Una comparación de la eficacia analgésica entre una dosis única de ORG 28611, morfina y placebo después de una cirugía de impactación dental (estudio P05800)

Criterios de inclusión:

• Tiene al menos un tercer molar mandibular total o parcial óseo impactado que requiere extracción. También se puede extraer un tercer molar maxilar ipsolateral al igual que cualquier diente (dientes) supernumerario adyacente.
• Está dispuesto y es capaz de comprender y completar las evaluaciones del dolor.
• Es hombre de 18 a 40 años (inclusive)
• Un sujeto, que tiene parejas sexuales en edad fértil, ha aceptado usar un método anticonceptivo de barrera además de que su pareja use otro método durante tres meses desde el momento de la dosificación. También se ha comprometido a abstenerse de tener relaciones sexuales con mujeres embarazadas o lactantes oa utilizar preservativos.
• Tiene un índice de masa corporal (IMC) inferior o igual a 32 kg/m^2 y tiene un peso corporal de al menos 65 kg
• goza de buena salud en general
• Es capaz de hablar, leer y comprender inglés y proporcionar un consentimiento informado por escrito significativo
• Puede permanecer en el centro de investigación durante todo el período de prueba de 24 horas.
• Tiene una puntuación de intensidad de dolor inicial de al menos 45 mm en una EVA de 100 mm y dolor moderado o severo en una escala categórica de 4 puntos dentro de las 6 horas posteriores al final de la cirugía (EVA como parámetro principal y categórico como secundario). parámetro)
• Está dispuesto a regresar al centro de investigación para la visita posterior al tratamiento de 5 a 9 días después de la cirugía y completar una llamada telefónica SAE del día 30.

Criterio de exclusión:

• Tiene enfermedad cardiovascular, respiratoria, gastrointestinal, renal, hepática, metabólica, hematológica o inmunológica no controlada o clínicamente significativa
• Tiene antecedentes de convulsiones, antecedentes familiares de trastorno convulsivo o enfermedad psicótica
• Tiene una alergia conocida o una reacción adversa significativa a los opioides o antagonistas de opioides, paracetamol o ibuprofeno.
• Tiene antecedentes de uso o abuso crónico de opiáceos o cannabis en los 6 meses anteriores al inicio de este ensayo
• Tiene una prueba de drogas en orina positiva en la selección o antes de la cirugía
• Ha participado en un ensayo de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al ensayo.
• Ha tomado cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de las 4 horas o 5 vidas medias de eliminación (lo que sea mayor) antes de la dosificación: aspirina, acetaminofén (paracetamol), medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, inhibidores de la COX-2), opioides, combinación de opioides fármacos, sedantes-hipnóticos, relajantes musculares y/o antihistamínicos sedantes
• Ha tomado un analgésico de acción prolongada (por ejemplo, naproxeno o celecoxib) o un depresor del sistema nervioso central (SNC) dentro de las 12 horas anteriores a la dosificación
• Ha tomado un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO) o un fármaco antidepresivo tricíclico en las 4 semanas anteriores a la administración del medicamento de prueba
• Ha tomado un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina o noradrenalina (ISRS o IRSN) en las 4 semanas anteriores al inicio del ensayo
• Tiene una condición médica o psiquiátrica que compromete la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado o completar adecuadamente las evaluaciones del dolor.

• Tiene un EEG clínicamente significativo anormal y/o un EEG que indica un posible trastorno convulsivo de acuerdo con las siguientes anomalías (con o sin importancia clínica):

  • actividad de puntas y ondas (actividad epileptiforme)
  • actividad paroxística
  • desaceleración anormal
  • actividad beta anormal
  • asimetría derecha-izquierda y anterior-posterior fuera de los límites normales en la selección
• Ha consumido alcohol o cafeína en cualquier forma durante las 24 horas previas a la cirugía
• Tiene resultados de laboratorio anormales en la evaluación que, en opinión del

investigador son excluyentes.