Kombination af irbesartan og amlodipin til kontrol af blodtryk (I-COMBO)

Inklusionskriterier:

• Personer med ukompliceret mild til moderat essentiel hypertension (i henhold til European Society of Cardiology Classification of Hypertension)

  • Behandlingsnaive forsøgspersoner (nydiagnosticerede forsøgspersoner eller forsøgspersoner, der i øjeblikket kun er under livsstilsændring) med gennemsnitlig SeDBP på 95 til 109 mmHg ved både screening og randomiseringsbesøg (gennemsnit af 3 optagelser med intervaller på 1 minut) Eller
  • Ukontrolleret på enhver antihypertensiv monoterapi og med gennemsnitlig SeDBP på 90 til 109 mmHg ved screening og gennemsnitlig SeDBP på 95 til 109 mmHg ved randomiseringsbesøget (gennemsnit af 3 optagelser med intervaller på 1 minut).
• Underskrevet skriftligt informeret samtykke opnået før inklusion i undersøgelsen.
• Emner, der er villige til at overholde protokol og undersøgelseskrav under hele undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersoner uden abnormiteter i generel fysisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke til undersøgelsen.
• Forsøgspersoner med SeDBP > eller = 110 mmHg og/eller SeSBP > eller = 180 mmHg målt på lægekontoret under screening eller randomiseringsbesøg
• Forsøgspersoner med en forskel på > 8 mmHg mellem 2 af de 3 SeDBP-målinger enten ved screening eller ved randomisering.
• Forsøgspersoner, som er i antihypertensiv behandling og ikke er i stand til at seponere den antihypertensive behandling sikkert i en periode på mindst 2 uger som krævet af protokollen.
• Forsøgspersoner, der ikke kan seponeres på medicin, der er forbudt i henhold til protokollen.
• Emner om kombinationsterapier til behandling af hypertension.
• Personer med kendt dokumenteret sekundær hypertension, herunder (men ikke begrænset til) hypertension sekundært til koarktation af aorta, hyperaldosteronisme, unilateral eller bilateral nyrearteriestenose, Cushings sygdom, fæokromocytom, polycystisk nyresygdom osv.
• Personer med kendt diabetes (type 1 eller type 2).

• Forsøgspersoner med kendte dokumenterede komplikationer af hypertension, herunder (men ikke begrænset til):

  • Hjerte-kar-sygdom: Iskæmisk hjertesygdom (angina, myokardieinfarkt), hjertesvigt, perifer vaskulær sygdom.
  • Cerebrovaskulær sygdom: slagtilfælde, hjerneblødning.
  • Oftalmisk: Nethindeblødning, nedsat syn, retinale mikroaneurismer.
• Personer med kendt alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen.
• Personer med hyperkaliæmi (>5,1 mmol/L) og/eller hyponatriæmi (<133 mmol/L).
• Personer med kendt alvorlig leverinsufficiens (alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3 gange den øvre grænse for normal eller tidligere leverencefalopati, esophageal varices eller portocaval shunt.
• Personer med klinisk signifikante abnormiteter på EKG
• Forsøgspersoner med enhver anden klinisk tilstand, som efter investigators mening kan interferere med administration af Irbesartan eller Amlodipin og evaluering af undersøgelsens mål.
• Forsøgspersoner med kendt anamnese med allergi overvejes på grund af nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller deres komponenter, inklusive hjælpestoffer (laktose) og konserveringsmidler.
• Forsøgspersoner med kendt historie af stofmisbrug (narkotika- eller alkoholafhængighed, alkohol, hvis det ikke er stoppet, vil <20 g pr. dag være tilladt i undersøgelsesperioden).
• Forsøgspersoner kendt positive for HIV 1- eller 2-virus.
• Forsøgspersoner med kendt eller formodet svækkelse af immunfunktionen og/eller modtager immunsuppressiv behandling eller har modtaget immunsuppressiv behandling inden for 30 dage før studiestart.
• Forsøgspersoner, der har modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før inklusion.
• Gravide (der viser en positiv serum (ß-HCG) graviditetstest ved screeningsbesøg) eller ammende kvindelige forsøgspersoner.
• Forsøgspersoner og partnere, der ikke er villige til at anvende passende prævention i løbet af undersøgelsen.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.