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Avaliação Comparativa de Radioisótopo Glicose e Teste Respiratório

4 de agosto de 2020 atualizado por: Satish Rao, Augusta University

O hidrogênio na respiração aumenta durante o teste respiratório de glicose assistido por endoscopia (EAGBT) se correlaciona com a localização de radioisótopos no intestino delgado: melhorando a detecção de SIBO distal

Este é um estudo de pesquisa sobre como melhorar nosso método de diagnóstico para supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO). Pacientes submetidos ao teste padrão de tratamento (SOC) endoscopicamente assistido com glicose respiratória (EAGBT) serão submetidos a endoscopia digestiva alta e testes respiratórios de glicose. Neste estudo, os investigadores desejam utilizar técnicas de Medicina Nuclear para localizar onde a solução de glicose que é administrada durante o EAGBT está sendo consumida por bactérias no intestino delgado quando detecta SIBO.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO) é caracterizado por inchaço, gases, distensão e diarreia devido à colonização e uma quantidade excessiva de bactérias no intestino delgado. Distal SIBO é a presença de quantidades excessivas de bactérias no jejuno distal e/ou íleo. O diagnóstico de SIBO requer aspirado duodenal com análise de cultura ou, mais comumente, com teste respiratório de hidrogênio/metano. O teste respiratório de hidrogênio geralmente usa soluções orais de glicose ou lactulose. Se houver bactérias no intestino delgado, elas fermentarão glicose ou lactulose, produzindo hidrogênio ou metano como subproduto. Esses gases são absorvidos no intestino e, em seguida, eliminados por meio da expiração pulmonar. Ao detectar um aumento nos valores respiratórios de H2 e CH4 em comparação com a linha de base, o SIBO pode ser diagnosticado. No entanto, após a ingestão oral, a maior parte do substrato de glicose é absorvida no duodeno e no jejuno proximal. Portanto, o teste respiratório de glicose (GBT) é bom para a detecção de SIBO proximal, mas não detecta SIBO distal.

Investigadores demonstraram recentemente que a administração de glicose no duodeno distal através da endoscopia digestiva alta tem um maior rendimento positivo para SIBO em pacientes com GBT oral negativo. No entanto, não está claro se o aumento da respiração H2 ou CH4 é devido à fermentação da glicose por bactérias no intestino delgado distal ou à fermentação por bactérias no cólon, ou seja, teste falso-positivo. O objetivo do estudo aqui é administrar uma solução de glicose radiomarcada no duodeno por meio de um tubo nasoduodenal colocado endoscopicamente e, em seguida, determinar se o aumento do hidrogênio respiratório e/ou metano se correlaciona com a localização da solução isotópica de glicose no intestino por meio de exames nucleares simultâneos imagem. Os resultados do teste respiratório também serão comparados com aspirados/culturas duodenais obtidos no momento da endoscopia. A resposta clínica ao tratamento será avaliada no acompanhamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Augusta University Digestive Health Research
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que apresentam sintomas de SIBO.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com gases recentes, inchaço, distensão e suspeita de SIBO
  • GBT oral negativo
  • 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Diabetes
  • Cirurgia abdominal anterior, exceto colecistectomia, apendicectomia
  • Não adesão ao preparo da dieta
  • Fumar ou praticar exercícios causando hiperventilação antes do exame

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre o resultado do GBT e a detecção de isótopos no intestino delgado
Prazo: 6 de fevereiro de 2019 (antecipado) - 14 de dezembro de 2021 (antecipado)
Correlação geral (positiva e negativa) entre a localização do isótopo de glicose no intestino delgado (imagem) e as alterações nos valores de hidrogênio e metano obtidos durante o teste respiratório.
6 de fevereiro de 2019 (antecipado) - 14 de dezembro de 2021 (antecipado)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento diagnóstico do EAGBT comparado ao GBT oral
Prazo: 6 de fevereiro de 2019 (antecipado) - 14 de dezembro de 2021 (antecipado)
Iremos comparar o rendimento (positivo, negativo e global) do GBT assistido por endoscopia versus o GBT administrado por via oral
6 de fevereiro de 2019 (antecipado) - 14 de dezembro de 2021 (antecipado)
Rendimento diagnóstico de EAGBT em comparação com aspirado duodenal e cultura
Prazo: 6 de fevereiro de 2019 (antecipado) - 14 de dezembro de 2021 (antecipado)
Compararemos o rendimento positivo e negativo do EAGBT com o rendimento positivo (>1000 UFC/ml) ou negativo das culturas aeróbias e anaeróbicas.
6 de fevereiro de 2019 (antecipado) - 14 de dezembro de 2021 (antecipado)
Padrões de sintomas e dados demográficos
Prazo: 6 de fevereiro de 2019 (antecipado) - 14 de dezembro de 2021 (antecipado)
Compare os padrões de sintomas de gases e inchaço, fatores predisponentes de características clínicas, incluindo dismotilidade subjacente e outras características demográficas entre pacientes com EAGBT positivo e negativo e culturas.
6 de fevereiro de 2019 (antecipado) - 14 de dezembro de 2021 (antecipado)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

14 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

14 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1328690

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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