Um estudo de segurança de doses únicas de LY2811376 em indivíduos saudáveis
14 de julho de 2009 atualizado por: Eli Lilly and Company
Estudo de Dose Ascendente Única, Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de LY2811376 em Indivíduos Saudáveis
Este é um estudo de Fase 1 em indivíduos saudáveis para avaliar a segurança e a tolerabilidade das doses únicas de LY2811376, como o corpo lida com a droga e o efeito da droga no corpo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1 com 2 partes, ambas em indivíduos saudáveis.
A Parte 1 é um estudo cruzado de 3 períodos, cego, controlado por placebo, controlado por placebo e cruzado.
A Parte 1 avaliará a segurança e a tolerabilidade das doses únicas de LY2811376, como o corpo lida com a droga e o efeito da droga no corpo.
A Parte 2 é um estudo randomizado, controlado por placebo, cego para o sujeito e para o investigador, para avaliar a segurança e tolerabilidade de uma dose única de LY2811376, como o corpo lida com a droga e o efeito da droga no corpo, incluindo no líquido cefalorraquidiano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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Glendale, California, Estados Unidos
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis e mulheres com potencial para engravidar
- 20 anos ou mais
- Índice de massa corporal entre 18-32kg/m2
Critério de exclusão:
- Tomar medicamentos de venda livre ou prescritos, com exceção de vitaminas ou minerais ou doses estáveis de reposição hormonal da tireoide ou estrogênio.
- Fuma mais de 10 cigarros por dia.
- Consumir mais de 5 xícaras de café por dia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY2811376 Parte 1
LY2811376 (5 mg até 500 mg); uma vez ao dia ou duas vezes ao dia por 1 dia em até 3 períodos.
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Cápsulas orais
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Comparador de Placebo: Placebo Parte 1
uma vez ao dia ou duas vezes ao dia por 1 dia em até 3 períodos.
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Cápsulas orais
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Experimental: LY2811376 - Parte 2 dose baixa
Dose única de LY2811376, dose determinada pela parte 1
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Cápsulas orais
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Experimental: LY2811376 - Parte 2 alta dose
Dose única de LY2811376, dose determinada pela parte 1
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Cápsulas orais
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Comparador de Placebo: Placebo Parte 2
Dose única
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Cápsulas orais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeitos Clínicos
Prazo: Pré-dose e até o dia 6 de cada período
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Pré-dose e até o dia 6 de cada período
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática de LY2811376 (Cmax)
Prazo: Pré-dose e até o dia 6 de cada período
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Pré-dose e até o dia 6 de cada período
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Concentração plasmática de LY2811376 (AUC)
Prazo: Pré-dose e até o dia 6 de cada período
|
Pré-dose e até o dia 6 de cada período
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Concentrações plasmáticas de beta amilóide 1-40
Prazo: Pré-dose e até o dia 6 de cada período
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Pré-dose e até o dia 6 de cada período
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Concentração de líquido cefalorraquidiano (CSF) de LY2811376 (Cmax) (Parte 2 apenas)
Prazo: Pré-dose e até 36 horas
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Pré-dose e até 36 horas
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Concentração do líquido cefalorraquidiano (CSF) de LY2811376 (AUC) (Parte 2 apenas)
Prazo: Pré-dose e até 36 horas
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Pré-dose e até 36 horas
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Concentrações de LCR no líquido cefalorraquidiano beta-amilóide 1-40 (parte 2 apenas)
Prazo: Pré-dose e até 36 horas
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Pré-dose e até 36 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de julho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2009
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12852
- I3J-MC-LACE
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