- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00816010
Telephone Intervention in Patients With Acute Coronary Syndrome (ACS) and Diabetes
A Multicentre, Randomised Study to Examine the Effects of Telephone Intervention in Patients With Coronary Heart Disease and Diabetes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Study-design A 2-year multicentre, randomised controlled open study involving 5 HA hospitals in Hong Kong.
Subjects and method One thousand two hundred and sixteen patients admitted to hospital with principle diagnosis of coronary heart disease and known or newly confirmed diabetes on oral glucose tolerance test will be enrolled. Patients in the intervention arm (n=608) will receive telephone intervention between clinic visits by diabetes nurse educator using structured counselling tools with particular emphasis on adherence to lifestyle modification and medications as well as self-monitoring of blood glucose, blood pressure and body weight. Patients in control group (n=608) will not receive telephone intervention. Both groups will be followed up by their usual medical teams in their hospitals upon discharge.
Clinical endpoints Primary endpoint is the composite of death and/or cardiovascular related hospitalisations. Secondary endpoints include hospitalisations due to cardiovascular events, number of hospital admissions, total number of days of hospital stay and attendance at the Accident and Emergency Department.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- 5 public hospitals in Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients admitted to the 5 HA hospitals with principle diagnosis of CHD, age 45 years for male and 55 for female
- Presence of diabetes according to the 1998 WHO criteria and no history of unprovoked ketosis and not requiring continuous insulin treatment within 1 year of diagnosis
Exclusion Criteria:
- Patients with terminal malignancy or other life-threatening diseases with less than 3-month expected survival
- Telephone contact not available
- Patients with a mental condition rendering the subject unable to understand the nature, scope, and possible consequences of the study
- Patients who speak non-Cantonese dialect or different language or have conditions that prevent effective communications e.g. patients who are deaf and mute
- Patients who live in nursing home with supervised treatment
- Patients who have participated in another intervention study during the last 1 month and who are enrolled in any intervention studies.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Lifestyle and compliance counseling via telephone contact with structured set of questions and reinforcements provided
|
for lifestyle and compliance counseling
|
Sem intervenção: 2
Control arm with usual care as per local hospital practice
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Composite endpoint of death and/or CVD related hospitalisations (acute myocardial infarction, revascularisation procedures, heart failure or unstable angina or arrhythmia requiring hospital admissions, lower extremity amputation and stroke) by 24 months.
Prazo: 24 months
|
24 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Cardiovascular endpoints
Prazo: 24 months
|
24 months
|
Number of hospital admissions, total number of days of hospitalization
Prazo: 24 months
|
24 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wing Yee So, MRCP, FRCP, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Telephone intervention
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