LY2811376 单剂量在健康受试者中的安全性研究
2009年7月14日 更新者：Eli Lilly and Company
LY2811376 在健康受试者中的单次递增剂量、安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究
这是一项针对健康受试者的 1 期研究，旨在评估 LY2811376 单剂量的安全性和耐受性、身体如何处理药物以及药物对身体的影响。
研究概览
详细说明
这是一项包含 2 个部分的 1 期研究，均针对健康受试者。
第 1 部分是受试者和研究者盲法、安慰剂对照、随机、3 期交叉研究。
第 1 部分将评估 LY2811376 单剂量的安全性和耐受性、身体如何处理药物以及药物对身体的影响。
第 2 部分是一项受试者和研究者盲法、安慰剂对照的随机研究，旨在评估 LY2811376 单剂量的安全性和耐受性、身体如何处理药物，以及药物对身体（包括脑脊液）的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Glendale、California、美国
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男性和无生育潜力的女性
- 20岁以上
- 体重指数在 18-32kg/m2 之间
排除标准：
- 服用非处方药或处方药，但维生素或矿物质或稳定剂量的甲状腺或雌激素替代品除外。
- 每天吸 10 支以上的香烟。
- 每天喝 5 杯以上的咖啡。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY2811376 第 1 部分
LY2811376（5 毫克至 500 毫克）；一天一次或一天两次，每次 1 天，最多 3 个时期。
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口服胶囊
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安慰剂比较：安慰剂第 1 部分
一天一次或一天两次，每次 1 天，最多 3 个时期。
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口服胶囊
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实验性的：LY2811376 - 第 2 部分低剂量
单剂量 LY2811376，剂量由第 1 部分确定
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口服胶囊
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实验性的：LY2811376 - 第 2 部分高剂量
单剂量 LY2811376，剂量由第 1 部分确定
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口服胶囊
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安慰剂比较：安慰剂第 2 部分
单剂量
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口服胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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临床效果
大体时间：给药前和每个周期的第 6 天
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给药前和每个周期的第 6 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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LY2811376 的血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和每个周期的第 6 天
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给药前和每个周期的第 6 天
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LY2811376 的血浆浓度 (AUC)
大体时间：给药前和每个周期的第 6 天
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给药前和每个周期的第 6 天
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淀粉样蛋白 1-40 血浆浓度
大体时间：给药前和每个周期的第 6 天
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给药前和每个周期的第 6 天
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LY2811376 的脑脊液 (CSF) 浓度 (Cmax)（仅第 2 部分）
大体时间：给药前和长达 36 小时
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给药前和长达 36 小时
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LY2811376 (AUC) 的脑脊液 (CSF) 浓度（仅第 2 部分）
大体时间：给药前和长达 36 小时
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给药前和长达 36 小时
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淀粉样蛋白 1-40 脑脊液 CSF 浓度（仅第 2 部分）
大体时间：给药前和长达 36 小时
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给药前和长达 36 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月5日
首次发布 (估计)
2009年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年7月14日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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