Combinazione di irbesartan e amlodipina nel controllo della pressione sanguigna (I-COMBO)

Criterio di inclusione:

• Soggetti con ipertensione essenziale da lieve a moderata non complicata (secondo la classificazione dell'ipertensione della Società europea di cardiologia)

  • Soggetti naïve al trattamento (soggetti di nuova diagnosi o soggetti attualmente solo in modifica dello stile di vita) con SeDBP media da 95 a 109 mmHg sia alla visita di screening che alla visita di randomizzazione (media di 3 registrazioni a intervalli di 1 minuto) Oppure
  • Non controllato con qualsiasi monoterapia antipertensiva e con SeDBP media da 90 a 109 mmHg allo screening e SeDBP media da 95 a 109 mmHg alla visita di randomizzazione (media di 3 registrazioni a intervalli di 1 minuto).
• Consenso informato scritto firmato ottenuto prima dell'inclusione nello studio.
• Soggetti disposti ad aderire al protocollo e ai requisiti dello studio durante l'intera durata dello studio.
• Soggetti che non presentano anomalie nell'esame fisico generale.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che non sono in grado di dare il consenso informato per lo studio.
• Soggetti con SeDBP > o = 110mmHg e/o SeSBP > o = 180 mmHg misurati presso l'ambulatorio medico durante la visita di screening o di randomizzazione
• - Soggetti con una differenza di> 8 mmHg tra 2 qualsiasi delle 3 misurazioni SeDBP allo screening o alla randomizzazione.
• Soggetti che sono in terapia antipertensiva e non sono in grado di interrompere la terapia antipertensiva in modo sicuro per un periodo di almeno 2 settimane come richiesto dal protocollo.
• Soggetti che non possono essere interrotti con farmaci proibiti dal protocollo.
• Soggetti in terapie combinate per il trattamento dell'ipertensione.
• Soggetti con ipertensione secondaria documentata nota inclusa (ma non limitata a) ipertensione secondaria a coartazione dell'aorta, iperaldosteronismo, stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale, malattia di Cushing, feocromocitoma, malattia del rene policistico, ecc.
• Soggetti con diabete noto (Tipo 1 o Tipo 2).

• Soggetti con complicanze note documentate dell'ipertensione inclusi (ma non limitati a):

  • Malattie cardiovascolari: cardiopatia ischemica (angina, infarto del miocardio), insufficienza cardiaca, malattia vascolare periferica.
  • Malattie cerebrovascolari: ictus, emorragia cerebrale.
  • Oftalmico: emorragia retinica, visione alterata, microaneurismi retinici.
• Soggetti con compromissione renale grave nota (clearance della creatinina < 30 ml/min) calcolata utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault.
• Soggetti con iperkaliemia (>5,1mmol/L) e/o iponatriemia (<133mmol/L).
• Soggetti con compromissione epatica grave nota (alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma o anamnesi di encefalopatia epatica, varici esofagee o shunt portocavale.
• Soggetti con anomalie clinicamente significative all'ECG
• Soggetti con qualsiasi altra condizione clinica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la somministrazione di Irbesartan o Amlodipina e la valutazione degli obiettivi dello studio.
• Soggetti con anamnesi nota di allergia considerata dovuta a uno qualsiasi dei farmaci in studio o dei loro componenti, inclusi eccipienti (lattosio) e conservanti.
• Soggetti con storia nota di abuso di sostanze (dipendenza da droghe o alcol, alcol, se non interrotto, <20 g al giorno saranno consentiti durante il periodo di studio).
• Soggetti noti positivi al virus HIV 1 o 2.
• Soggetti con compromissione nota o sospetta della funzione immunitaria e/o sottoposti a terapia immunosoppressiva o che hanno ricevuto una terapia immunosoppressiva nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
• - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inclusione.
• Donne in gravidanza (dimostrando un test di gravidanza siero positivo (ß-HCG) alla visita di screening) o soggetti di sesso femminile in allattamento.
• - Soggetti e partner non disposti a utilizzare un'adeguata contraccezione durante il corso dello studio.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.