- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00837395
Mediadores inflamatórios e análise de microRNA na asma pré-menstrual
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Está bem estabelecido que as mulheres sofrem mais sintomas de asma e pior qualidade de vida relacionada à saúde do que homens com o mesmo nível de gravidade da asma. A etiologia dessas diferenças relacionadas ao sexo é desconhecida, mas um subconjunto de mulheres tem asma pré-menstrual (PMA) com piora dos sintomas de asma antes ou durante a menstruação. Pequenos estudos anteriores sugeriram que um aumento na resposta inflamatória do hospedeiro pode se correlacionar com os sintomas da PMA. Temos evidências de que pequenos ácidos ribonucleicos inibitórios, microRNAs, circulantes no sangue periférico de pacientes humanos podem ser expressos em padrões diferentes em certos estados patológicos quando comparados a indivíduos saudáveis.
Planejamos comparar os padrões de expressão de microRNA em um grupo bem caracterizado de mulheres com PMA para aquelas sem PMA para determinar se alterações nesses padrões de microRNA desempenham um papel no aumento dos sintomas de asma no período pré-menstrual. Além disso, planejamos comparar os níveis de marcadores inflamatórios nessas populações para melhor definir o subconjunto específico de mulheres que podem estar em risco de asma pré-menstrual. Ao melhor caracterizar essas mulheres, esperamos identificar preditores clinicamente relevantes que possam orientar a terapia para mulheres que sofrem de PMA.
Os procedimentos a serem usados neste estudo incluem aplicação de questionário, avaliação da função pulmonar, avaliação do óxido nítrico exalado, amostragem de urina para gravidez e coleta de sangue para avaliação de microRNA e leucotrieno sérico. Essas técnicas são amplamente utilizadas na pesquisa clínica da asma e estão associadas a um risco mínimo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de asma
Critério de exclusão:
- está grávida
- Tome medicação hormonal
- Tiver uma doença com febre (> 38,0 ˚ C ou 100,4 ˚ F) dentro de 24 horas da Visita 1 ou entre as Visitas 1 e 2
- Estão participando de outro estudo de pesquisa intervencionista
- Ter outras doenças crônicas graves que possam interferir na participação
- Está tomando os seguintes medicamentos: antagonistas dos receptores de leucotrienos, esteróides orais, anticoagulantes ou insulina
- São incapazes de fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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asma pré-menstrual
mulheres com asma têm um aumento nos sintomas de asma durante o período pré-menstrual ou menstrual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar os padrões de microRNA sérico em mulheres asmáticas com asma pré-menstrual e mulheres asmáticas sem asma pré-menstrual no início e durante o período pré-menstrual
Prazo: durante o estudo
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padrões de microRNA em mulheres com asma pré-menstrual
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durante o estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar o nível de óxido nítrico exalado e leucotrienos séricos B4 (LTB4) e C4 (LTC4) em mulheres asmáticas com asma pré-menstrual e mulheres asmáticas sem asma pré-menstrual no início e durante o período pré-menstrual
Prazo: durante o estudo
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Marcadores inflamatórios
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durante o estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer McCallister, MD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008H0292
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