Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spinal anæstesi-induceret hypotension under kejsersnit

14. september 2017 opdateret af: Sonia Vaida, Milton S. Hershey Medical Center

Sammenligning af phenylephrin-infusion med kolloider vs. krystalloider til reduktion af spinal-induceret hypotension under kejsersnit

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to metoder til forebyggelse af lavt blodtryk i forbindelse med spinal anæstesi under kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange kvinder oplever lavt blodtryk efter spinal anæstesi til kejsersnit. Dette lave blodtryk kan resultere i kvalme, opkastning, svimmelhed og svækkelse af livmoderens blodgennemstrømning. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to metoder til at forhindre lavt blodtryk forbundet med spinalbedøvelse under kejsersnit. I begge metoder vil vi forsøge at forhindre lavt blodtryk ved hjælp af phenylephrin-infusion, som har vist sig at være effektiv i nyere forskning. Ud over at modtage phenylephrin vil en gruppe patienter modtage standard saltopløsning (Ringers lactatopløsning), mens den anden gruppe vil modtage en anden, intravenøs væske kaldet hydroxyethylstivelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • PennState Hershey Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II
  • Elektivt kejsersnit
  • Vægt 50-120 kg, Højde 150-180 cm
  • Normal singleton graviditet
  • Ud over 36 ugers graviditet
  • Ingen kendte føtale abnormiteter
  • Alder 18-35

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til spinal anæstesi
  • Multipel graviditet, placenta previa, accreta
  • Graviditet induceret hypertension eller præeklampsi
  • Diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdomme
  • Koagulopati
  • Rygmarvsabnormiteter, rygkirurgi eller allerede eksisterende neurologisk dysfunktion
  • Baseline HR <65
  • Mislykket spinal anæstesi/utilstrækkelig sensorisk blokering til operation
  • Anamnese med unormal blødning
  • Anamnese med bivirkninger af hydroxyethylstivelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kolloid, derefter phenylephrin infusion
kolloid administration; med 0,5 L Hydroxyethylstivelsesopløsning med en hastighed på 17 ml/min og afsluttet i løbet af 30 min. En phenylephrin-infusion vil blive startet umiddelbart efter udførelse af spinalbedøvelsen og fortsættes indtil tidspunktet for livmodersnit.
Andet: Kolloid administration
Patienterne fik 0,5 L kolloid opløsning (hydroxyethylstivelse 6%) eller 1,5 L Ringer-laktat før spinalbedøvelse til kejsersnit.
Medicin: phenylephrin infusion
En phenylephrin-infusion vil blive startet umiddelbart efter udførelse af spinalbedøvelsen og fortsættes indtil tidspunktet for livmodersnit.
Aktiv komparator: krystalloid, derefter phenylephrin infusion
krystalloid administration; Patienterne modtog 1,5 L Ringers laktatinfusion med en hastighed på 50 ml/min og afsluttet over 30 minutter før spinalbedøvelse til kejsersnit. En phenylephrin-infusion vil blive startet umiddelbart efter udførelse af spinalbedøvelsen og fortsættes indtil tidspunktet for livmodersnit.
Medicin: phenylephrin infusion
En phenylephrin-infusion vil blive startet umiddelbart efter udførelse af spinalbedøvelsen og fortsættes indtil tidspunktet for livmodersnit.
Andet: Krystalloid administration
Patienterne fik 1,5 L Ringer-laktat før spinalbedøvelse til kejsersnit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af maternel hypotension
Tidsramme: deltagerne blev vurderet i gennemsnitligt 20 minutter efter at have udført spinalbedøvelsen indtil fødslen af ​​barnet
deltagerne blev vurderet i gennemsnitligt 20 minutter efter at have udført spinalbedøvelsen indtil fødslen af ​​barnet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosering af Phenylephrin Anvendt
Tidsramme: deltagerne blev vurderet i gennemsnitligt 20 minutter efter at have udført spinalbedøvelsen indtil fødslen af ​​barnet
deltagerne blev vurderet i gennemsnitligt 20 minutter efter at have udført spinalbedøvelsen indtil fødslen af ​​barnet
Forekomst af maternal bradykardi
Tidsramme: deltagerne blev vurderet i gennemsnitligt 20 minutter efter at have udført spinalbedøvelsen indtil fødslen af ​​barnet
deltagerne blev vurderet i gennemsnitligt 20 minutter efter at have udført spinalbedøvelsen indtil fødslen af ​​barnet
Fosterets navlestrengsblod pH
Tidsramme: levering af barnet
levering af barnet
APGAR-score
Tidsramme: Apgar-score blev vurderet ved 1 amd 5 minutter efter fødslen af ​​barnet
Apgar-scoren bestemmes ved at evaluere den nyfødte baby på fem simple kriterier på en skala fra nul til to, og derefter opsummere de fem værdier, der således er opnået. Den resulterende Apgar-score varierer fra nul til 10, hvor højere score er bedre end lavere score. De fem kriterier er opsummeret ved hjælp af ord valgt til at danne et akronym (Udseende, Puls, Grimase, Aktivitet, Åndedræt).
Apgar-score blev vurderet ved 1 amd 5 minutter efter fødslen af ​​barnet
Forekomst af maternel kvalme og opkastning
Tidsramme: deltagerne blev vurderet i gennemsnitligt 20 minutter efter at have udført spinalbedøvelsen indtil fødslen af ​​barnet
deltagerne blev vurderet i gennemsnitligt 20 minutter efter at have udført spinalbedøvelsen indtil fødslen af ​​barnet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2009

Først opslået (Skøn)

19. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB #29595

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med Kolloid administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner