Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus LY2811376:n kerta-annoksista terveillä henkilöillä

tiistai 14. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Eli Lilly and Company

LY2811376:n kerta-annos, turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus terveillä henkilöillä

Tämä on vaiheen 1 tutkimus terveillä koehenkilöillä, jossa arvioidaan LY2811376:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, kuinka keho käsittelee lääkettä ja lääkkeen vaikutusta kehoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa on 2 osaa, molemmat terveillä koehenkilöillä. Osa 1 on koehenkilöiden ja tutkijoiden sokea, lumekontrolloitu, satunnaistettu, 3 jakson, crossover-tutkimus. Osassa 1 arvioidaan LY2811376:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, kuinka elimistö käsittelee lääkettä ja lääkkeen vaikutusta kehoon. Osa 2 on koehenkilöiden ja tutkijoiden sokea, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan LY2811376-kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä, sitä, kuinka keho käsittelee lääkettä ja lääkkeen vaikutusta kehoon, myös aivo-selkäydinnesteessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja lapsettomat naiset
  • 20 vuotta tai vanhempi
  • Painoindeksi 18-32kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Käsikauppa- tai reseptilääkkeiden ottaminen lukuun ottamatta vitamiineja tai kivennäisaineita tai vakaita annoksia kilpirauhas- tai estrogeenihormonikorvaushoitoa.
  • Polta yli 10 savuketta päivässä.
  • Juo enemmän kuin 5 kupillista kahvia päivässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY2811376 Osa 1
LY2811376 (5 mg - 500 mg); kerran päivässä tai kahdesti päivässä 1 päivän ajan enintään 3 jaksossa.
Lääke: LY2811376
Oraaliset kapselit
Placebo Comparator: Placebo Osa 1
kerran päivässä tai kahdesti päivässä 1 päivän ajan enintään 3 jaksossa.
Lääke: Plasebo
Oraaliset kapselit
Kokeellinen: LY2811376 - Osa 2 pieni annos
LY2811376:n kerta-annos, annos määräytyy osan 1 mukaan
Lääke: LY2811376
Oraaliset kapselit
Kokeellinen: LY2811376 - Osa 2 suuri annos
LY2811376:n kerta-annos, annos määräytyy osan 1 mukaan
Lääke: LY2811376
Oraaliset kapselit
Placebo Comparator: Placebo Osa 2
kerta-annos
Lääke: Plasebo
Oraaliset kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliiniset vaikutukset
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja kunkin jakson 6. päivään asti
Ennen annostusta ja kunkin jakson 6. päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LY2811376:n plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja kunkin jakson 6. päivään asti
Ennen annostusta ja kunkin jakson 6. päivään asti
Plasman pitoisuus LY2811376 (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja kunkin jakson 6. päivään asti
Ennen annostusta ja kunkin jakson 6. päivään asti
Amyloidi beeta 1-40 plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja kunkin jakson 6. päivään asti
Ennen annostusta ja kunkin jakson 6. päivään asti
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) pitoisuus LY2811376 (Cmax) (vain osa 2)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja jopa 36 tuntia
Ennakkoannostus ja jopa 36 tuntia
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) pitoisuus LY2811376 (AUC) (vain osa 2)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja jopa 36 tuntia
Ennakkoannostus ja jopa 36 tuntia
Amyloidi beeta 1-40 aivo-selkäydinnesteen CSF-pitoisuudet (vain osa 2)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja jopa 36 tuntia
Ennakkoannostus ja jopa 36 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12852
  • I3J-MC-LACE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa