Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedociśnienie wywołane znieczuleniem rdzeniowym podczas cięcia cesarskiego

14 września 2017 zaktualizowane przez: Sonia Vaida, Milton S. Hershey Medical Center

Porównanie infuzji fenylefryny z koloidami i krystaloidami w celu zmniejszenia niedociśnienia rdzeniowego podczas cięcia cesarskiego

Celem pracy jest porównanie dwóch metod profilaktyki niskiego ciśnienia tętniczego związanego ze znieczuleniem podpajęczynówkowym podczas cięcia cesarskiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele kobiet doświadcza niskiego ciśnienia krwi po znieczuleniu rdzeniowym do cięcia cesarskiego. To niskie ciśnienie krwi może powodować nudności, wymioty, zawroty głowy i upośledzenie przepływu krwi w macicy. Celem tego badania jest porównanie dwóch metod zapobiegania niskiemu ciśnieniu krwi związanemu ze znieczuleniem podpajęczynówkowym podczas cięcia cesarskiego. W obu metodach będziemy próbować zapobiegać niskiemu ciśnieniu krwi, stosując wlew fenylefryny, który okazał się skuteczny w ostatnich badaniach. Oprócz fenylefryny jedna grupa pacjentów otrzyma standardowy roztwór soli (roztwór mleczanu Ringera), podczas gdy druga grupa otrzyma inny płyn dożylny zwany hydroksyetyloskrobią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • PennState Hershey Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Elektywne cięcie cesarskie
  • Waga 50-120 kg, wzrost 150-180 cm
  • Normalna ciąża pojedyncza
  • Powyżej 36 tygodnia ciąży
  • Brak znanych wad płodu
  • Wiek 18-35 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego
  • Ciąża mnoga, łożysko przodujące, przyrośnięte
  • Nadciśnienie lub stan przedrzucawkowy wywołany ciążą
  • Cukrzyca, choroby układu krążenia
  • Koagulopatia
  • Nieprawidłowości rdzenia kręgowego, operacja kręgosłupa lub istniejąca wcześniej dysfunkcja neurologiczna
  • Wyjściowe tętno <65
  • Nieudane znieczulenie podpajęczynówkowe/nieodpowiednia blokada czucia do operacji
  • Historia nieprawidłowych krwawień
  • Historia niepożądanych reakcji na hydroksyetyloskrobię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: koloid, a następnie wlew fenylefryny
podawanie koloidu; 0,5 l roztworu hydroksyetyloskrobi z szybkością 17 ml/min i zakończono w ciągu 30 min. Wlew fenylefryny rozpocznie się natychmiast po wykonaniu znieczulenia podpajęczynówkowego i będzie kontynuowany do czasu nacięcia macicy.
Inny: Podawanie koloidu
Przed znieczuleniem podpajęczynówkowym do cięcia cesarskiego pacjentki otrzymywały 0,5 l roztworu koloidalnego (hydroksyetyloskrobia 6%) lub 1,5 l mleczanu Ringera.
Lek: wlew fenylefryny
Wlew fenylefryny rozpocznie się natychmiast po wykonaniu znieczulenia podpajęczynówkowego i będzie kontynuowany do czasu nacięcia macicy.
Aktywny komparator: krystaloid, a następnie wlew fenylefryny
podawanie krystaloidów; Pacjentki otrzymały 1,5 l wlewu mleczanu Ringera z szybkością 50 ml/min i zakończyły go na ponad 30 min przed znieczuleniem podpajęczynówkowym do cięcia cesarskiego. Wlew fenylefryny rozpocznie się natychmiast po wykonaniu znieczulenia podpajęczynówkowego i będzie kontynuowany do czasu nacięcia macicy.
Lek: wlew fenylefryny
Wlew fenylefryny rozpocznie się natychmiast po wykonaniu znieczulenia podpajęczynówkowego i będzie kontynuowany do czasu nacięcia macicy.
Inny: Podawanie krystaloidów
Pacjentki otrzymały 1,5 l mleczanu Ringera przed znieczuleniem podpajęczynówkowym do cięcia cesarskiego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie niedociśnienia u matki
Ramy czasowe: uczestniczki oceniano średnio przez 20 min, od wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
uczestniczki oceniano średnio przez 20 min, od wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkowanie stosowanej fenylefryny
Ramy czasowe: uczestniczki oceniano średnio przez 20 min, od wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
uczestniczki oceniano średnio przez 20 min, od wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Występowanie matczynej bradykardii
Ramy czasowe: uczestniczki oceniano średnio przez 20 min, od wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
uczestniczki oceniano średnio przez 20 min, od wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
PH krwi pępowinowej płodu
Ramy czasowe: poród dziecka
poród dziecka
Punktacja APGAR
Ramy czasowe: Punktację w skali Apgar oceniano o 1 w nocy 5 minut po porodzie
Punktację Apgar określa się, oceniając noworodka na podstawie pięciu prostych kryteriów w skali od zera do dwóch, a następnie sumując uzyskane w ten sposób pięć wartości. Otrzymany wynik Apgar waha się od zera do 10, przy czym wyższe wyniki są lepsze niż niższe. Pięć kryteriów jest podsumowanych za pomocą słów wybranych do utworzenia akronimu (wygląd, tętno, grymas, aktywność, oddychanie).
Punktację w skali Apgar oceniano o 1 w nocy 5 minut po porodzie
Częstość występowania nudności i wymiotów u matki
Ramy czasowe: uczestniczki oceniano średnio przez 20 min, od wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
uczestniczki oceniano średnio przez 20 min, od wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB #29595

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podawanie koloidu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj