Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spinalbedövning inducerad hypotoni under kejsarsnitt

14 september 2017 uppdaterad av: Sonia Vaida, Milton S. Hershey Medical Center

Jämförelse av fenylefrininfusion med kolloider vs kristalloider för minskning av ryggradsinducerad hypotoni under kejsarsnitt

Syftet med denna studie är att jämföra två metoder för att förhindra lågt blodtryck i samband med spinalbedövning under kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många kvinnor upplever lågt blodtryck efter spinalbedövning för kejsarsnitt. Detta låga blodtryck kan resultera i illamående, kräkningar yrsel och försämring av livmoderns blodflöde. Syftet med denna studie är att jämföra två metoder för att förebygga lågt blodtryck i samband med spinalbedövning under kejsarsnitt. I båda metoderna kommer vi att försöka förhindra lågt blodtryck med hjälp av fenylefrininfusion som har visat sig vara effektiv i nyare forskning. Förutom att få fenylefrin kommer en grupp patienter att få standardsaltlösning (Ringers laktatlösning), medan den andra gruppen kommer att få en annan intravenös vätska som kallas hydroxietylstärkelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • PennState Hershey Milton S. Hershey Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I och II
  • Elektivt kejsarsnitt
  • Vikt 50-120 kg, Höjd 150-180 cm
  • Normal singelgraviditet
  • Efter 36 veckors graviditet
  • Inga kända fosteravvikelser
  • Åldrarna 18-35

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för spinalbedövning
  • Multipel graviditet, placenta previa, accreta
  • Graviditetsinducerad hypertoni eller havandeskapsförgiftning
  • Diabetes mellitus, hjärt-kärlsjukdomar
  • Koagulopati
  • Ryggmärgsavvikelser, ryggmärgskirurgi eller redan existerande neurologisk dysfunktion
  • Baslinje HR <65
  • Misslyckad spinalbedövning/otillräcklig sensorisk blockering för operation
  • Historik om onormal blödning
  • Historik med biverkningar av hydroxietylstärkelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kolloid, sedan infusion av fenylefrin
kolloidadministrering; med 0,5 L hydroxietylstärkelselösning med en hastighet av 17 ml/min och avslutades under 30 min. En fenylefrininfusion kommer att påbörjas omedelbart efter att spinalbedövningen utförts och fortsätter tills livmoderns snitt.
Övrig: Kolloidadministration
Patienterna fick 0,5 L kolloidlösning (hydroxietylstärkelse 6%) eller 1,5 L Ringerlaktat före spinalbedövning för kejsarsnitt.
Läkemedel: infusion av fenylefrin
En fenylefrininfusion kommer att påbörjas omedelbart efter att spinalbedövningen utförts och fortsätter tills livmoderns snitt.
Aktiv komparator: kristalloid, sedan infusion av fenylefrin
kristalloid administrering; Patienterna fick 1,5 L Ringers laktatinfusion med en hastighet av 50 ml/min och avslutades under 30 minuter före spinalbedövning för kejsarsnitt. En fenylefrininfusion kommer att påbörjas omedelbart efter att spinalbedövningen utförts och fortsätter tills livmoderns snitt.
Läkemedel: infusion av fenylefrin
En fenylefrininfusion kommer att påbörjas omedelbart efter att spinalbedövningen utförts och fortsätter tills livmoderns snitt.
Övrig: Kristalloid administrering
Patienterna fick 1,5 L Ringer-laktat före spinalbedövning för kejsarsnitt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av maternell hypotoni
Tidsram: deltagarna bedömdes under i genomsnitt 20 minuter efter att ha utfört spinalbedövningen fram till förlossningen av barnet
deltagarna bedömdes under i genomsnitt 20 minuter efter att ha utfört spinalbedövningen fram till förlossningen av barnet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosering av Fenylefrin som används
Tidsram: deltagarna bedömdes under i genomsnitt 20 minuter efter att ha utfört spinalbedövningen fram till förlossningen av barnet
deltagarna bedömdes under i genomsnitt 20 minuter efter att ha utfört spinalbedövningen fram till förlossningen av barnet
Förekomst av maternal bradykardi
Tidsram: deltagarna bedömdes under i genomsnitt 20 minuter efter att ha utfört spinalbedövningen fram till förlossningen av barnet
deltagarna bedömdes under i genomsnitt 20 minuter efter att ha utfört spinalbedövningen fram till förlossningen av barnet
Fetalt navelsträngsblod pH
Tidsram: förlossningen av barnet
förlossningen av barnet
APGAR poäng
Tidsram: Apgar-poängen utvärderades vid 1 amd 5 min efter förlossningen av barnet
Apgar-poängen bestäms genom att utvärdera det nyfödda barnet på fem enkla kriterier på en skala från noll till två, och sedan summera de fem värdena som sålunda erhållits. Den resulterande Apgar-poängen varierar från noll till 10 med högre poäng bättre än lägre poäng. De fem kriterierna sammanfattas med hjälp av ord valda för att bilda en akronym (Utseende, Puls, Grimas, Aktivitet, Andning).
Apgar-poängen utvärderades vid 1 amd 5 min efter förlossningen av barnet
Förekomst av moderns illamående och kräkningar
Tidsram: deltagarna bedömdes under i genomsnitt 20 minuter efter att ha utfört spinalbedövningen fram till förlossningen av barnet
deltagarna bedömdes under i genomsnitt 20 minuter efter att ha utfört spinalbedövningen fram till förlossningen av barnet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB #29595

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypotoni

Kliniska prövningar på Kolloidadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera