Studie 08-114 Åpen utvidelse av studie 08-110 – En multisenterstudie av Denufosol Tetrasodium inhalasjonsløsning hos pasienter med lungesykdom med cystisk fibrose (P08642) (DEFY)
15. oktober 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Hensikten med denne studien er å innhente data om potensialet ved langtidsbehandling med denufosol for å forbedre det kliniske forløpet av CF-lungesykdom hos pasienter med lett nedsatt lungefunksjon og å gi CF-pasienter som fullførte studie 08-110 fortsatt tilgang til denufosol .
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
308
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullført Studie 08-110
Ekskluderingskriterier:
- En kvinnelig pasient vil ikke være kvalifisert for studien hvis hun er i fertil alder og er gravid, ammer og/eller ikke praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. abstinens, hormon- eller barrieremetoder, partnersterilisering eller intrauterin enhet) .
- Har en tilstand som kan påvirke etterlevelse av studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Denufosol tetrasodium inhalasjonsløsning
|
60 mg ved oral inhalasjon tre ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringshastighet i lungefunksjon, målt ved endring i FEV1
Tidsramme: 160 uker
|
160 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i absolutt FEV1 fra baseline
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 160
|
Uke 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 160
|
|
Endring i FEV1 prosent predikert verdi fra baseline
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 160
|
Uke 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 160
|
|
Endring i FEF25%-75% og tvungen vitalkapasitet (FVC) fra baseline
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 160
|
Uke 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 160
|
|
Forekomst av lungeeksaserbasjoner
Tidsramme: 160 uker
|
160 uker
|
|
Endringer i Pseudomonas aeruginosa-status
Tidsramme: 160 uker
|
160 uker
|
|
Antall dager med intravenøs (IV) antibiotikabruk for en luftveislidelse
Tidsramme: 160 uker
|
160 uker
|
|
Forekomst av sykehusinnleggelser/legevakt (ER) besøk for en luftveislidelse
Tidsramme: 160 uker
|
160 uker
|
|
Antall dager innlagt på sykehus for en luftveislidelse
Tidsramme: 160 uker
|
160 uker
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og seponeringer på grunn av AE.
Tidsramme: 160 uker
|
160 uker
|
|
Forekomst av pasienter med signifikant reduksjon i absolutt FEV1 ved ethvert besøk fra baseline
Tidsramme: 160 uker
|
160 uker
|
|
Endringer i fysiske eksamensfunn inkludert høyde, vekt og kroppsmasseindeks fra baseline
Tidsramme: Uke 48, 96 og 160
|
Uke 48, 96 og 160
|
|
Endringer i hematologi, serumkjemi og urinanalyseparametere fra baseline
Tidsramme: Uke 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 160
|
Uke 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 160
|
|
Forekomst av sykehusinnleggelser/legevaktbesøk
Tidsramme: 160 uker
|
160 uker
|
|
Forekomst av tidlige seponeringer fra studien
Tidsramme: 160 uker
|
160 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lynn Smiley, MD, Medical Monitor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
19. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P08642
- 08-114
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
Kliniske studier på Denufosol tetrasodium inhalasjonsløsning
-
Merck Sharp & Dohme LLCTilbaketrukket
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvsluttetNetthinneavløsningForente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvsluttetUveitt | Cystoid makulært ødem
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtCystisk fibroseForente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCCystic Fibrosis FoundationFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtCystisk fibrose