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Un estudio de la bioequivalencia de 70 mg de alendronato y 70 mg de alendronato en combinación con 5600 UI de vitamina D (MK0217A-253)

1 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co

Un estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de 2 partes para evaluar la bioequivalencia de la tableta combinada final de mercado de 70 mg de alendronato/5600 UI de vitamina D3 con una tableta comercializada de 70 mg de alendronato, y la biodisponibilidad relativa de la vitamina D3

Este estudio evaluará la bioequivalencia de alendronato en combinación con vitamina D en comparación con alendronato solo y la bioequivalencia de vitamina D en combinación con alendronato en comparación con vitamina D sola.

Este fue un estudio cruzado de 2 partes, aleatorizado, de etiqueta abierta. Cada participante participó solo en una parte del estudio (es decir, cada participante participó solo en la Parte I o solo en la Parte II). Los participantes ingresaron al estudio secuencialmente dentro de cada parte del estudio. Un lavado de al menos 12 días separó cada período de tratamiento dentro de cada parte del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

318

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer no embarazada de 18 a 85 años
  • mujer en edad fértil con un método anticonceptivo apropiado y no amamantando
  • Índice de Masa Corporal (IMC) menor o igual a 30 kg/m2
  • el sujeto goza de buena salud

Criterio de exclusión:

  • incapacidad mental o legal
  • recibieron tratamiento con bisfosfonatos dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
  • incapaz de sentarse o pararse erguido durante al menos 2 horas
  • no está dispuesto a abstenerse de consumir alcohol o productos con cafeína desde las 24 horas anteriores y las 36 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio
  • no está dispuesto a limitar el consumo de alcohol a no más de 2 bebidas por día
  • no está dispuesto a limitar los productos con cafeína al equivalente de 4 tazas de café por día o equivalente.
  • no dispuesto a abstenerse de fumar durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Secuencia 1- combinación alendronato+vitamina D luego alendronato
Los participantes en la Parte 1 recibieron una tableta combinada de 70 mg de alendronato + 5600 Unidades Internacionales (UI) de vitamina D en el Período 1 seguido de una tableta de 70 mg de alendronato en el Período 2. Un lavado de al menos 12 días separó cada período de tratamiento.
Droga: combinación de alendronato de sodio + vitamina D
Una tableta de dosis única de 70 mg de alendronato de sodio + 5600 UI de vitamina D en una tableta combinada en un período de tratamiento de cada secuencia.
Droga: Comparador: alendronato
Un comprimido monodosis de 70 mg de alendronato en un periodo de tratamiento de cada secuencia.
EXPERIMENTAL: Secuencia 2 alendronato luego combinación alendronato+vitamina D
Los participantes en la Parte 1 recibieron una tableta de 70 mg de alendronato en el Período 1, seguida de una tableta combinada de 70 mg de alendronato + 5600 UI de vitamina D en el Período 2. Un lavado de al menos 12 días separó cada período de tratamiento.
Droga: combinación de alendronato de sodio + vitamina D
Una tableta de dosis única de 70 mg de alendronato de sodio + 5600 UI de vitamina D en una tableta combinada en un período de tratamiento de cada secuencia.
Droga: Comparador: alendronato
Un comprimido monodosis de 70 mg de alendronato en un periodo de tratamiento de cada secuencia.
EXPERIMENTAL: Secuencia 3 combinación alendronato+vitamina D luego vitamina D
Los participantes en la Parte 2 recibieron una tableta combinada de 70 mg de alendronato + 5600 UI de vitamina D en el Período 1, seguida de una dosis única de 5600 UI de vitamina D, administrada como dos tabletas de 2800 UI en el Período 2. Un lavado de al menos 12 días separó cada período de tratamiento.
Droga: combinación de alendronato de sodio + vitamina D
Una tableta de dosis única de 70 mg de alendronato de sodio + 5600 UI de vitamina D en una tableta combinada en un período de tratamiento de cada secuencia.
Suplemento dietético: Comparador: vitamina D
Dos tabletas de 2800 UI de vitamina D, por un total de 5600 UI, en un período de tratamiento de cada secuencia.
EXPERIMENTAL: Secuencia 4- vitamina D luego combinación de alendronato+vitamina D
Los participantes en la Parte 2 recibieron una dosis única de 5600 UI de vitamina D, administrada como dos tabletas de 2800 UI en el Período 1 seguida de una tableta combinada de 70 mg de alendronato + 5600 UI de vitamina D en el Período 2. Un lavado de al menos 12 días separó cada período de tratamiento .
Droga: combinación de alendronato de sodio + vitamina D
Una tableta de dosis única de 70 mg de alendronato de sodio + 5600 UI de vitamina D en una tableta combinada en un período de tratamiento de cada secuencia.
Suplemento dietético: Comparador: vitamina D
Dos tabletas de 2800 UI de vitamina D, por un total de 5600 UI, en un período de tratamiento de cada secuencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: excreción urinaria de alendronato
Periodo de tiempo: Día 1-2 durante el período de recolección de orina de 36 horas (Períodos 1 y 2)
La bioequivalencia se demostró midiendo la excreción urinaria total de alendronato que se determinó durante un período de 36 horas después de la administración de una dosis única de 70 mg de alendronato + 5600 Unidades Internacionales (UI) de tableta combinada de vitamina D y 70 mg de alendronato solo. La orina para cada período de tratamiento se recolectó de -2 a 0 horas antes de la dosis, de 0 a 8, de 8 a 24 y de 24 a 36 horas después de la dosis en los Días 1 y 2.
Día 1-2 durante el período de recolección de orina de 36 horas (Períodos 1 y 2)
Parte II: AUC (área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo) de la vitamina D
Periodo de tiempo: Día 1 durante el período de recolección de plasma de 80 horas (Período 1 y 2)
El parámetro farmacocinético de la vitamina D sérica se calculó después del tratamiento con una combinación de 70 mg de alendronato + 5600 UI de vitamina D y una tableta de 5600 UI de vitamina D el día 1: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC0-80hr). Las muestras de suero para la determinación de las concentraciones de vitamina D se obtuvieron a -2 y 0 horas antes de la dosis el día 1 y a las 2, 3, 5, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 80 horas después de la dosis para cada período de tratamiento.
Día 1 durante el período de recolección de plasma de 80 horas (Período 1 y 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte II: Concentración Máxima (Cmax) de Vitamina D
Periodo de tiempo: Día 1 durante el período de recolección de plasma de 80 horas (Períodos 1 y 2)
El parámetro farmacocinético de la vitamina D en suero se calculó para lo siguiente: concentración máxima de fármaco observada en el suero (Cmax). Las muestras de suero para la determinación de las concentraciones de vitamina D se obtuvieron a -2 y 0 horas antes de la dosis el día 1 y a las 2, 3, 5, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 80 horas después de la dosis para cada período de tratamiento.
Día 1 durante el período de recolección de plasma de 80 horas (Períodos 1 y 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Organon and Co

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0217A-253
  • 2008_595

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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