Studie bioekvivalence 70 mg alendronátu a 70 mg alendronátu v kombinaci s 5 600 IU vitaminu D (MK0217A-253)
1. února 2022 aktualizováno: Organon and Co
Dvoudílná, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k vyhodnocení bioekvivalence 70mg alendronátu/5600 IU vitaminu D3 kombinované tablety pro konečný trh a 70mg alendronátu prodávané tablety a relativní biologické dostupnosti vitaminu D3
Tato studie bude hodnotit bioekvivalenci alendronátu v kombinaci s vitaminem D ve srovnání se samotným alendronátem a bioekvivalenci vitaminu D v kombinaci s alendronátem ve srovnání se samotným vitaminem D.
Jednalo se o otevřenou, randomizovanou, dvoudílnou zkříženou studii. Každý účastník se účastnil pouze jedné části studie (tj. každý účastník se účastnil pouze části I nebo pouze části II). Účastníci vstupovali do studie postupně v rámci každé části studie. Promývání v délce alespoň 12 dnů oddělilo každé období léčby v každé části studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
318
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo netěhotná žena ve věku 18 až 85 let
- žena ve fertilním věku používá vhodnou metodu antikoncepce a nekojí
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 30 kg/m2
- subjekt je v dobrém zdravotním stavu
Kritéria vyloučení:
- duševní nebo právní nezpůsobilost
- dostali léčbu bisfosfonáty do 3 měsíců od zařazení.
- neschopný sedět nebo stát vzpřímeně alespoň 2 hodiny
- neochotný zdržet se konzumace alkoholu nebo kofeinových produktů 24 hodin před a 36 hodin po podání studovaného léku
- není ochoten omezit konzumaci alkoholu na maximálně 2 nápoje denně
- nejsou ochotni omezit produkty obsahující kofein na ekvivalent 4 šálků kávy denně nebo ekvivalent.
- neochotný zdržet se kouření během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 1 – kombinace alendronát+vitamin D, poté alendronát
Účastníci v části 1 obdrželi 70 mg alendronátu + 5 600 mezinárodních jednotek (IU) kombinované tablety vitaminu D v období 1 následované 70 mg tabletou alendronátu v období 2. Každé léčebné období dělilo vymývání po dobu alespoň 12 dnů.
|
Jednodávková tableta 70 mg kombinované tablety alendronátu sodného + 5 600 IU vitaminu D v jednom léčebném období každé sekvence.
Jednodávková tableta 70 mg alendronátu v jednom léčebném období každé sekvence.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 2 alendronát, poté kombinace alendronát+vitamin D
Účastníci v části 1 dostávali 70 mg tabletu alendronátu v období 1 a následně 70 mg alendronát + 5600 IU kombinovanou tabletu vitaminu D v období 2. Každé léčebné období dělilo vymývání v délce alespoň 12 dnů.
|
Jednodávková tableta 70 mg kombinované tablety alendronátu sodného + 5 600 IU vitaminu D v jednom léčebném období každé sekvence.
Jednodávková tableta 70 mg alendronátu v jednom léčebném období každé sekvence.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 3 kombinace alendronát+vitamin D, poté vitamin D
Účastníci v části 2 obdrželi kombinovanou tabletu alendronátu 70 mg alendronátu + 5 600 IU vitaminu D v období 1 následovanou jednou dávkou 5 600 IU vitaminu D, podávanou jako dvě tablety po 2 800 IU v období 2. Každé léčebné období dělilo vymývání po dobu nejméně 12 dnů.
|
Jednodávková tableta 70 mg kombinované tablety alendronátu sodného + 5 600 IU vitaminu D v jednom léčebném období každé sekvence.
Dvě tablety 2800 IU vitaminu D, celkem 5600 IU, v jednom léčebném období každé sekvence.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 4- vitamin D, pak kombinace alendronát+vitamin D
Účastníci v části 2 dostali jednu dávku 5 600 IU vitaminu D, podávanou jako dvě 2 800 IU tablety v období 1 a následně kombinovanou tabletu 70 mg alendronátu + 5 600 IU vitaminu D v období 2. Každé léčebné období dělilo vymývání po dobu nejméně 12 dnů .
|
Jednodávková tableta 70 mg kombinované tablety alendronátu sodného + 5 600 IU vitaminu D v jednom léčebném období každé sekvence.
Dvě tablety 2800 IU vitaminu D, celkem 5600 IU, v jednom léčebném období každé sekvence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Vylučování alendronátu močí
Časové okno: Den 1-2 v průběhu 36hodinového období sběru moči (období 1 a 2)
|
Bioekvivalence byla prokázána měřením celkového vylučování alendronátu močí, které bylo stanoveno během 36 hodin po podání jedné dávky 70 mg alendronátu + 5 600 mezinárodních jednotek (IU) kombinované tablety vitaminu D a 70 mg tablety alendronátu samotného.
Moč pro každé léčebné období byla odebírána v -2 až 0 hodinách před dávkou, 0 až 8, 8 až 24 a 24 až 36 hodin po dávce ve dnech 1 a 2.
|
Den 1-2 v průběhu 36hodinového období sběru moči (období 1 a 2)
|
|
Část II: AUC (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas) vitaminu D
Časové okno: 1. den v průběhu 80hodinového období odběru plazmy (období 1 a 2)
|
Farmakokinetický parametr vitaminu D v séru byl vypočítán po léčbě 70 mg alendronátu + 5 600 IU kombinované tablety vitaminu D a 5 600 IU tablety vitaminu D v den 1: plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas (AUC0-80 hodin).
Vzorky séra pro stanovení koncentrací vitaminu D byly získány v -2 a 0 hodin před dávkou v den 1 a 2, 3, 5, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 80 hodin po dávce pro každou dávku období léčby.
|
1. den v průběhu 80hodinového období odběru plazmy (období 1 a 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část II: Maximální koncentrace (Cmax) vitaminu D
Časové okno: 1. den v průběhu 80hodinového období odběru plazmy (období 1 a 2)
|
Farmakokinetický parametr vitaminu D v séru byl vypočten pro následující: maximální koncentrace léčiva pozorovaná v séru (Cmax).
Vzorky séra pro stanovení koncentrací vitaminu D byly získány v -2 a 0 hodin před dávkou v den 1 a 2, 3, 5, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 80 hodin po dávce pro každou dávku období léčby.
|
1. den v průběhu 80hodinového období odběru plazmy (období 1 a 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2006
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2008
První zveřejněno (ODHAD)
8. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0217A-253
- 2008_595
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kombinace alendronátu sodného + vitaminu D
-
National and Kapodistrian University of AthensHippocration General Hospital; Alexandra Hospital, Athens, GreeceDokončenoSteatóza jater | Nealkoholické ztučnění jaterŘecko
-
Omar YounisAin Shams UniversityDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAkutní myeloidní leukémieSpojené státy