Escalonamento de dose de OXi4503 como agente único e combinação com citarabina com subseqüentes coortes Ph 2 para AML e MDS (AML)
1 de junho de 2018 atualizado por: Mateon Therapeutics
Estudo de escalonamento de dose Ph 1b de OXi4503 como agente único e em combinação com citarabina com coortes subsequentes de fase 2 para indivíduos com LMA aguda recidivante/refratária e SMD
A Fase 1 investigará a dose máxima tolerada de OXi4503 como agente único e em combinação com citarabina de dose intermediária em indivíduos com LMA ou SMD recidivante/refratária.
A Fase 2 investigará a taxa de resposta geral de OXi4503 em combinação com citarabina de dose intermediária em 1) indivíduos com MDS após falha de 1 agente hipometilante anterior (Braço A) e 2) indivíduos com LMA recidivante e refratária após falha de tratamento de até 1 anterior regime de quimioterapia (Braço B).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
O componente de escalonamento de dose da Fase 1 avaliará a segurança, PK/PD e eficácia preliminar do OXi4503 como agente único em indivíduos com LMA e MDS recidivantes/refratárias, e a segurança e PK/PD da combinação de OXi4503 com citarabina em dose intermediária em indivíduos com AML/MDS.
A Fase 2 avaliará a eficácia preliminar da combinação OXi4503+citarabina em 2 coortes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
105
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Recrutamento
- University of Florida
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Contato:
- Christina Cline, RN
- Número de telefone: 352-273-6840
- E-mail: clcline@ufl.edu
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Investigador principal:
- Christopher Cogle R Cogle, MD
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Justin Watts, MD
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Contato:
- Yvonne Dinh
- Número de telefone: 305-243-9899
- E-mail: y.dinh@med.miami.edu
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Recrutamento
- University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
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Contato:
- Michelle Cairns, MA
- Número de telefone: 913-945-7547
- E-mail: mcairns3@kumc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado
- ≥ 18 anos de idade
Os indivíduos da Fase 1 (escalonamento de dose) devem ter:
- AML que não conseguiu atingir a remissão completa ou remissão morfológica completa ou
- MDS - Os blastos da medula devem ser > 5% e a doença falhou em pelo menos 1 agente hipometilante anterior
- Os indivíduos da fase 2 (expansão) devem ter SMD ou LMA recidivante/refratária
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 ou 2
- Bilirrubina total ≤ 2
- Níveis séricos de aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
- Creatinina sérica < 2,5 vezes LSN
- Tempo de protrombina (PT)/razão normalizada internacional e (PTT) na faixa normal ± 25%
- Mulheres com potencial para engravidar
- Homens com parceiras em idade fértil devem concordar em usar métodos contraceptivos aprovados pelo médico
Critério de exclusão:
- Leucemia promielocítica aguda
- Contagem absoluta de mieloblastos no sangue periférico superior a 20.000/mm3
- hipertensão descontrolada
- História de síndrome do QT longo congênito ou torsades de pointes
- Bradicardia patológica ou bloqueio cardíaco
- QTc basal prolongado
- História de arritmia ventricular
- Infarto do miocárdio e/ou novo supradesnivelamento do segmento ST
- Qualquer história de acidente vascular cerebral hemorrágico
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
- Evento hemorrágico maior em 28 dias
- Envolvimento sugestivo do sistema nervoso central com leucemia
- Qualquer ferida aberta
- Grávidas e lactantes estão excluídas
- Tratamento com qualquer terapia anticancerígena
- O tratamento com colchicina é excluído.
- Distúrbios psiquiátricos que possam interferir no consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase 2 AML
OXi4503 em MTD mais citarabina 1g/m2/dia
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Segurança e eficácia da combinação de OXi4503 + citarabina em indivíduos com LMA
Outros nomes:
Segurança e eficácia da combinação de OXi4503 + citarabina em indivíduos com SMD
Outros nomes:
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Experimental: Fase 2 MDS
OXi4503 em MTD mais citarabina 1g/m2/dia
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Segurança e eficácia da combinação de OXi4503 + citarabina em indivíduos com LMA
Outros nomes:
Segurança e eficácia da combinação de OXi4503 + citarabina em indivíduos com SMD
Outros nomes:
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Experimental: Escalonamento de dose de OXi4503
MTD para OXi4503 será determinado
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Determinação de MTD de OXi4503
Outros nomes:
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Experimental: Escalonamento de dose de OXi4503 + citarabina
MTD da combinação de OXi4503 + citarbina será determinado
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Determinação de MTD da combinação de OXi4503 + citarabina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fase 1b:MTD de OXi4503 como agente único e em combinação com citarabina de dose intermediária em indivíduos com LMA ou SMD recidivante/refratária
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Fase 2: Taxa de resposta geral de OXi4503 em combinação com citarabina em dose intermediária em indivíduos com SMD após falha de 1 agente hipometilante anterior (Braço A) e indivíduos com LMA recidivante e refratária após falha no tratamento de até
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Leucemia
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Citarabina
- Combretastatina
Outros números de identificação do estudo
- OX1222
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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