Farmacocinética do Sugamadex para a Reversão do Bloqueio Neuromuscular Moderado em Pacientes Durante o Transplante Renal
9 de fevereiro de 2022 atualizado por: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
O objetivo deste estudo é ilustrar a farmacocinética do sugamadex na reversão do bloqueio neuromuscular moderado induzido por rocurônio em pacientes durante o transplante renal
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
34 pacientes submetidos a transplante renal ou cirurgia eletiva são divididos em 2 grupos, incluindo grupo transplante (grupo S,n=17) e grupo controle (grupo C, n=17). Pacientes de 18 a 65 anos e vidro ASA I-III
A anestesia é induzida e mantida com administração i.v. propofol e um opioide. O monitoramento neuromuscular foi realizado no músculo adutor do polegar com aceleromiografia (TOF-Watch®SX, Organon Ireland Ltd, uma divisão da Merck and Co., Dublin, Irlanda). Após a calibração do TOF-Watch®SX, uma injeção i.v. dose em bolus de rocurônio 0,6 mg/kg é administrada para intubação traqueal, com doses de manutenção 0,15 mg/kg se T2 reaparecer para manter BNM moderado Os pacientes recebem sugamadex 2 mg/kg i.v. para reversão quando a cirurgia terminar e o T2 reaparecer.
Amostras de sangue venoso do grupo C (dentro de 12 horas) e do grupo S (dentro de 48 horas) são obtidas antes da administração de Sug e em pontos de tempo especificados após a administração de Sug para determinar a concentração plasmática usando HPLC-MS. O tempo desde o início da administração de Sug até a recuperação da proporção TOF para 0,7, 0,8, 0,9 e outros indicadores clínicos também são registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
34
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, China, 020
- Recrutamento
- Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contato:
- Yiyang Tang, Master
- Número de telefone: +8613751869517
- E-mail: 157769414@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a transplante renal de emergência sob anestesia geral (CLCR≤30ml/min) ou pacientes submetidos a cirurgia eletiva em posição supina (CLCR≥80ml/min)
- Pacientes de 18 a 65 anos
- Vidro ASA I-III
Critério de exclusão:
- pacientes com síndrome de apnéia e hipopnéia obstrutiva do sono ou IMC≥28kg/m2
- Mulheres grávidas ou lactantes
- distúrbios neuromusculares, disfunção hepática, doença cardíaca, história de hipertermia maligna ou
- história alérgica durante anestesia geral
- pacientes recebendo antibióticos aminoglicosídeos, anticonvulsivantes, magnésio, ácido fusídico, toremifeno e/ou flucloxacilina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transplante renal (grupo S)
n=17,CLCR≤30ml/min
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Cada paciente recebeu uma administração de dose única de sugamadex 2mg/kg no reaparecimento da segunda contração do trem de quatro (TOF).
Outros nomes:
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Experimental: o grupo de controle
n=17, CLCR≥80ml/min
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Cada paciente recebeu uma administração de dose única de sugamadex 2mg/kg no reaparecimento da segunda contração do trem de quatro (TOF).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Plasmática de Sugamadex
Prazo: As amostras foram obtidas pré-dose e em pontos de tempo pós-dose especificados. Grupo C: até 12 horas pós-dose, grupo S: até 48 horas pós-dose
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amostras de sangue venoso foram obtidas
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As amostras foram obtidas pré-dose e em pontos de tempo pós-dose especificados. Grupo C: até 12 horas pós-dose, grupo S: até 48 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de recuperação e relação TOF
Prazo: até 10 minutos desde o início do sugamadex
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Tempo desde o início da administração de sugamadex até a recuperação da relação T4/T1 para 0,7 、0,8、0,9
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até 10 minutos desde o início do sugamadex
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Acontecimento adverso
Prazo: Até 2 dias
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Porcentagem de participantes com ≥1 evento adverso
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Até 2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McDonagh DL, Benedict PE, Kovac AL, Drover DR, Brister NW, Morte JB, Monk TG. Efficacy, safety, and pharmacokinetics of sugammadex for the reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade in elderly patients. Anesthesiology. 2011 Feb;114(2):318-29. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182065c36.
- Panhuizen IF, Gold SJ, Buerkle C, Snoeck MM, Harper NJ, Kaspers MJ, van den Heuvel MW, Hollmann MW. Efficacy, safety and pharmacokinetics of sugammadex 4 mg kg-1 for reversal of deep neuromuscular blockade in patients with severe renal impairment. Br J Anaesth. 2015 May;114(5):777-84. doi: 10.1093/bja/aet586. Epub 2015 Mar 31.
- Adams DR, Tollinche LE, Yeoh CB, Artman J, Mehta M, Phillips D, Fischer GW, Quinlan JJ, Sakai T. Short-term safety and effectiveness of sugammadex for surgical patients with end-stage renal disease: a two-centre retrospective study. Anaesthesia. 2020 Mar;75(3):348-352. doi: 10.1111/anae.14914. Epub 2019 Nov 12.
- de Souza CM, Tardelli MA, Tedesco H, Garcia NN, Caparros MP, Alvarez-Gomez JA, de Oliveira Junior IS. Efficacy and safety of sugammadex in the reversal of deep neuromuscular blockade induced by rocuronium in patients with end-stage renal disease: A comparative prospective clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Oct;32(10):681-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000312.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Renal Transplantation
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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