Studie 08-114 Otevřené rozšíření studie 08-110 – Multicentrická studie inhalačního roztoku Denufosol Tetrasodium u pacientů s cystickou fibrózou plic (P08642) (DEFY)
15. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Účelem této studie je získat údaje o potenciálu dlouhodobé léčby denufosolem zlepšit klinický průběh CF plicního onemocnění u pacientů s mírnou poruchou plicních funkcí a poskytnout pacientům s CF, kteří dokončili studii 08-110, trvalý přístup k denufosolu .
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
308
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ukončené studium 08-110
Kritéria vyloučení:
- Pacientka nebude způsobilá ke studii, pokud je ve fertilním věku a je těhotná, kojí a/nebo nepraktikuje přijatelnou metodu antikoncepce (např. abstinence, hormonální nebo bariérové metody, partnerská sterilizace nebo nitroděložní tělísko) .
- Mít stav, který by mohl ovlivnit dodržování studijních postupů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Denufosol tetrasodný inhalační roztok
|
60 mg orální inhalací třikrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost změny funkce plic měřená změnou FEV1
Časové okno: 160 týdnů
|
160 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna absolutní hodnoty FEV1 od výchozí hodnoty
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 160
|
Týdny 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 160
|
|
Změna předpokládané hodnoty FEV1 od výchozí hodnoty
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 160
|
Týdny 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 160
|
|
Změna FEF25%-75% a usilovné vitální kapacity (FVC) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 160
|
Týdny 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 160
|
|
Výskyt plicních exacerbací
Časové okno: 160 týdnů
|
160 týdnů
|
|
Změny stavu Pseudomonas aeruginosa
Časové okno: 160 týdnů
|
160 týdnů
|
|
Počet dní intravenózního (IV) užívání antibiotik pro respirační potíže
Časové okno: 160 týdnů
|
160 týdnů
|
|
Výskyt hospitalizací/návštěv na pohotovosti (ER) kvůli respiračním potížím
Časové okno: 160 týdnů
|
160 týdnů
|
|
Počet dní hospitalizace pro respirační potíže
Časové okno: 160 týdnů
|
160 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a vysazení kvůli AE
Časové okno: 160 týdnů
|
160 týdnů
|
|
Výskyt pacientů s významným poklesem absolutní hodnoty FEV1 při jakékoli návštěvě oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 160 týdnů
|
160 týdnů
|
|
Změny nálezů fyzického vyšetření včetně výšky, hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 48., 96. a 160. týden
|
48., 96. a 160. týden
|
|
Změny v hematologii, chemii séra a parametrech analýzy moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Týdny 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 160
|
Týdny 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 160
|
|
Výskyt hospitalizací/návštěv na pohotovosti
Časové okno: 160 týdnů
|
160 týdnů
|
|
Výskyt předčasných přerušení studie
Časové okno: 160 týdnů
|
160 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lynn Smiley, MD, Medical Monitor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2009
První zveřejněno (ODHAD)
19. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P08642
- 08-114
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Denufosol tetrasodný inhalační roztok
-
Merck Sharp & Dohme LLCStaženo
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončenoOddělení sítniceSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončenoUveitida | Cystoidní makulární edém
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoCystická fibróza
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoCystická fibrózaSpojené státy, Austrálie, Kanada, Nový Zéland
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno