Uma comparação da eficácia analgésica entre uma dose única de ORG 28611, morfina e placebo após cirurgia de impactação dentária (estudo P05800)

Critério de inclusão:

• Tem pelo menos um terceiro molar mandibular parcial ou totalmente impactado ósseo que requer extração. Um terceiro molar superior ipsilateral também pode ser extraído, assim como qualquer dente supranumerário adjacente (dentes)
• Está disposto e é capaz de compreender e completar as avaliações de dor
• É do sexo masculino de 18 a 40 anos (inclusive)
• Um sujeito, que tem parceiros sexuais com potencial para engravidar, concordou em usar contracepção de barreira, além de fazer com que seu parceiro use outro método por três meses a partir do momento da dosagem. Também concordou em se abster de relações sexuais com mulheres grávidas ou lactantes ou em usar preservativos.
• Tem um índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a 32 kg/m^2 e tem um peso corporal de pelo menos 65 kg
• Geralmente está com boa saúde
• É capaz de falar, ler e entender inglês e fornecer consentimento informado por escrito significativo
• É capaz de permanecer no centro de pesquisa durante todo o período experimental de 24 horas
• Tem uma pontuação inicial de intensidade da dor de pelo menos 45 mm em uma EVA de 100 mm e dor moderada ou intensa em uma escala categórica de 4 pontos dentro de 6 horas após o final da cirurgia (EVA como parâmetro primário e categórica como parâmetro secundário parâmetro)
• Está disposto a retornar ao centro de pesquisa para a visita pós-tratamento 5 a 9 dias após a cirurgia e completar uma ligação telefônica SAE no dia 30.

Critério de exclusão:

• Tem doença cardiovascular, respiratória, gastrointestinal, renal, hepática, metabólica, hematológica ou imunológica não controlada ou clinicamente significativa
• Tem histórico de convulsões, histórico familiar de transtorno convulsivo ou doença psicótica
• Tem alergia conhecida ou reação adversa significativa a opioides ou antagonistas de opioides, paracetamol ou ibuprofeno
• Tem um histórico de uso ou abuso crônico de opioides ou cannabis nos 6 meses anteriores ao início deste estudo
• Tem um teste de drogas de urina positivo na triagem ou antes da cirurgia
• Participou de um teste de um medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores ao teste
• Tomou qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 4 horas ou 5 meias-vidas de eliminação (o que for maior) antes da administração: aspirina, acetaminofeno (paracetamol), anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, inibidores da COX-2), opioides, combinação de opioides medicamentos, sedativos-hipnóticos, relaxantes musculares e/ou anti-histamínicos sedativos
• Tomou um analgésico de ação prolongada (por exemplo, naproxeno ou celecoxibe) ou depressor do sistema nervoso central (SNC) nas 12 horas anteriores à administração
• Tomou um inibidor da monoaminoxidase (MAO) ou antidepressivo tricíclico dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo
• Tomou um inibidor seletivo da recaptação de serotonina ou norepinefrina (ISRS ou IRSN) nas 4 semanas anteriores ao início do estudo
• Tem uma condição médica ou psiquiátrica que compromete a capacidade do paciente de dar consentimento informado ou concluir adequadamente as avaliações de dor.

• Tem um EEG clinicamente significativo anormal e/ou um EEG indicando possível distúrbio convulsivo (semelhante) de acordo com as seguintes anormalidades (com ou sem significado clínico):

  • atividade de pico e onda (atividade epileptiforme)
  • atividade paroxística
  • lentidão anormal
  • atividade beta anormal
  • assimetria direita-esquerda e ântero-posterior fora dos limites normais na triagem
• Teve álcool ou cafeína de qualquer forma durante 24 horas antes da cirurgia
• Tem resultados laboratoriais anormais na triagem que, na opinião do

investigador são excludentes.