Telephone Intervention in Patients With Acute Coronary Syndrome (ACS) and Diabetes
A Multicentre, Randomised Study to Examine the Effects of Telephone Intervention in Patients With Coronary Heart Disease and Diabetes
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Study-design A 2-year multicentre, randomised controlled open study involving 5 HA hospitals in Hong Kong.
Subjects and method One thousand two hundred and sixteen patients admitted to hospital with principle diagnosis of coronary heart disease and known or newly confirmed diabetes on oral glucose tolerance test will be enrolled. Patients in the intervention arm (n=608) will receive telephone intervention between clinic visits by diabetes nurse educator using structured counselling tools with particular emphasis on adherence to lifestyle modification and medications as well as self-monitoring of blood glucose, blood pressure and body weight. Patients in control group (n=608) will not receive telephone intervention. Both groups will be followed up by their usual medical teams in their hospitals upon discharge.
Clinical endpoints Primary endpoint is the composite of death and/or cardiovascular related hospitalisations. Secondary endpoints include hospitalisations due to cardiovascular events, number of hospital admissions, total number of days of hospital stay and attendance at the Accident and Emergency Department.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- 5 public hospitals in Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients admitted to the 5 HA hospitals with principle diagnosis of CHD, age 45 years for male and 55 for female
- Presence of diabetes according to the 1998 WHO criteria and no history of unprovoked ketosis and not requiring continuous insulin treatment within 1 year of diagnosis
Exclusion Criteria:
- Patients with terminal malignancy or other life-threatening diseases with less than 3-month expected survival
- Telephone contact not available
- Patients with a mental condition rendering the subject unable to understand the nature, scope, and possible consequences of the study
- Patients who speak non-Cantonese dialect or different language or have conditions that prevent effective communications e.g. patients who are deaf and mute
- Patients who live in nursing home with supervised treatment
- Patients who have participated in another intervention study during the last 1 month and who are enrolled in any intervention studies.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Lifestyle and compliance counseling via telephone contact with structured set of questions and reinforcements provided
|
for lifestyle and compliance counseling
|
|
Žádný zásah: 2
Control arm with usual care as per local hospital practice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Composite endpoint of death and/or CVD related hospitalisations (acute myocardial infarction, revascularisation procedures, heart failure or unstable angina or arrhythmia requiring hospital admissions, lower extremity amputation and stroke) by 24 months.
Časové okno: 24 months
|
24 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cardiovascular endpoints
Časové okno: 24 months
|
24 months
|
|
Number of hospital admissions, total number of days of hospitalization
Časové okno: 24 months
|
24 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wing Yee So, MRCP, FRCP, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Telephone intervention
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .