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Étude d'immunogénicité et d'innocuité d'un vaccin antigrippal inactivé (virus fragmenté, dérivé de cellules Vero) chez des adultes âgés de 50 ans et plus

7 octobre 2015 mis à jour par: Ology Bioservices

Étude clinique de phase 3 en double aveugle sur l'efficacité et l'innocuité du vaccin trivalent contre la grippe saisonnière dérivé de cellules Vero chez les adultes âgés de 50 ans et plus

Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité (séroprotection et séroconversion mesurées par le test d'inhibition de l'hémagglutination [IH]) d'un vaccin expérimental trivalent contre la grippe saisonnière dérivé de cellules Vero chez les adultes de 50 ans et plus. Les sujets seront randomisés en double aveugle pour recevoir une seule injection intramusculaire soit du vaccin expérimental, soit d'un vaccin antigrippal saisonnier dérivé d'œuf. Du sang sera prélevé sur tous les sujets pour une détermination des titres d'anticorps IH aux jours 0 et 21, la température corporelle et les réactions au site d'injection seront surveillées quotidiennement pendant 7 jours. De plus, les sujets seront surveillés pour les événements indésirables et les augmentations de la température corporelle jusqu'au jour 21 et de nouveau jusqu'au jour 180.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

3195

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Benchmark Research, San Francisco
      • San Diego, California, États-Unis, 92103-6204
        • California Research Foundation
      • San Francisco, California, États-Unis, 94102
        • Benchmark Research San Francisco
    • Florida
      • Coral Cables, Florida, États-Unis, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pembrook Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Heartland Research Associates LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Radiant Research, Inc.
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Endwell, New York, États-Unis, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc. - Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Benchmark Research Austin
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
        • Benchmark Research Ft. Worth
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Research Across America
      • San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
        • Benchmark Research San Angelo
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22030
        • PI-Coor Clinical Research
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir 50 ans ou plus le jour du dépistage
  • Avoir une compréhension de l'étude, accepter ses dispositions, avoir la capacité d'adhérer aux dispositions de l'étude et donner un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude
  • Si elle est de sexe féminin et capable de porter des enfants, avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures précédant la vaccination le jour de l'étude 0 et accepter d'utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction allergique grave ou d'anaphylaxie aux protéines d'œuf ou à tout autre composant du vaccin antigrippal dérivé de cellules Vero ou du vaccin antigrippal dérivé d'œuf
  • Température buccale >= 99,5 °F (37,5 °C) le jour de la vaccination dans cette étude (Remarque : les sujets répondant à ce critère d'exclusion peuvent être reprogrammés pour la vaccination et l'entrée à l'étude à une date ultérieure si certaines exigences [dans le protocole de l'étude] sont remplies)
  • Éruption cutanée ou état dermatologique ou tatouages ​​qui peuvent interférer avec l'évaluation de la réaction au site d'injection
  • Transfusion sanguine ou immunoglobulines reçues dans les 90 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Vaccin vivant reçu dans les 4 semaines ou vaccin inactivé ou vaccin sous-unitaire reçu dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude
  • Vaccination antérieure contre la grippe pour la saison grippale 2008/2009 de l'hémisphère nord
  • Asplénie fonctionnelle ou chirurgicale (par exemple due à des antécédents d'hémoglobinopathies, de leucémies ou de lymphomes)
  • Immunodéficience diagnostiquée à la suite d'un état pathologique
  • Immunodéficience d'origine pharmacologique à la suite de l'administration prescrite de corticostéroïdes (p.
  • Problème connu ou soupçonné d'abus de drogue ou d'alcool
  • Médicament expérimental reçu dans les 6 semaines précédant l'entrée à l'étude ou participant simultanément à une étude clinique qui comprend l'administration d'un produit expérimental
  • - Sujets membres de l'équipe menant cette étude ou en relation de dépendance avec l'investigateur de l'étude. Les relations de dépendance comprennent les parents proches (c'est-à-dire les enfants, le conjoint/partenaire, les frères et sœurs, les parents) ainsi que les employés de l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Vaccin trivalent contre la grippe saisonnière dérivé de cellules Vero
Biologique: Vaccin trivalent contre la grippe saisonnière dérivé de cellules Vero
Injection intramusculaire unique
Comparateur actif: 2
Vaccin antigrippal saisonnier trivalent dérivé d'œufs homologué
Biologique: Vaccin antigrippal saisonnier trivalent dérivé d'œufs homologué
Injection intramusculaire unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Séroconversion au jour 21 après la vaccination
Délai: 21 jours
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de sujets avec séroconversion au jour 21 après la vaccination
Délai: 21 jours
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ology Bioservices

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2008

Première publication (Estimation)

31 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 720801

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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