Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (rozszczepiony wirus, pochodzącej z komórek Vero) u osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych

7 października 2015 zaktualizowane przez: Ology Bioservices

Podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy 3 skuteczności i bezpieczeństwa trójwalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej pochodzącej z komórek Vero u osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności (seroprotekcja i serokonwersja mierzona za pomocą testu hamowania hemaglutynacji [HI]) eksperymentalnej, trójwalentnej szczepionki przeciwko grypie sezonowej, pochodzącej z komórek Vero, u dorosłych w wieku 50 lat i starszych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w sposób podwójnie ślepej próby, aby otrzymać pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe badanej szczepionki lub licencjonowanej szczepionki przeciwko grypie sezonowej pochodzącej z jaj. Od wszystkich pacjentów zostanie pobrana krew w celu określenia miana przeciwciał HI w dniach 0 i 21, temperatura ciała i reakcje w miejscu wstrzyknięcia będą monitorowane codziennie przez 7 dni. Ponadto osobniki będą monitorowane pod kątem zdarzeń niepożądanych i wzrostu temperatury ciała do dnia 21 i ponownie do dnia 180.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

3195

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Benchmark Research, San Francisco
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-6204
        • California Research Foundation
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • Benchmark Research San Francisco
    • Florida
      • Coral Cables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center For Clinical Research
      • Pembrook Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Radiant Research, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc. - Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Benchmark Research Austin
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • Benchmark Research Ft. Worth
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Research Across America
      • San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
        • Benchmark Research San Angelo
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
        • PI-Coor Clinical Research
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają ukończone 50 lat w dniu badania przesiewowego
  • Rozumieć badanie, zgadzać się z jego postanowieniami, być w stanie przestrzegać postanowień badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania
  • Jeśli kobieta jest zdolna do rodzenia dzieci, powinna mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed szczepieniem w dniu badania 0 i wyrazić zgodę na zastosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka reakcja alergiczna lub anafilaksja w wywiadzie na białko jaja kurzego lub jakikolwiek inny składnik szczepionki przeciw grypie pochodzącej z komórek Vero lub szczepionki przeciw grypie pochodzącej z komórek jajowych
  • Temperatura w jamie ustnej >= 99,5°F (37,5°C) w dniu szczepienia w tym badaniu (Uwaga: osoby spełniające to kryterium wykluczenia mogą zostać przełożone na szczepienie i włączenie do badania w późniejszym terminie, jeśli zostaną spełnione określone wymagania [w protokole badania] są spełnione)
  • Wysypka lub stan dermatologiczny lub tatuaże, które mogą wpływać na ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia
  • Transfuzja krwi lub immunoglobuliny otrzymane w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania
  • Żywa szczepionka otrzymana w ciągu 4 tygodni lub szczepionka inaktywowana lub szczepionka podjednostkowa otrzymana w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania
  • Poprzednie szczepienie przeciwko grypie w sezonie grypowym 2008/2009 na półkuli północnej
  • Funkcjonalna lub chirurgiczna asplenia (np. z historii hemoglobinopatii, białaczek lub chłoniaków)
  • Rozpoznany niedobór odporności w wyniku stanu patologicznego
  • Niedobór odporności wywołany farmakologicznie w wyniku przepisanego podania kortykosteroidów (np. jakiekolwiek ogólnoustrojowe podanie kortykosteroidów lub wziewnej dawki równoważnej 800 mg dipropionianu beklometazonu) lub chemioterapeutyków lub w wyniku radioterapii lub jakiejkolwiek innej metody zdolnej do zmiany prawidłowej odpowiedzi immunologicznej
  • Znany lub podejrzewany problem z nadużywaniem narkotyków lub alkoholu
  • Badany lek otrzymany w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania lub jednoczesne uczestnictwo w badaniu klinicznym, które obejmuje podawanie badanego produktu
  • Osoby, które są członkami zespołu prowadzącego to badanie lub są w związku zależnym od badacza. Związki zależne obejmują bliskich krewnych (tj. dzieci, współmałżonka/partnera, rodzeństwo, rodziców) oraz pracowników badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Pochodząca z komórek Vero, trójwalentna szczepionka przeciw grypie sezonowej
Biologiczny: Pochodząca z komórek Vero, trójwalentna, sezonowa szczepionka przeciw grypie
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe
Aktywny komparator: 2
Licencjonowana trójwalentna szczepionka przeciw grypie sezonowej z jaj
Biologiczny: Licencjonowana trójwalentna szczepionka przeciw grypie sezonowej z jaj
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Serokonwersja w dniu 21 po szczepieniu
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osobników z serokonwersją w dniu 21 po szczepieniu
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ology Bioservices

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 720801

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj