Kombination av irbesartan och amlodipin för att kontrollera blodtrycket (I-COMBO)

Inklusionskriterier:

• Patienter med okomplicerad mild till måttlig essentiell hypertoni (enligt European Society of Cardiology Classification of Hypertension)

  • Behandlingsnaiva försökspersoner (nydiagnostiserade försökspersoner eller försökspersoner som för närvarande endast ändrar livsstil) med genomsnittlig SeDBP på 95 till 109 mmHg vid både screening och randomiseringsbesök (medelvärde av 3 inspelningar med 1 minuts intervall) Eller
  • Okontrollerad vid någon antihypertensiv monoterapi och med medel SeDBP på 90 till 109 mmHg vid screening och medel SeDBP på 95 till 109 mmHg vid randomiseringsbesöket (medelvärde av 3 registreringar med intervaller om 1 minut).
• Undertecknat skriftligt informerat samtycke erhållits innan inkluderingen i studien.
• Försökspersoner som är villiga att följa protokoll och studiekrav under hela studietiden.
• Försökspersoner som inte har några avvikelser i allmän fysisk undersökning.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som är oförmögna att ge informerat samtycke till studien.
• Försökspersoner med SeDBP > eller = 110 mmHg och/eller SeSBP > eller = 180 mmHg uppmätt på läkarmottagningen under screening eller randomiseringsbesök
• Försökspersoner som har en skillnad på > 8 mmHg mellan två av de 3 SeDBP-mätningarna antingen vid screening eller vid randomisering.
• Patienter som går på någon antihypertensiv terapi och inte kan avbryta den antihypertensiva behandlingen på ett säkert sätt under en period av minst 2 veckor enligt protokollet.
• Försökspersoner som inte kan avbrytas med mediciner som är förbjudna enligt protokollet.
• Ämnen om kombinationsterapier för behandling av hypertoni.
• Patienter med känd dokumenterad sekundär hypertoni inklusive (men inte begränsat till) hypertoni sekundärt till koarktation av aorta, hyperaldosteronism, unilateral eller bilateral njurartärstenos, Cushings sjukdom, feokromocytom, polycystisk njursjukdom, etc.
• Försökspersoner med känd diabetes (typ 1 eller typ 2).

• Patienter med kända dokumenterade komplikationer av hypertoni inklusive (men inte begränsat till):

  • Kardiovaskulär sjukdom: Ischemisk hjärtsjukdom (kärlkramp, hjärtinfarkt), hjärtsvikt, perifer kärlsjukdom.
  • Cerebrovaskulär sjukdom: Stroke, hjärnblödning.
  • Oftalmologiska: retinal blödning, nedsatt syn, retinala mikroaneurysm.
• Patienter med känt gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation.
• Patienter med hyperkalemi (>5,1 mmol/L) och/eller hyponatremi (<133 mmol/L).
• Patienter med känd gravt nedsatt leverfunktion (alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (AST) > 3 gånger den övre normalgränsen eller tidigare leverencefalopati, esofagusvaricer eller portokaval shunt.
• Personer med kliniskt signifikanta avvikelser på EKG
• Patienter med andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa administreringen av Irbesartan eller Amlodipin och utvärderingen av studiens mål.
• Försökspersoner med känd historia av allergi anses bero på något av studieläkemedlen eller deras komponenter, inklusive hjälpämnen (laktos) och konserveringsmedel.
• Försökspersoner med känd historia av drogmissbruk (drog- eller alkoholberoende, alkohol, om det inte stoppas, <20 g per dag kommer att tillåtas under studieperioden).
• Försökspersoner kända positiva för HIV 1- eller 2-virus.
• Försökspersoner med känd eller misstänkt försämring av immunfunktionen och/eller som får immunsuppressiv terapi, eller som har fått immunsuppressiv terapi inom 30 dagar före studiestart.
• Försökspersoner som har fått något annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före inkluderingen.
• Gravida (visar ett positivt serum (ß-HCG) graviditetstest vid screeningbesök) eller ammande kvinnliga försökspersoner.
• Försökspersoner och partners som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel under studiens gång.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.