- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00806273
Uma comparação in vivo da eficiência de desbridamento da irrigação por agulha versus irrigação ultrassônica
10 de junho de 2019 atualizado por: Oregon Health and Science University
Uma comparação in vivo da eficácia do desbridamento das técnicas de irrigação por agulha e irrigação ultrassônica do canal radicular
Título do estudo/protocolo: Uma comparação in vivo da eficácia do desbridamento das técnicas de irrigação por agulha e irrigação ultrassônica do canal radicular
- O objetivo deste estudo é comparar o sistema de bypass ultrassônico Vista e a irrigação por agulha convencional para limpar efetivamente o terço inferior do canal radicular durante o tratamento endodôntico.
- Os participantes serão recrutados do grupo geral de pacientes da Escola de Odontologia da OHSU. Os pacientes terão que se qualificar para o estudo atendendo aos seguintes critérios: idade entre 18 e 75 anos, estado ASA I ou II, estar planejando tratamento para extração de dentes e o paciente entender e assinar o termo de consentimento. O investigador principal conduzirá uma entrevista com o paciente e o aluno-prestador e obterá o consentimento informado do paciente.
- Os dentes a serem extraídos serão anestesiados com anestesia local. Os dentes serão isolados com dique de borracha e desinfetados. A câmara pulpar será acessada usando equipamento odontológico normal e o canal radicular será limpo e moldado usando a técnica de irrigação ultrassônica ou irrigação por agulha. Este é o primeiro passo da terapia de canal radicular padrão. O dente será então extraído e o investigador principal manterá os dentes extraídos para realizar um exame mais aprofundado para ver o quão bem os canais radiculares foram limpos. Os dentes serão descartados após o estudo.
- Não aplicável
- O dispositivo de investigação (sistema de desvio ultrassônico Vista) consiste em uma agulha de calibre 30 que se conecta a uma unidade ultrassônica (Satalec P5). Os irrigantes serão entregues no 1/3 apical do canal radicular através da agulha ao mesmo tempo em que a agulha é ativada por ultrassom. A entrega de irrigante será controlada por uma bomba de seringa padrão. A irrigação por agulha convencional será feita usando uma agulha de calibre 27 colocada no canal radicular. Os irrigantes serão expressos com pressão positiva em um local no canal antes da ligação da agulha
- Uma vez concluída a primeira etapa do tratamento de canal radicular, o dente será extraído, descalcificado e amostras de tecido serão retiradas dos 3 mm inferiores. Essas seções serão avaliadas sob ampliação e os detritos remanescentes no canal radicular serão quantificados usando o software NIH Image. Os dados serão analisados estatisticamente para determinar as diferenças entre as duas técnicas de irrigação.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA 1
- ASA 2
- Os pacientes têm um plano de tratamento atual na OHSU para extração de alguns ou todos os dentes remanescentes e agendam a entrega de um aparelho removível após a extração
- Os dentes usados podem ser isolados com dique de borracha
- Entenda e assine o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- ASA 3+
- Nenhum plano de tratamento atual na OHSU
- Dentes gravemente cariados, resultando na incapacidade de isolar para o procedimento
- Incapaz de entender ou assinar o formulário de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2
Para o Grupo II, o sistema de irrigação ultrassônica envolve o uso de irrigação inicial com seringa convencional seguida de irrigação ultrassônica.
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A agulha ultrassônica será ativada pressionando o pedal que iniciará o processo de desbridamento.
Os irrigantes serão administrados constantemente na taxa recomendada por meio da bomba de seringa e a ponta da agulha será movida para cima e para baixo com uma amplitude de 2 mm durante todo o ciclo de ativação de 1 minuto, que fornecerá um total de 3 ml de irrigante.
A unidade ultrassônica será desligada e a agulha será retirada do canal.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1
Para o Grupo I, a irrigação por agulha será aplicada na câmara pulpar usando uma ponta de seringa colocada acima da abertura de acesso e removida com sucção de alto volume.
|
a irrigação com 3 ml de NaOCl a 6% é realizada movendo a agulha de um pouco antes da ligação para a coronal de 2 mm em movimento constante por 60 segundos e deixada intocada em um canal completo por 60 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Programa de software para quantificar a quantidade de detritos deixados nos canais. Os detritos foram relatados como porcentagem do espaço do canal
Prazo: 7 a 10 dias após a extração
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7 a 10 dias após a extração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Craig Baumgartner, DDS, PhD, Oregon Health & Science University: Grad Endodontology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00004769
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