Hipotensão induzida por anestesia espinhal durante cesariana
14 de setembro de 2017 atualizado por: Sonia Vaida, Milton S. Hershey Medical Center
Comparação da infusão de fenilefrina com coloides versus cristaloides para redução da hipotensão induzida pela coluna vertebral durante a cesariana
O objetivo deste estudo é comparar dois métodos para prevenir a hipotensão arterial associada à raquianestesia durante cesáreas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitas mulheres experimentam pressão arterial baixa após raquianestesia para cesariana.
Esta pressão arterial baixa pode resultar em náuseas, vômitos, tonturas e comprometimento do fluxo sanguíneo uterino. O objetivo deste estudo é comparar dois métodos para prevenir a pressão arterial baixa associada à raquianestesia durante cesáreas.
Em ambos os métodos, tentaremos prevenir a pressão arterial baixa usando infusão de fenilefrina, que se mostrou eficaz em pesquisas recentes.
Além de receber fenilefrina, um grupo de pacientes receberá solução salina padrão (solução de lactato de Ringer), enquanto o outro grupo receberá um fluido intravenoso diferente chamado hidroxietilamido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- PennState Hershey Milton S. Hershey Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico I e II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- cesariana eletiva
- Peso 50-120 kg, Altura 150-180 cm
- Gravidez única normal
- Além de 36 semanas de gestação
- Sem anormalidades fetais conhecidas
- Idade 18-35
Critério de exclusão:
- Contra-indicações à raquianestesia
- Gestação múltipla, placenta prévia, acreta
- Hipertensão induzida pela gravidez ou pré-eclâmpsia
- Diabetes mellitus, doenças cardiovasculares
- Coagulopatia
- Anomalias da medula espinhal, cirurgia da coluna vertebral ou disfunção neurológica preexistente
- FC basal <65
- Falha na raquianestesia/bloqueio sensorial inadequado para cirurgia
- Histórico de sangramento anormal
- Histórico de reações adversas ao hidroxietilamido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: colóide, depois infusão de fenilefrina
administração de coloide; com 0,5 L de solução de hidroxietilamido a uma taxa de 17 ml/min e completada em 30 min.
Uma infusão de fenilefrina será iniciada imediatamente após a realização da raquianestesia e continuada até o momento da incisão uterina.
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As pacientes receberam 0,5 L de solução coloidal (hidroxietilamido 6%) ou 1,5 L de Ringer lactato antes da raquianestesia para cesariana.
Uma infusão de fenilefrina será iniciada imediatamente após a realização da raquianestesia e continuada até o momento da incisão uterina.
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Comparador Ativo: cristalóide, depois infusão de fenilefrina
administração cristaloide; As pacientes receberam infusão de 1,5 L de Ringer com lactato a uma taxa de 50 ml/min e completaram mais de 30 minutos antes da raquianestesia para cesariana.
Uma infusão de fenilefrina será iniciada imediatamente após a realização da raquianestesia e continuada até o momento da incisão uterina.
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Uma infusão de fenilefrina será iniciada imediatamente após a realização da raquianestesia e continuada até o momento da incisão uterina.
As pacientes receberam 1,5 L de Ringer lactato antes da raquianestesia para cesariana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de hipotensão materna
Prazo: as participantes foram avaliadas em média 20 min, após a realização da raquianestesia até o nascimento do bebê
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as participantes foram avaliadas em média 20 min, após a realização da raquianestesia até o nascimento do bebê
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dosagem de fenilefrina usada
Prazo: as participantes foram avaliadas em média 20 min, após a realização da raquianestesia até o nascimento do bebê
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as participantes foram avaliadas em média 20 min, após a realização da raquianestesia até o nascimento do bebê
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Incidência de bradicardia materna
Prazo: as participantes foram avaliadas em média 20 min, após a realização da raquianestesia até o nascimento do bebê
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as participantes foram avaliadas em média 20 min, após a realização da raquianestesia até o nascimento do bebê
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PH do Sangue do Cordão Fetal
Prazo: entrega do bebê
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entrega do bebê
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Pontuações APGAR
Prazo: Os escores de Apgar foram avaliados em 1h e 5 min após o parto do bebê
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O escore de Apgar é determinado avaliando-se o recém-nascido em cinco critérios simples em uma escala de zero a dois, somando-se os cinco valores assim obtidos.
A pontuação de Apgar resultante varia de zero a 10, sendo as pontuações mais altas melhores do que as pontuações mais baixas.
Os cinco critérios são resumidos usando palavras escolhidas para formar uma sigla (Aparência, Pulso, Careta, Atividade, Respiração).
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Os escores de Apgar foram avaliados em 1h e 5 min após o parto do bebê
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Incidência de Náuseas e Vômitos Materno
Prazo: as participantes foram avaliadas em média 20 min, após a realização da raquianestesia até o nascimento do bebê
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as participantes foram avaliadas em média 20 min, após a realização da raquianestesia até o nascimento do bebê
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
- IRB #29595
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