Une étude d'innocuité des doses uniques de LY2811376 chez des sujets sains
14 juillet 2009 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Étude à dose unique croissante, innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de LY2811376 chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude de phase 1 chez des sujets sains pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité des doses uniques de LY2811376, la façon dont le corps gère le médicament et l'effet du médicament sur le corps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1 en 2 parties, toutes deux chez des sujets sains.
La partie 1 est une étude croisée à l'insu du sujet et de l'investigateur, contrôlée par placebo, randomisée, à 3 périodes.
La partie 1 évaluera l'innocuité et la tolérabilité des doses uniques de LY2811376, la façon dont le corps gère le médicament et l'effet du médicament sur le corps.
La partie 2 est une étude randomisée à l'insu du sujet et de l'investigateur, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de LY2811376, la façon dont le corps gère le médicament et l'effet du médicament sur le corps, y compris dans le liquide céphalo-rachidien.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Glendale, California, États-Unis
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé et femmes susceptibles de ne pas procréer
- 20 ans ou plus
- Indice de masse corporelle entre 18 et 32 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Prendre des médicaments en vente libre ou sur ordonnance, à l'exception des vitamines ou des minéraux ou des doses stables d'hormones thyroïdiennes ou d'œstrogènes de remplacement.
- Fumer plus de 10 cigarettes par jour.
- Consommez plus de 5 tasses de café par jour.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: LY2811376 Partie 1
LY2811376 (5 mg jusqu'à 500 mg); une fois par jour ou deux fois par jour pendant 1 jour en 3 périodes maximum.
|
Gélules orales
|
|
Comparateur placebo: Placebo Partie 1
une fois par jour ou deux fois par jour pendant 1 jour en 3 périodes maximum.
|
Gélules orales
|
|
Expérimental: LY2811376 - Partie 2 faible dose
Dose unique de LY2811376, dose déterminée par la partie 1
|
Gélules orales
|
|
Expérimental: LY2811376 - Partie 2 dose élevée
Dose unique de LY2811376, dose déterminée par la partie 1
|
Gélules orales
|
|
Comparateur placebo: Placebo Partie 2
une seule dose
|
Gélules orales
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Effets cliniques
Délai: Prédose et jusqu'au jour 6 de chaque période
|
Prédose et jusqu'au jour 6 de chaque période
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration plasmatique de LY2811376 (Cmax)
Délai: Prédose et jusqu'au jour 6 de chaque période
|
Prédose et jusqu'au jour 6 de chaque période
|
|
Concentration plasmatique de LY2811376 (AUC)
Délai: Prédose et jusqu'au jour 6 de chaque période
|
Prédose et jusqu'au jour 6 de chaque période
|
|
Concentrations plasmatiques de bêta-amyloïde 1-40
Délai: Prédose et jusqu'au jour 6 de chaque période
|
Prédose et jusqu'au jour 6 de chaque période
|
|
Concentration dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) de LY2811376 (Cmax) (Partie 2 uniquement)
Délai: Prédose et jusqu'à 36 heures
|
Prédose et jusqu'à 36 heures
|
|
Concentration dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) de LY2811376 (AUC) (Partie 2 uniquement)
Délai: Prédose et jusqu'à 36 heures
|
Prédose et jusqu'à 36 heures
|
|
Amyloïde bêta 1-40 Concentrations dans le LCR du liquide céphalo-rachidien (Partie 2 uniquement)
Délai: Prédose et jusqu'à 36 heures
|
Prédose et jusqu'à 36 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2009
Première publication (Estimation)
6 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juillet 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2009
Dernière vérification
1 juillet 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12852
- I3J-MC-LACE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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