Immunogenicità e studio sulla sicurezza di un vaccino influenzale inattivato (virus diviso, derivato da cellule Vero) negli adulti di età pari o superiore a 50 anni
7 ottobre 2015 aggiornato da: Ology Bioservices
Studio clinico di fase 3 in doppio cieco sull'efficacia e la sicurezza del vaccino contro l'influenza stagionale derivato da cellule Vero, trivalente, negli adulti di età pari o superiore a 50 anni
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia (sieroprotezione e sieroconversione misurate mediante il test di inibizione dell'emoagglutinazione [HI]) di un vaccino sperimentale contro l'influenza stagionale derivato da cellule Vero, trivalente, negli adulti di età pari o superiore a 50 anni.
I soggetti saranno randomizzati in doppio cieco per ricevere una singola iniezione intramuscolare del vaccino sperimentale o di un vaccino contro l'influenza stagionale derivato da uova autorizzato.
Il sangue verrà prelevato da tutti i soggetti per la determinazione dei titoli anticorpali HI nei giorni 0 e 21, la temperatura corporea e le reazioni al sito di iniezione saranno monitorate giornalmente per 7 giorni.
Inoltre, i soggetti saranno monitorati per eventi avversi e aumenti della temperatura corporea fino al giorno 21 e di nuovo fino al giorno 180.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
3195
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Quality of Life Medical & Research Center, LLC
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Benchmark Research, San Francisco
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103-6204
- California Research Foundation
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
- Benchmark Research San Francisco
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Florida
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Coral Cables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Pembrook Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
- University Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Heartland Research Associates LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Radiant Research, Inc.
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Sundance Clinical Research
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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New York
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Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research Inc.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Palmetto Medical Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Clinical Research Associates, Inc. - Nashville
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Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Benchmark Research Austin
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
- Benchmark Research Ft. Worth
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Research Across America
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San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
- Benchmark Research San Angelo
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
- PI-Coor Clinical Research
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno 50 anni o più il giorno dello screening
- Avere una comprensione dello studio, accettare le sue disposizioni, avere la capacità di aderire alle disposizioni dello studio e dare il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio
- Se femmina e in grado di avere figli, avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine entro 24 ore prima della vaccinazione il giorno 0 dello studio e accettare di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di grave reazione allergica o anafilassi alle proteine dell'uovo o a qualsiasi altro componente del vaccino influenzale derivato da cellule Vero o del vaccino influenzale derivato dalle uova
- Temperatura orale >= 99,5°F (37,5°C) il giorno della vaccinazione in questo studio (Nota: i soggetti che soddisfano questo criterio di esclusione possono essere riprogrammati per la vaccinazione e l'ingresso nello studio in una data successiva se determinati requisiti [nel protocollo dello studio] sono soddisfatte)
- Eruzione cutanea o condizione dermatologica o tatuaggi che possono interferire con la valutazione della reazione al sito di iniezione
- Trasfusione di sangue o immunoglobuline ricevute entro 90 giorni dall'ingresso nello studio
- Vaccino vivo ricevuto entro 4 settimane o vaccino inattivato o vaccino a subunità ricevuto entro 2 settimane dall'ingresso nello studio
- Precedente vaccinazione contro l'influenza per la stagione influenzale dell'emisfero settentrionale 2008/2009
- Asplenia funzionale o chirurgica (ad esempio da una storia di emoglobinopatie, leucemie o linfomi)
- Immunodeficienza diagnosticata a seguito di una condizione patologica
- Immunodeficienza farmacologicamente indotta a seguito della somministrazione prescritta di corticosteroidi (ad esempio, qualsiasi somministrazione sistemica di corticosteroidi o una dose inalata equivalente a 800 mg di beclometasone dipropionato) o chemioterapici o come risultato di radioterapia o qualsiasi altra modalità in grado di alterare la normale risposta immunologica
- Problema noto o sospetto con abuso di droghe o alcol
- Farmaco sperimentale ricevuto entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio o partecipazione concomitante a uno studio clinico che include la somministrazione di un prodotto sperimentale
- - Soggetti che sono membri del team che conduce questo studio o che hanno una relazione di dipendenza con lo sperimentatore dello studio. Le relazioni di dipendenza includono i parenti stretti (cioè figli, coniuge/partner, fratelli, genitori) così come i dipendenti dell'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Vaccino contro l'influenza stagionale di derivazione cellulare, trivalente
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Singola iniezione intramuscolare
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Comparatore attivo: 2
Vaccino contro l'influenza stagionale trivalente derivato dalle uova
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Singola iniezione intramuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sieroconversione al giorno 21 dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di soggetti con sieroconversione al giorno 21 dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
31 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 720801
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