Um estudo da bioequivalência de 70 mg de alendronato e 70 mg de alendronato em combinação com 5600 UI de vitamina D (MK0217A-253)
1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Um estudo cruzado, randomizado, aberto, de 2 partes para avaliar a bioequivalência do comprimido de combinação de mercado final de 70 mg de alendronato/5600 UI de vitamina D3 para um comprimido comercializado de 70 mg de alendronato e a biodisponibilidade relativa da vitamina D3
Este estudo avaliará a bioequivalência do alendronato em combinação com a vitamina D em comparação com o alendronato sozinho e a bioequivalência da vitamina D em combinação com o alendronato em comparação com a vitamina D isoladamente.
Este foi um estudo aberto, randomizado, cruzado de 2 partes. Cada participante participou apenas de uma parte do estudo (ou seja, cada participante participou apenas da Parte I ou apenas da Parte II). Os participantes entraram no estudo sequencialmente dentro de cada parte do estudo. Uma lavagem de pelo menos 12 dias separou cada período de tratamento dentro de cada parte do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
318
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher não grávida de 18 a 85 anos
- mulher com potencial para engravidar usando método anticoncepcional apropriado e não amamentando
- Índice de Massa Corporal (IMC) menor ou igual a 30 kg/m2
- sujeito está de boa saúde
Critério de exclusão:
- incapacidade mental ou legal
- receberam tratamento com bisfosfonatos dentro de 3 meses após a inscrição.
- incapaz de sentar ou ficar de pé por pelo menos 2 horas
- indisposto a abster-se do consumo de álcool ou produtos com cafeína 24 horas antes e 36 horas após a administração do medicamento em estudo
- não está disposto a limitar o consumo de álcool a não mais de 2 drinques por dia
- não está disposto a limitar os produtos com cafeína ao equivalente a 4 xícaras de café por dia ou equivalente.
- indisposto a abster-se de fumar durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sequência 1- combinação de alendronato+vitamina D e depois alendronato
Os participantes da Parte 1 receberam 70 mg de alendronato + 5.600 Unidades Internacionais (UI) em comprimidos de vitamina D no Período 1, seguidos por comprimidos de 70 mg de alendronato no Período 2. Uma pausa de pelo menos 12 dias separou cada período de tratamento.
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Um comprimido de dose única de 70 mg de alendronato de sódio + 5600 UI de vitamina D em um período de tratamento de cada sequência.
Um comprimido de dose única de 70 mg de alendronato em um período de tratamento de cada sequência.
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EXPERIMENTAL: Sequência 2 alendronato depois combinação de alendronato+vitamina D
Os participantes da Parte 1 receberam um comprimido de alendronato de 70 mg no Período 1, seguido por um comprimido de combinação de 70 mg de alendronato + 5600 UI de vitamina D no Período 2. Uma lavagem de pelo menos 12 dias separou cada período de tratamento.
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Um comprimido de dose única de 70 mg de alendronato de sódio + 5600 UI de vitamina D em um período de tratamento de cada sequência.
Um comprimido de dose única de 70 mg de alendronato em um período de tratamento de cada sequência.
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EXPERIMENTAL: Sequência 3 combinação de alendronato+vitamina D e depois vitamina D
Os participantes da Parte 2 receberam 70 mg de alendronato + 5.600 UI de vitamina D no Período 1, seguidos por uma dose única de 5.600 UI de vitamina D, administrada como dois comprimidos de 2.800 UI no Período 2. Uma lavagem de pelo menos 12 dias separou cada período de tratamento.
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Um comprimido de dose única de 70 mg de alendronato de sódio + 5600 UI de vitamina D em um período de tratamento de cada sequência.
Dois comprimidos de 2800 UI de vitamina D, totalizando 5600 UI, em um período de tratamento de cada sequência.
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EXPERIMENTAL: Sequência 4- vitamina D, em seguida, combinação de alendronato+vitamina D
Os participantes da Parte 2 receberam uma dose única de 5.600 UI de vitamina D, administrada como dois comprimidos de 2.800 UI no Período 1, seguidos por um comprimido combinado de 70 mg de alendronato + 5.600 UI de vitamina D no Período 2. Uma lavagem de pelo menos 12 dias separou cada período de tratamento .
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Um comprimido de dose única de 70 mg de alendronato de sódio + 5600 UI de vitamina D em um período de tratamento de cada sequência.
Dois comprimidos de 2800 UI de vitamina D, totalizando 5600 UI, em um período de tratamento de cada sequência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Excreção Urinária de Alendronato
Prazo: Dia 1-2 durante o período de coleta urinária de 36 horas (Períodos 1 e 2)
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A bioequivalência foi demonstrada medindo a excreção urinária total de alendronato, que foi determinada durante um período de 36 horas após a administração de uma dose única de 70 mg de alendronato + 5.600 Unidades Internacionais (UI) comprimido combinado de vitamina D e comprimido de 70 mg de alendronato sozinho.
A urina para cada período de tratamento foi coletada em -2 a 0 horas antes da dose, 0 a 8, 8 a 24 e 24 a 36 horas após a dose nos dias 1 e 2.
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Dia 1-2 durante o período de coleta urinária de 36 horas (Períodos 1 e 2)
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Parte II: AUC (área sob a curva de concentração plasmática-tempo) da vitamina D
Prazo: Dia 1 durante o período de coleta de plasma de 80 horas (Período 1 e 2)
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O parâmetro farmacocinético da vitamina D sérica foi calculado após o tratamento de 70 mg de alendronato + 5.600 UI de comprimido de combinação de vitamina D e 5.600 UI de comprimido de vitamina D no Dia 1: área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC0-80h).
As amostras de soro para determinação das concentrações de vitamina D foram obtidas em -2 e 0 horas antes da dose no Dia 1 e em 2, 3, 5, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 80 horas após a dose para cada período de tratamento.
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Dia 1 durante o período de coleta de plasma de 80 horas (Período 1 e 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte II: Concentração Máxima (Cmax) de Vitamina D
Prazo: Dia 1 durante o período de coleta de plasma de 80 horas (Períodos 1 e 2)
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O parâmetro farmacocinético da vitamina D sérica foi calculado para o seguinte: concentração máxima de fármaco observada no soro (Cmax).
As amostras de soro para determinação das concentrações de vitamina D foram obtidas em -2 e 0 horas antes da dose no Dia 1 e em 2, 3, 5, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 80 horas após a dose para cada período de tratamento.
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Dia 1 durante o período de coleta de plasma de 80 horas (Períodos 1 e 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0217A-253
- 2008_595
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Ensaios clínicos em combinação de alendronato de sódio + vitamina D
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ConcluídoAnemia da Doença Renal CrônicaEstados Unidos