni vakcina hatékonyságáról és biztonságosságáról 50 éves vagy annál idősebb felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak a célja egy Vero-sejt-eredetű, háromértékű, szezonális influenza elleni vakcina hatékonyságának bemutatása (a hemagglutinációs gátlási [HI] vizsgálattal mért szeroprotekció és szerokonverzió) 50 éves és idősebb felnőtteknél.
Az alanyokat kettős vak módszerrel randomizálják, hogy egyetlen intramuszkuláris injekciót kapjanak a vizsgálati vakcinából vagy egy engedélyezett tojásból származó szezonális influenza vakcinából.
Minden alanytól vért vesznek a HI-antitest-titerek meghatározásához a 0. és a 21. napon, a testhőmérsékletet és az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat naponta ellenőrizzük 7 napon keresztül.
Ezenkívül az alanyokat a nemkívánatos események és a testhőmérséklet emelkedése miatt figyelik a 21. napig, majd a 180. napig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
3195
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Quality of Life Medical & Research Center, LLC
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Benchmark Research, San Francisco
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103-6204
- California Research Foundation
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
- Benchmark Research San Francisco
-
-
Florida
-
Coral Cables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Pembrook Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
- University Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Heartland Research Associates LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Radiant Research, Inc.
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Rochester Clinical Research Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Palmetto Medical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Clinical Research Associates, Inc. - Nashville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Benchmark Research Austin
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
- Benchmark Research Ft. Worth
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Research Across America
-
San Angelo, Texas, Egyesült Államok, 76904
- Benchmark Research San Angelo
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22030
- PI-Coor Clinical Research
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy idősebb a szűrés napján
- Meg kell értenie a vizsgálatot, el kell fogadnia annak rendelkezéseit, képesnek kell lennie a vizsgálat előírásainak betartására, és írásos beleegyezését adnia a tanulmányba való belépés előtt
- Ha nő és képes szülni, a 0. vizsgálati napon az oltás beadása előtt 24 órával negatív vizelet terhességi teszt eredménye legyen, és vállalja, hogy megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaz.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos allergiás reakció vagy anafilaxiás reakció a tojásfehérjére vagy a Vero sejtből származó influenza elleni vakcina vagy a tojásból származó influenza elleni vakcina bármely más összetevőjére
- Orális hőmérséklet >= 99,5 °F (37,5 °C) az oltás napján ebben a vizsgálatban (Megjegyzés: Az e kizárási feltételnek megfelelő alanyok egy későbbi időpontban átütemezhetők az oltásra és a vizsgálatba való belépésre, ha bizonyos követelmények [a vizsgálati protokollban] teljesülnek)
- Kiütések vagy bőrgyógyászati állapotok vagy tetoválások, amelyek befolyásolhatják az injekció beadásának helyén kialakuló reakció értékelését
- Vérátömlesztés vagy immunglobulinok a vizsgálatba való belépéstől számított 90 napon belül
- Élő vakcina kapott 4 héten belül, vagy inaktivált vakcina vagy alegység vakcina kapott 2 héten belül a vizsgálatba való belépéstől
- Korábbi influenza elleni védőoltás a 2008/2009-es északi félteke influenza szezonban
- Funkcionális vagy sebészeti asplenia (például hemoglobinopátiák, leukémiák vagy limfómák anamnézisében)
- Patológiás állapot eredményeként diagnosztizált immunhiány
- Farmakológiailag kiváltott immunhiány kortikoszteroidok (pl. kortikoszteroidok szisztémás alkalmazása vagy 800 mg beklometazon-dipropionátnak megfelelő inhalációs dózis) vagy kemoterápiás szerek, vagy sugárterápia vagy bármely más olyan mód következtében, amely képes megváltoztatni a normál immunológiai választ.
- Ismert vagy gyanított probléma kábítószerrel vagy alkohollal
- Vizsgálati gyógyszer, amelyet a vizsgálatba való belépés előtt 6 héten belül kaptak, vagy egyidejűleg olyan klinikai vizsgálatban vettek részt, amely vizsgálati készítmény beadását is magában foglalja
- Azok az alanyok, akik a vizsgálatot végző csoport tagjai, vagy függő kapcsolatban állnak a vizsgálatot végzővel. A függő kapcsolatok közé tartoznak a közeli hozzátartozók (azaz gyerekek, házastárs/élettárs, testvérek, szülők), valamint a vizsgáló alkalmazottai.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Vero sejtből származó, háromértékű, szezonális influenza elleni vakcina
|
Egyszeri intramuszkuláris injekció
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Engedélyezett tojásból származó, háromértékű szezonális influenza elleni vakcina
|
Egyszeri intramuszkuláris injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szerokonverzió a vakcinázást követő 21. napon
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szerokonverzióban szenvedő alanyok aránya a vakcinációt követő 21. napon
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 30.
Első közzététel (Becslés)
2008. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2009. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 720801
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .