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Um Estudo Comparativo de Fase IV Avaliando a Eficácia e Segurança do Magnex (Cefoperazona-Sulbactam) em Infecções Intra-abdominais

1 de dezembro de 2008 atualizado por: Pfizer

Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico de Fase IV para avaliar a eficácia e a segurança de Magnex (Cefoperazona-Sulbactam) em comparação com ceftazidima mais amicacina e metronidazol no tratamento de infecções intra-abdominais

As infecções intra-abdominais são frequentemente polimicrobianas e incluem bactérias aeróbicas e anaeróbias. Os antibióticos usados em infecções intra-abdominais devem ter como objetivo cobrir organismos como Enterobacteriaceae e Bacteroides fragilis, que são os organismos mais comuns conhecidos por causar tais infecções. Combinações de uma cefalosporina de terceira geração, um aminoglicosídeo e metronidazol são frequentemente usadas para tratar essas infecções em ambientes cirúrgicos. Uma alternativa a essas combinações é o uso de uma combinação de beta lactama - inibidor de beta lactamase. Magnex (cefoperazona-sulbactam) é uma dessas combinações, que se mostrou tão eficaz quanto um regime multimedicamentoso padrão, como gentamicina e clindamicina, no tratamento de infecções intra-abdominais. A combinação de ceftazidima, amicacina e metronidazol foi escolhida como regime de comparação devido à sua ampla cobertura de organismos Gram-negativos e anaeróbios encontrados nessas condições.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecção

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

307

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Índia
- - Bangalore, Índia, 560 054
    - Pfizer Investigational Site
  - Chandigarh, Índia, 160 012
    - Pfizer Investigational Site
  - Coimbatore, Índia, 641 014
    - Pfizer Investigational Site
  - Hyderabad, Índia, 500 068
    - Pfizer Investigational Site
  - Hyderabad, Índia
    - Pfizer Investigational Site
  - Lucknow, Índia, 226 003
    - Pfizer Investigational Site
  - Ludhiana, Índia, 141 001
    - Pfizer Investigational Site
  - Mumbai, Índia, 400 012
    - Pfizer Investigational Site
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 009
    - Pfizer Investigational Site
  - Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 052
    - Pfizer Investigational Site
  - Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380016
    - Pfizer Investigational Site
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Índia, 560 001
    - Pfizer Investigational Site
- Kerala
  - Kochi, Kerala, Índia, 682 026
    - Pfizer Investigational Site
  - Kochi, Kerala, Índia, 682304
    - Pfizer Investigational Site
- Madhya Pradesh
  - Bhopal, Madhya Pradesh, Índia, 462 038
    - Pfizer Investigational Site
  - Indore, Madhya Pradesh, Índia, 452 014
    - Pfizer Investigational Site
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 022
    - Pfizer Investigational Site
  - Pune, Maharashtra, Índia, 411 001
    - Pfizer Investigational Site
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, Índia, 302015
    - Pfizer Investigational Site
- Uttar Pradesh
  - Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226 014
    - Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 12 anos
Infecção intra-abdominal documentada por laparotomia ou laparoscopia ou aspiração percutânea dentro de 24 horas antes da triagem
Presença de pelo menos três dos cinco indicadores a seguir consistentes com infecções intra-abdominais (febre, leucocitose, sintomas abdominais, sinais abdominais, avaliação radiológica)
Consentimento informado por escrito obtido

Critério de exclusão:

Doença rapidamente progressiva ou indivíduos gravemente doentes
Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo eficaz.
Tratamento com um agente antimicrobiano sistêmico presumivelmente eficaz por > 24 horas dentro de um período de 72 horas antes da entrada no estudo, a menos que o indivíduo não tenha respondido suficientemente ao tratamento (conforme julgado pelo investigador)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Proporção de indivíduos avaliáveis de eficácia clínica que apresentam resolução contínua na visita de acompanhamento de 30 dias.
Eventos adversos conforme observados pelo investigador ou voluntariamente como respostas a perguntas não solicitadas e não direcionadas.
Sinais vitais, incluindo pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca e frequência respiratória.
Achados do exame físico.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
A proporção de eficácia clínica
indivíduos avaliáveis que são classificados como tendo um resultado clínico de sucesso ou melhora no final do tratamento do estudo;
proporção de indivíduos avaliáveis de eficácia microbiológica que têm um resultado microbiológico bem-sucedido
sucesso ou sucesso presumido) no final do tratamento do estudo,
Duração total do tratamento do estudo
Comparação de dados farmacoeconômicos (custo-efetividade) para cefoperazona-sulbactam versus a combinação de ceftazidima - amicacina - metronidazol.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Chandra A, Dhar P, Dharap S, Goel A, Gupta R, Hardikar JV, Kapoor VK, Mathur AK, Modi P, Narwaria M, Ramesh MK, Ramesh H, Sastry RA, Shah S, Virk S, Sudheer OV, Sreevathsa MR, Varshney S, Kochhar P, Somasundaram S, Desai C, Schou M. Cefoperazone-sulbactam for treatment of intra-abdominal infections: results from a randomized, parallel group study in India. Surg Infect (Larchmt). 2008 Jun;9(3):367-76. doi: 10.1089/sur.2007.013.

Links úteis

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ