- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06064617
Comportamentos acomodativos em lentes de contato multifocais
Lentes de contato multifocais gelatinosas são usadas por vários motivos no atendimento ao paciente. Lentes de contato multifocais são mais frequentemente usadas para corrigir a visão presbiópica, fornecendo uma gama de visão clara tanto para longe quanto para perto. As lentes de contato multifocais corrigem a visão em diferentes distâncias, introduzindo um gradiente de potência sobre o olho. Eles são projetados usando projetos de centro próximo ou centro de distância. Para designs de centro próximo, a adição próxima é colocada no centro da lente e a potência torna-se mais negativa na periferia. Por outro lado, para projetos de distância central, a prescrição de distância é colocada no centro e o poder da lente torna-se mais positivo na periferia para fornecer a adição próxima. Os designs de centro próximo e distante têm diversas vantagens e desvantagens para a correção da visão presbiópica, portanto, um instalador pode escolher um design específico com base nas necessidades visuais individuais do paciente. Geralmente, pensa-se que os designs de centro próximo fornecem o alívio mais acomodativo e visão de perto superior porque a adição de perto é centrada na pupila e é capaz de permitir correção máxima de perto, mesmo com alterações mióticas no tamanho da pupila associadas à acomodação.
Lentes plus, ou poderes adicionais, em óculos são frequentemente usadas no tratamento de distúrbios da visão acomodativa e binocular. Uma lente adicional, ou plus, alivia a demanda acomodativa. Há evidências conflitantes sobre se o poder adicional das lentes de contato multifocais gelatinosas pode ser usado para tratar distúrbios da visão acomodativa e binocular. Alguns relatos de casos demonstram benefícios das lentes de contato multifocais na insuficiência acomodativa e no excesso de convergência, mas a evidência não é clara e muitos estudos anteriores utilizam lentes que não são mais facilmente utilizadas. Estudos mostram que lentes de contato multifocais gelatinosas alteram a acomodação em participantes que usam lentes, mas a maioria dos estudos usa designs de lentes de entrada, que são as lentes mais comumente usadas para o tratamento da miopia.
A maioria dos estudos que avaliaram a capacidade e função acomodativa durante o uso de lentes de contato multifocais gelatinosas examinaram lentes de centro distanciador. Como as lentes de distância central são usadas para o tratamento da miopia, o interesse tem sido determinar se as crianças mantêm a função acomodativa normal enquanto usam as lentes. A função acomodativa durante o uso de lentes centrais próximas provavelmente não foi estudada com frequência porque esses designs de lentes são mais usados em populações presbiópicas que não têm capacidade acomodativa ou estão diminuindo e estão usando as lentes, especificamente, para compensar essa incapacidade acomodativa. como as lentes de óculos com poderes adicionais tratam efetivamente alguns distúrbios da visão binocular e acomodativa e entendendo como as lentes de contato multifocais centrais corrigem a visão presbiópica, é razoável supor que as lentes de contato multifocais centrais podem fornecer um efeito terapêutico maior para distúrbios da visão acomodativa e binocular do que projetos de centro próximo porque a parte central da lente é o poder adicional, ao contrário dos designs de lente de centro distância. Este estudo terá como objetivo determinar como a função acomodativa varia com a distância do centro e o centro perto das lentes de contato multifocais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As lentes de contacto multifocais macias são utilizadas por diversas razões no cuidado dos pacientes. De facto, estudos demonstraram que as lentes de contacto multifocais macias alteram a acomodação. Embora sejam mais frequentemente utilizadas para corrigir a visão presbiópica, estas lentes também são usadas no tratamento de distúrbios da visão acomodativa e binocular, juntamente com o controlo da miopia. As lentes de contacto multifocais corrigem a visão a diferentes distâncias, introduzindo um gradiente de potência sobre o olho, proporcionando assim uma gama de visão clara tanto à distância como de perto.
Nos desenhos de centro para perto, a adição para perto é colocada no centro da lente, e a potência torna-se mais negativa na periferia. Geralmente, pensa-se que os desenhos de centro para perto proporcionam o maior alívio acomodativo e uma visão de perto superior porque a adição para perto está centrada na pupila. Estas lentes permitem a máxima correção para perto, mesmo com alterações no tamanho da pupila miótica associadas à acomodação. Por outro lado, nos desenhos de centro para longe, a prescrição para longe é colocada no centro, e a potência da lente torna-se mais positiva na periferia para fornecer a adição para perto. Até à data, a maioria dos estudos utilizou desenhos de lentes de centro para longe para avaliar a capacidade e função acomodativa. A função acomodativa durante o uso de lentes de centro para perto provavelmente não foi estudada frequentemente porque estes desenhos de lentes são mais utilizados em populações com capacidade acomodativa nula ou em declínio (ou seja, pacientes presbiópicos). Nesta população, as lentes são utilizadas, especificamente, para compensar essa incapacidade acomodativa.
Os desenhos de centro para perto e para longe têm várias vantagens e desvantagens para a correção da visão presbiópica. A seleção do desenho da lente pode basear-se nas necessidades visuais individuais do paciente. Existem evidências contraditórias sobre se a potência de adição nas lentes de contacto multifocais macias pode ser utilizada para gerir distúrbios da visão acomodativa e binocular. Estas lentes oferecem alívio da exigência acomodativa associada a distúrbios da visão acomodativa e binocular. Foi hipotetizado que as lentes de contacto multifocais de centro para perto proporcionam um maior efeito terapêutico, uma vez que a porção central da lente é a potência de adição. Houve relatos de casos que demonstraram benefícios das lentes de contacto multifocais na insuficiência acomodativa e no excesso de convergência. As lentes de centro para longe são mais frequentemente utilizadas para o controlo da miopia. Nestas situações, o interesse tem sido determinar se a criança consegue manter a função acomodativa normal enquanto usa as lentes. Este estudo visa determinar como a função acomodativa varia com as lentes de contacto multifocais de centro para longe e de centro para perto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a ≤ 30 anos
- Acuidade de 20/25 ou melhor em ambos os olhos com prescrição habitual de lentes de contato
- Sem história de doença ocular ou inflamação ocular ativa
- Sem história de cirurgia ocular ou refrativa
- Sem histórico atual de uso de lentes de contato rígidas
- Astigmatismo ≤1,00 D
- Livre de distúrbio da visão binocular (estrabismo, ambliopia, disfunção de vergência, disfunção acomodativa)
Critério de exclusão:
- Nenhuma participação prévia ou concomitante no controle da miopia ou uso de baixas doses de atropina, lentes de contato multifocais
- Nenhum uso de quaisquer medicamentos suspeitos de afetar a acomodação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lente de Contato Multifocal Centro Distância Depois Centro Perto
Todos os participantes usarão uma lente de contacto multifocal Biofinity center distance com uma adição de +2,50 e serão obtidas medições.
Depois, os participantes usarão uma lente de contacto multifocal Biofinity center near com uma adição de +2,50 e serão obtidas medições.
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Design multifocal Centro-Próximo
Design multifocal de distância central
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Experimental: Lente de Contacto Multifocal Centro Próximo e Centro Distante
Todos os participantes usarão uma lente de contacto multifocal Biofinity center near com adição de +2,50 e serão obtidas medições.
Depois, todos os participantes usarão uma lente de contacto multifocal Biofinity center distance com adição de +2,50 e serão obtidas medições.
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Design multifocal Centro-Próximo
Design multifocal de distância central
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta Objetiva de Acomodação (em Dioptrias) no Autorefrator Grand Seiko a 2,5 Dioptrias (40 cm)
Prazo: Até duas horas (1 hora em cada lente)
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A função acomodativa será comparada utilizando o Autorefrator Grand Seiko entre o grupo de distância central e o grupo de perto central.
O instrumento registará o erro refrativo do paciente ao perto (40 cm), que é comumente utilizado para avaliação ao perto na clínica.
Os pacientes colocam a cabeça num apoio de queixo e olham para alvos a diferentes distâncias.
O examinador pressiona então um botão e o erro refrativo (em Dioptrias) é registado pelo instrumento e colocado num ficheiro Excel para ser analisado.
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Até duas horas (1 hora em cada lente)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acomodação (em Dioptrias) Medida pelo Método de Estimação Monocular (MEM)
Prazo: Até duas horas
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O alojamento foi avaliado pelo método de estimativa monocular, que é realizado com um retinoscópio clínico, no qual o examinador observa o reflexo luminoso da retina e o paciente lê letras pequenas a 40 centímetros, e o examinador usa lentes para neutralizar o reflexo
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Até duas horas
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Alojamento (em Dioptrias) Medido por Push-Up Monocular
Prazo: Até 2 horas
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A acomodação medida com um push-up monocular foi medida pelo examinador aproximando um pequeno alvo do olho e o paciente indica quando o alvo fica desfocado.
Estes testes e resultados de focagem ocular serão comparados nos tipos de lentes.
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Até 2 horas
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Acomodação (em Ciclos por Minuto) Medida pela Facilidade Acomodativa
Prazo: Até 2 horas
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O alojamento foi avaliado pela facilidade acomodativa que usa lentes para determinar quantas vezes um paciente consegue limpar um alvo num minuto, fazendo o paciente olhar para uma impressão a 40 centímetros de distância e o examinador coloca uma lente positiva em frente ao olho e o paciente indica quando o texto está claro e o examinador muda a lente para uma lente negativa e o paciente indica quando o texto está claro e isto é feito durante um minuto e os ciclos por minuto são registados
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Até 2 horas
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Foria (em Dioptrias Prismáticas) Medida pelo Método de Thorington Modificado à Distância
Prazo: Até 2 Horas
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As medidas de vergência serão realizadas pelo Método de Thorington Modificado e avaliadas à distância (20 pés), utilizando um cartão com uma luz no centro.
O paciente segura uma lente vermelha sobre o olho e indica onde vê a linha a cruzar o cartão.
Este valor é registado em dioptrias prismáticas.
O teste é realizado com todos os tipos de lentes.
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Até 2 Horas
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Foria (em Dioptrias Prismáticas) Medida por Thorington Modificado à Proximidade
Prazo: Até 2 horas
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A medição da vergência foi concluída com o Método de Thorington Modificado, que será avaliada à distância próxima (40 centímetros), utilizando um cartão com uma luz no centro.
O paciente segura uma lente vermelha sobre o olho e indica onde vê a linha a cruzar o cartão.
Este resultado é registado em dioptrias prismáticas.
O teste é realizado com todos os tipos de lentes.
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Até 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann M Morrison, OD, PhD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023H0080
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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