Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsstudie van LY2811376 enkelvoudige doses bij gezonde proefpersonen

14 juli 2009 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Enkelvoudige oplopende dosis, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische studie van LY2811376 bij gezonde proefpersonen

Dit is een fase 1-onderzoek bij gezonde proefpersonen om de veiligheid en verdraagbaarheid van LY2811376 enkelvoudige doses, hoe het lichaam met het geneesmiddel omgaat en het effect van het geneesmiddel op het lichaam te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een Fase 1 studie met 2 delen, beide bij gezonde proefpersonen. Deel 1 is een proefpersoon- en onderzoekerblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd cross-overonderzoek over 3 perioden. Deel 1 beoordeelt de veiligheid en verdraagbaarheid van LY2811376 enkele doses, hoe het lichaam met het medicijn omgaat en het effect van het medicijn op het lichaam. Deel 2 is een proefpersoon- en onderzoekerblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis LY2811376 te beoordelen, hoe het lichaam met het geneesmiddel omgaat en het effect van het geneesmiddel op het lichaam, inclusief in hersenvocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en niet-kinderbare potentiële vrouwen
  • 20 jaar of ouder
  • Body mass index tussen 18-32kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen gebruiken, met uitzondering van vitamines of mineralen of stabiele doses schildklier- of oestrogeenhormoonsubstitutie.
  • Rook meer dan 10 sigaretten per dag.
  • Consumeer meer dan 5 koppen koffie per dag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY2811376 Deel 1
LY2811376 (5 mg tot 500 mg); eenmaal per dag of tweemaal per dag gedurende 1 dag in maximaal 3 periodes.
Geneesmiddel: LY2811376
Orale capsules
Placebo-vergelijker: Placebo deel 1
eenmaal per dag of tweemaal per dag gedurende 1 dag in maximaal 3 periodes.
Geneesmiddel: Placebo
Orale capsules
Experimenteel: LY2811376 - Deel 2 lage dosis
Enkele dosis van LY2811376, dosis bepaald door deel 1
Geneesmiddel: LY2811376
Orale capsules
Experimenteel: LY2811376 - Deel 2 hoge dosis
Enkele dosis van LY2811376, dosis bepaald door deel 1
Geneesmiddel: LY2811376
Orale capsules
Placebo-vergelijker: Placebo deel 2
enkele dosis
Geneesmiddel: Placebo
Orale capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische effecten
Tijdsspanne: Predosering en tot dag 6 van elke menstruatie
Predosering en tot dag 6 van elke menstruatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van LY2811376 (Cmax)
Tijdsspanne: Predosering en tot dag 6 van elke menstruatie
Predosering en tot dag 6 van elke menstruatie
Plasmaconcentratie van LY2811376 (AUC)
Tijdsspanne: Predosering en tot dag 6 van elke menstruatie
Predosering en tot dag 6 van elke menstruatie
Amyloïde bèta 1-40 plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Predosering en tot dag 6 van elke menstruatie
Predosering en tot dag 6 van elke menstruatie
Cerebrospinale vloeistof (CSF) concentratie van LY2811376 (Cmax) (alleen deel 2)
Tijdsspanne: Voordosering en tot 36 uur
Voordosering en tot 36 uur
Cerebrospinale vloeistof (CSF) concentratie van LY2811376 (AUC) (alleen deel 2)
Tijdsspanne: Voordosering en tot 36 uur
Voordosering en tot 36 uur
Amyloid beta 1-40 cerebrospinale vloeistof CSF-concentraties (alleen deel 2)
Tijdsspanne: Voordosering en tot 36 uur
Voordosering en tot 36 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12852
  • I3J-MC-LACE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren