- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04499742
Avaliação Comparativa de Radioisótopo Glicose e Teste Respiratório
O hidrogênio na respiração aumenta durante o teste respiratório de glicose assistido por endoscopia (EAGBT) se correlaciona com a localização de radioisótopos no intestino delgado: melhorando a detecção de SIBO distal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO) é caracterizado por inchaço, gases, distensão e diarreia devido à colonização e uma quantidade excessiva de bactérias no intestino delgado. Distal SIBO é a presença de quantidades excessivas de bactérias no jejuno distal e/ou íleo. O diagnóstico de SIBO requer aspirado duodenal com análise de cultura ou, mais comumente, com teste respiratório de hidrogênio/metano. O teste respiratório de hidrogênio geralmente usa soluções orais de glicose ou lactulose. Se houver bactérias no intestino delgado, elas fermentarão glicose ou lactulose, produzindo hidrogênio ou metano como subproduto. Esses gases são absorvidos no intestino e, em seguida, eliminados por meio da expiração pulmonar. Ao detectar um aumento nos valores respiratórios de H2 e CH4 em comparação com a linha de base, o SIBO pode ser diagnosticado. No entanto, após a ingestão oral, a maior parte do substrato de glicose é absorvida no duodeno e no jejuno proximal. Portanto, o teste respiratório de glicose (GBT) é bom para a detecção de SIBO proximal, mas não detecta SIBO distal.
Investigadores demonstraram recentemente que a administração de glicose no duodeno distal através da endoscopia digestiva alta tem um maior rendimento positivo para SIBO em pacientes com GBT oral negativo. No entanto, não está claro se o aumento da respiração H2 ou CH4 é devido à fermentação da glicose por bactérias no intestino delgado distal ou à fermentação por bactérias no cólon, ou seja, teste falso-positivo. O objetivo do estudo aqui é administrar uma solução de glicose radiomarcada no duodeno por meio de um tubo nasoduodenal colocado endoscopicamente e, em seguida, determinar se o aumento do hidrogênio respiratório e/ou metano se correlaciona com a localização da solução isotópica de glicose no intestino por meio de exames nucleares simultâneos imagem. Os resultados do teste respiratório também serão comparados com aspirados/culturas duodenais obtidos no momento da endoscopia. A resposta clínica ao tratamento será avaliada no acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Recrutamento
- Augusta University Digestive Health Research
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Contato:
- Audrey Eubanks, BS
- Número de telefone: 7067211968
- E-mail: aueubanks@augusta.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com gases recentes, inchaço, distensão e suspeita de SIBO
- GBT oral negativo
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Diabetes
- Cirurgia abdominal anterior, exceto colecistectomia, apendicectomia
- Não adesão ao preparo da dieta
- Fumar ou praticar exercícios causando hiperventilação antes do exame
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre o resultado do GBT e a detecção de isótopos no intestino delgado
Prazo: 6 de fevereiro de 2019 (antecipado) - 14 de dezembro de 2021 (antecipado)
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Correlação geral (positiva e negativa) entre a localização do isótopo de glicose no intestino delgado (imagem) e as alterações nos valores de hidrogênio e metano obtidos durante o teste respiratório.
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6 de fevereiro de 2019 (antecipado) - 14 de dezembro de 2021 (antecipado)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rendimento diagnóstico do EAGBT comparado ao GBT oral
Prazo: 6 de fevereiro de 2019 (antecipado) - 14 de dezembro de 2021 (antecipado)
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Iremos comparar o rendimento (positivo, negativo e global) do GBT assistido por endoscopia versus o GBT administrado por via oral
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6 de fevereiro de 2019 (antecipado) - 14 de dezembro de 2021 (antecipado)
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Rendimento diagnóstico de EAGBT em comparação com aspirado duodenal e cultura
Prazo: 6 de fevereiro de 2019 (antecipado) - 14 de dezembro de 2021 (antecipado)
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Compararemos o rendimento positivo e negativo do EAGBT com o rendimento positivo (>1000 UFC/ml) ou negativo das culturas aeróbias e anaeróbicas.
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6 de fevereiro de 2019 (antecipado) - 14 de dezembro de 2021 (antecipado)
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Padrões de sintomas e dados demográficos
Prazo: 6 de fevereiro de 2019 (antecipado) - 14 de dezembro de 2021 (antecipado)
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Compare os padrões de sintomas de gases e inchaço, fatores predisponentes de características clínicas, incluindo dismotilidade subjacente e outras características demográficas entre pacientes com EAGBT positivo e negativo e culturas.
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6 de fevereiro de 2019 (antecipado) - 14 de dezembro de 2021 (antecipado)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1328690
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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