Efeitos da Estimulação Cerebral Profunda em Pacientes com Obesidade Refratária Crônica

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥ 22 anos e < 65 anos com IMC ≥ 50 kg/m2.
2. Falha da cirurgia bariátrica (bypass gástrico) e indivíduos que não têm causas corrigíveis endoscopicamente ou cirurgicamente para falha na cirurgia bariátrica. "Falha na cirurgia bariátrica" ​​é determinado usando a classificação de Reinhold modificada como pacientes que estão atualmente mais de 50% acima do peso corporal ideal pelo menos 24 meses após uma cirurgia tecnicamente bem-sucedida (confirmada por uma esofagogastroduodenoscopia (EGD) nos 6 meses anteriores à ICF ).
3. Estável em seu peso atual (+/- 3 kg) por um período de 12 meses.
4. A avaliação neuropsiquiátrica não deve revelar nenhum problema que impeça a participação do sujeito (conforme listado nos Critérios de Exclusão 2, 3 e 4).
5. Pontuação de desempenho de Karnofsky >60.
6. Contagem de plaquetas >125.000 por mm cúbico.
7. Tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial (PTT) dentro dos limites da normalidade.

Critério de exclusão:

1. Qualquer anormalidade intracraniana ou condição médica que contra-indique a cirurgia DBS.
2. Ter um histórico que inclua uma tentativa de suicídio anterior.
3. Ter qualquer condição psiquiátrica significativa que possa comprometer a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo do estudo (por exemplo, bipolar, esquizofrenia, transtorno de humor com características psicóticas, transtornos de personalidade do grupo B) ou tem qualquer história prévia de esquizofrenia ou transtorno bipolar ou episódios psicóticos ativos.
4. Ter um diagnóstico atual de episódio depressivo maior de acordo com os critérios do DSM-IV (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais) ou ter uma pontuação BDI-II atual ≥ 17.
5. Qualquer abuso atual de drogas ou álcool, de acordo com os critérios do DSM-IV ou qualquer história de abuso de substâncias (álcool ou outras drogas) ou dependência durante os últimos 12 meses.
6. Qualquer história de convulsões recorrentes ou não provocadas.
7. Qualquer história de acidente vascular cerebral hemorrágico.
8. Qualquer diagnóstico de infarto agudo do miocárdio ou parada cardíaca nos últimos 6 meses.
9. Qualquer diagnóstico de um distúrbio neurológico, como esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, atrofia cerebral grave ou presença de higromas subdurais ou hematomas subdurais.
10. Qualquer história de hipotireoidismo.
11. Qualquer história de compulsão alimentar comprovada.
12. Uso concomitante de terapia com medicamentos prescritos para perda de peso ou uso de preparações para perda de peso sem receita.
13. Qualquer cirurgia intracraniana anterior ou implante de dispositivo.
14. Quaisquer outros dispositivos implantados ativos (por exemplo, estimulador da medula espinhal, implante coclear, marca-passo, estimulador do nervo vago) e/ou bombas de administração de medicamentos, ligados ou desligados. Implantes passivos (por exemplo, próteses de joelho) seriam permitidos, desde que não interferissem no DBS.
15. Qualquer paciente com Estimulação do Nervo Vago (VNS) previamente implantado.
16. Uma condição que requer ou provavelmente exigirá o uso de ressonância magnética (MRI), diatermia ou terapia eletroconvulsiva (ECT).
17. Provavelmente requer o uso de cauterização monopolar, procedimentos de radiofrequência (RF), desfibrilação externa, litotripsia, radioterapia ou estimulação transcraniana.
18. Atualmente em uso de qualquer medicamento anticoagulante que não possa ser descontinuado durante o período perioperatório.
19. Ter qualquer condição médica significativa que possa interferir nos procedimentos do estudo ou confundir a avaliação dos desfechos do estudo (por exemplo, hepatite ou HIV).
20. Qualquer doença terminal com expectativa de vida < 1 ano.
21. Qualquer diagnóstico de malignidade (exceto células basais da pele) nos últimos cinco anos.
22. Qualquer infecção não resolvida, coagulopatia ou fator de risco cardíaco significativo ou outro fator de risco médico para cirurgia.
23. Risco atual ou futuro de ser imunocomprometido (devido a medicamentos, fatores de doença, doença, etc.) que pode aumentar significativamente o risco de infecção.
24. Participação em qualquer outro ensaio clínico (por exemplo, medicamento, dispositivo ou biológico) simultaneamente ou nos 30 dias anteriores. A participação em qualquer outro estudo será permitida apenas a critério do investigador/patrocinador.
25. Planeje receber qualquer procedimento que envolva movimentos bruscos da cabeça ou pescoço (por exemplo, certas terapias quiropráticas) ou massagem e manipulação diretamente sobre os eletrodos no couro cabeludo, pescoço ou tórax, a qualquer momento durante o estudo.
26. Uma mulher que está amamentando ou em idade fértil com um teste de gravidez de urina positivo ou que não está usando contracepção adequada.
27. Não é capaz de falar, escrever e ler no idioma inglês conforme determinado pelo investigador.
28. Habilidades intelectuais gerais abaixo de uma pontuação padrão de 80 com base nos resultados da Escala Abreviada de Inteligência Wechsler (WASI; Wechsler, 1999)
29. Incapaz de caber em ressonância magnética ou tomografia computadorizada (o limite máximo de peso é de 180 kg (396 lb).
30. Pré-albumina plasmática < 14 mg/dL
31. Obesidade como parte de outra condição médica, lesão ou lesões neurológicas, relacionadas a efeitos colaterais de medicamentos ou como parte de uma síndrome genética (ou seja, Síndrome de Prader-Willi, deficiência de leptina, etc.)
32. Ser elegível para revisão de cirurgia bariátrica, incluindo exclusão da saída gástrica, fístula gastrogástrica ou outras razões que se qualifiquem para uma revisão do bypass gástrico
33. Incapaz ou sem vontade de acompanhar as visitas clínicas agendadas