Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio 08-114 Estensione in aperto dello studio 08-110 - Uno studio multicentrico sulla soluzione per inalazione di denufosol tetrasodico in pazienti con malattia polmonare fibrosi cistica (P08642) (DEFY)

15 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Lo scopo di questo studio è ottenere dati sul potenziale del trattamento a lungo termine con denufosol per migliorare il decorso clinico della malattia polmonare CF in pazienti con funzionalità polmonare lievemente compromessa e fornire ai pazienti CF che hanno completato lo studio 08-110 un accesso continuato a denufosol .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

308

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studio completato 08-110

Criteri di esclusione:

  • Una paziente di sesso femminile non sarà ammissibile allo studio se è in età fertile ed è incinta, in allattamento e/o non pratica un metodo accettabile di controllo delle nascite (ad esempio, astinenza, metodi ormonali o di barriera, sterilizzazione del partner o dispositivo intrauterino) .
  • Avere una condizione che potrebbe influire sulla conformità con le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Soluzione per inalazione di denufosol tetrasodico
Droga: Soluzione per inalazione di denufosol tetrasodico
60 mg per inalazione orale tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità di variazione della funzione polmonare, misurata dalla variazione del FEV1
Lasso di tempo: 160 settimane
160 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del FEV1 assoluto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 160
Settimane 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 160
Variazione del valore predetto percentuale FEV1 rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 160
Settimane 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 160
Variazione di FEF25%-75% e capacità vitale forzata (FVC) rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 160
Settimane 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 160
Incidenza delle riacutizzazioni polmonari
Lasso di tempo: 160 settimane
160 settimane
Cambiamenti nello stato di Pseudomonas aeruginosa
Lasso di tempo: 160 settimane
160 settimane
Numero di giorni di uso di antibiotici per via endovenosa (IV) per un disturbo respiratorio
Lasso di tempo: 160 settimane
160 settimane
Incidenza di ricoveri/Visite al pronto soccorso (ER) per un disturbo respiratorio
Lasso di tempo: 160 settimane
160 settimane
Numero di giorni ricoverati per un disturbo respiratorio
Lasso di tempo: 160 settimane
160 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (AE), eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni dovute a eventi avversi
Lasso di tempo: 160 settimane
160 settimane
Incidenza di pazienti con diminuzione significativa del FEV1 assoluto a qualsiasi visita rispetto al basale
Lasso di tempo: 160 settimane
160 settimane
Cambiamenti nei risultati dell'esame fisico tra cui altezza, peso e indice di massa corporea rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimane 48, 96 e 160
Settimane 48, 96 e 160
Cambiamenti nei parametri di ematologia, chimica del siero e analisi delle urine rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 160
Settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 160
Incidenza di ricoveri/visite ER
Lasso di tempo: 160 settimane
160 settimane
Incidenza di interruzioni precoci dallo studio
Lasso di tempo: 160 settimane
160 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lynn Smiley, MD, Medical Monitor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

19 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P08642
  • 08-114

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi cistica

Prove cliniche su Soluzione per inalazione di denufosol tetrasodico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi