Комбинация ирбесартана и амлодипина в контроле артериального давления (I-COMBO)

Критерии включения:

• Субъекты с неосложненной эссенциальной гипертензией легкой и средней степени тяжести (в соответствии с классификацией артериальной гипертензии Европейского общества кардиологов)

  • Субъекты, ранее не получавшие лечения (субъекты с недавно диагностированным заболеванием или субъекты, в настоящее время только изменяющие образ жизни) со средним значением САД от 95 до 109 мм рт. ст. как при скрининге, так и при рандомизации (среднее значение 3 записей с интервалом в 1 минуту) или
  • Неконтролируемый при любой антигипертензивной монотерапии и со средним СДАД от 90 до 109 мм рт. ст. при скрининге и средним СДАД от 95 до 109 мм рт. ст. при рандомизации (среднее значение 3 записей с интервалом в 1 минуту).
• Подписанное письменное информированное согласие, полученное до включения в исследование.
• Субъекты, желающие придерживаться протокола и требований исследования в течение всего периода исследования.
• Субъекты, не имеющие отклонений при общем медицинском осмотре.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые не могут дать информированное согласие на исследование.
• Субъекты с САД > или = 110 мм рт. ст. и/или САД > или = 180 мм рт. ст., измеренные в кабинете врача во время скрининга или визита для рандомизации
• Субъекты, имеющие разницу > 8 мм рт. ст. между любыми 2 из 3 измерений SeDBP либо при скрининге, либо при рандомизации.
• Субъекты, которые находятся на какой-либо антигипертензивной терапии и не могут безопасно прекратить антигипертензивную терапию в течение как минимум 2 недель, как того требует протокол.
• Субъекты, которым нельзя прекратить прием лекарств, запрещенных протоколом.
• Субъекты на комбинированной терапии для лечения гипертонии.
• Субъекты с известной документально подтвержденной вторичной гипертензией, включая (но не ограничиваясь) гипертензию, вторичную по отношению к коарктации аорты, гиперальдостеронизму, одностороннему или двустороннему стенозу почечных артерий, болезни Кушинга, феохромоцитоме, поликистозной болезни почек и т. д.
• Субъекты с известным диабетом (тип 1 или тип 2).

• Субъекты с известными задокументированными осложнениями гипертонии, включая (но не ограничиваясь):

  • Сердечно-сосудистые заболевания: ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), сердечная недостаточность, заболевания периферических сосудов.
  • Цереброваскулярные заболевания: инсульт, кровоизлияние в мозг.
  • Офтальмология: кровоизлияние в сетчатку, нарушение зрения, микроаневризмы сетчатки.
• Субъекты с известной тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин), рассчитанной по уравнению Кокрофта-Голта.
• Субъекты с гиперкалиемией (> 5,1 ммоль/л) и/или гипонатриемией (<133 ммоль/л).
• Субъекты с известной тяжелой печеночной недостаточностью (аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 3 раз выше верхней границы нормы или история печеночной энцефалопатии, варикозного расширения вен пищевода или портокавального шунта.
• Субъекты с клинически значимыми отклонениями на ЭКГ
• Субъекты с любым другим клиническим состоянием, которое, по мнению исследователя, может помешать введению ирбесартана или амлодипина и оценке целей исследования.
• Субъекты с известным анамнезом аллергии считались связанными с любым из исследуемых препаратов или их компонентов, включая вспомогательные вещества (лактозу) и консерванты.
• Субъекты с известной историей злоупотребления психоактивными веществами (наркотическая или алкогольная зависимость, употребление алкоголя, если его не остановить, <20 г в день будет разрешено в течение периода исследования).
• Субъекты, известные как положительные на вирус ВИЧ 1 или 2.
• Субъекты с известным или подозреваемым нарушением иммунной функции и/или получающие иммуносупрессивную терапию или получавшие иммуносупрессивную терапию в течение 30 дней до включения в исследование.
• Субъекты, которые получали любой другой исследуемый препарат в течение 30 дней до включения.
• Беременные (с положительным тестом на беременность в сыворотке (ß-ХГЧ) при скрининговом посещении) или кормящие женщины.
• Субъекты и партнеры, не желающие использовать адекватную контрацепцию в ходе исследования.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.