Combinação de irbesartana e amlodipina no controle da pressão arterial (I-COMBO)

Critério de inclusão:

• Indivíduos com hipertensão essencial leve a moderada não complicada (de acordo com a Classificação de Hipertensão da Sociedade Europeia de Cardiologia)

  • Indivíduos virgens de tratamento (indivíduos recém-diagnosticados ou indivíduos atualmente apenas em modificação do estilo de vida) com SeDBP média de 95 a 109 mmHg na triagem e na visita de randomização (média de 3 registros em intervalos de 1 minuto) Ou
  • Não controlado com qualquer monoterapia anti-hipertensiva e com SeDBP média de 90 a 109 mmHg na triagem e SeDBP média de 95 a 109 mmHg na visita de randomização (média de 3 registros em intervalos de 1 minuto).
• Consentimento informado por escrito obtido antes da inclusão no estudo.
• Indivíduos dispostos a aderir ao protocolo e aos requisitos do estudo durante toda a duração do estudo.
• Indivíduos sem anormalidades no exame físico geral.

Critério de exclusão:

• Indivíduos incapazes de dar consentimento informado para o estudo.
• Indivíduos com SeDBP > ou = 110mmHg e/ou SeSBP > ou = 180 mmHg medidos no consultório médico durante triagem ou visita de randomização
• Indivíduos com uma diferença de > 8 mmHg entre quaisquer 2 das 3 medições de SeDBP na triagem ou na randomização.
• Indivíduos que estão em qualquer terapia anti-hipertensiva e incapazes de descontinuar a terapia anti-hipertensiva com segurança por um período de pelo menos 2 semanas, conforme exigido pelo protocolo.
• Sujeitos que não podem ser descontinuados com medicamentos proibidos pelo protocolo.
• Indivíduos em terapias combinadas para o tratamento da hipertensão.
• Indivíduos com hipertensão secundária documentada conhecida, incluindo (mas não limitada a) hipertensão secundária à coarctação da aorta, hiperaldosteronismo, estenose da artéria renal unilateral ou bilateral, doença de Cushing, feocromocitoma, doença renal policística, etc.
• Indivíduos com diabetes conhecido (tipo 1 ou tipo 2).

• Indivíduos com complicações documentadas conhecidas de hipertensão, incluindo (mas não limitado a):

  • Doença cardiovascular: doença isquêmica do coração (angina, infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca, doença vascular periférica.
  • Doença cerebrovascular: AVC, hemorragia cerebral.
  • Oftálmico: hemorragia retiniana, visão prejudicada, microaneurismas retinianos.
• Indivíduos com insuficiência renal grave conhecida (depuração de creatinina < 30 ml/min) calculada pela equação de Cockcroft-Gault.
• Indivíduos com hipercalemia (>5,1mmol/L) e/ou hiponatremia (<133mmol/L).
• Indivíduos com insuficiência hepática grave conhecida (alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 3 vezes o limite superior do normal ou história de encefalopatia hepática, varizes esofágicas ou shunt portocava).
• Indivíduos com anormalidades clinicamente significativas no ECG
• Indivíduos com qualquer outra condição clínica que, na opinião do Investigador, possa interferir na administração de Irbesartan ou Amlodipina e na avaliação dos objetivos do estudo.
• Indivíduos com história conhecida de alergia considerada devido a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus componentes, incluindo excipientes (lactose) e conservantes.
• Indivíduos com histórico conhecido de abuso de substâncias (dependência de drogas ou álcool, álcool, se não for interrompido, <20g por dia será permitido durante o período do estudo).
• Indivíduos conhecidos como positivos para o vírus HIV 1 ou 2.
• Indivíduos com comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica e/ou recebendo terapia imunossupressora, ou tendo recebido terapia imunossupressora dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
• Indivíduos que receberam qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inclusão.
• Mulheres grávidas (demonstrando um teste de gravidez sérico (ß-HCG) positivo na visita de triagem) ou lactantes.
• Indivíduos e parceiros relutantes em empregar contracepção adequada durante o estudo.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.