Estudo 08-114 Extensão Aberta do Estudo 08-110 - Um Estudo Multicêntrico de Denufosol Tetrasodium Solução para Inalação em Pacientes com Doença Pulmonar de Fibrose Cística (P08642) (DEFY)
15 de outubro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
O objetivo deste estudo é obter dados sobre o potencial do tratamento de longo prazo com denufosol para melhorar o curso clínico da doença pulmonar da FC em pacientes com função pulmonar levemente prejudicada e fornecer aos pacientes com FC que completaram o estudo 08-110 acesso contínuo ao denufosol .
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
308
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudo concluído 08-110
Critério de exclusão:
- Uma paciente do sexo feminino não será elegível para o estudo se estiver em idade fértil e estiver grávida, amamentando e/ou não praticando um método aceitável de controle de natalidade (por exemplo, abstinência, métodos hormonais ou de barreira, esterilização do parceiro ou dispositivo intrauterino) .
- Tem uma condição que pode afetar a conformidade com os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Denufosol tetrassódico solução para inalação
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60 mg por inalação oral três vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de alteração na função pulmonar, medida pela alteração no VEF1
Prazo: 160 semanas
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160 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no VEF1 absoluto desde o início
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 160
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Semanas 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 160
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Alteração no valor percentual previsto de FEV1 desde a linha de base
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 160
|
Semanas 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 160
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Alteração em FEF25%-75% e capacidade vital forçada (FVC) desde o início
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 160
|
Semanas 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 160
|
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Incidência de exacerbações pulmonares
Prazo: 160 semanas
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160 semanas
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Alterações no status de Pseudomonas aeruginosa
Prazo: 160 semanas
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160 semanas
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Número de dias de uso de antibiótico intravenoso (IV) para queixa respiratória
Prazo: 160 semanas
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160 semanas
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Incidência de internações/atendimentos em pronto-socorro (PS) por queixa respiratória
Prazo: 160 semanas
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160 semanas
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Número de dias internados por queixa respiratória
Prazo: 160 semanas
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160 semanas
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e retiradas devido a EAs
Prazo: 160 semanas
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160 semanas
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Incidência de pacientes com diminuição significativa no VEF1 absoluto em qualquer visita desde o início
Prazo: 160 semanas
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160 semanas
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Alterações nos achados do exame físico, incluindo altura, peso e índice de massa corporal desde o início
Prazo: Semanas 48, 96 e 160
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Semanas 48, 96 e 160
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Alterações na hematologia, química sérica e parâmetros de urinálise desde o início
Prazo: Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 160
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Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 160
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Incidência de hospitalizações/consultas de emergência
Prazo: 160 semanas
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160 semanas
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Incidência de descontinuações precoces do estudo
Prazo: 160 semanas
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160 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lynn Smiley, MD, Medical Monitor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P08642
- 08-114
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Denufosol tetrassódico solução para inalação
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