- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00972699
Mães mentoras: uma intervenção familiar sustentável em municípios sul-africanos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A epidemia de HIV/AIDS na África do Sul, uma das piores do mundo, tem mostrado poucas evidências de declínio e indica a necessidade urgente de se concentrar em esforços de intervenção preventiva e de tratamento (UNAIDS, 2006). Na África do Sul, cerca de uma em cada três mulheres que frequentam clínicas pré-natais públicas vivem com HIV (UNAIDS, 2006). Em KwaZulu-Natal (KZN) – uma das províncias mais afetadas – cerca de 40% a 60% das mulheres grávidas que frequentam serviços pré-natais vivem com HIV (Rochat et al., 2006; Kharsany et al., 2004).
A infecção pelo HIV em mulheres grávidas levanta uma série de questões que não são enfrentadas por homens infectados pelo HIV ou mulheres não grávidas (Ojikutu & Stone, 2005) e tem implicações particulares para a prevenção bem-sucedida da transmissão de mãe para filho (Raisler & Cohn, 2005). A maioria das mulheres fica sabendo de sua condição de HIV pela primeira vez durante o teste pré-natal, o que pode ser angustiante e pode introduzir ou agravar riscos psicológicos, sociais e de saúde no período pré-natal e pós-natal (Firn & Norman, 1995; Patel V, Rahman A, Jacob KS, & Hughes M, 2004; Patel, DeSouza, & Rodrigues, 2003; Rochat et al., 2006; Shisana et al., 2005; Stein et al., 2005). A pesquisa sobre a aceitação do tratamento para o HIV indica que a saúde mental precária e a falta de apoio social estão associadas à menor aceitação da HAART (Cook et al., 2006), menor adesão à medicação anti-retroviral (Ammassari, Trotta, Murri, & et al., 2002; DiMatteo, Lepper e Croghan, 2000; Ickovics et al., 2001; Starace et al., 2002) e aumento da progressão da doença (Ickovics et al., 2001).
Felizmente, o teste de HIV e o acesso a medicamentos antirretrovirais (ARV) para prevenir a transmissão de mãe para filho (PMTCT) de mulheres grávidas HIV positivas para seus bebês estão sendo ampliados na África do Sul (Civil Society HIV and AIDS Congress, 2005; Department de Saúde, 2005). Embora exista o potencial de reduzir a transmissão para bebês de mães vivendo com HIV (MLH), a doença materna pelo HIV demonstrou ter consequências negativas na saúde mental materna e no apoio social e nos resultados e ajustamento emocional, social e de desenvolvimento das crianças - ambos como resultado da doença crônica pelo HIV e como resultado da carga psicológica e social do HIV na prestação de cuidados (Stein et al., 2005; Krebs, Stein, & Rochat, 2005; Stein et al., 2005; Sherr, 2005; Dunn, 2005 ; Hough, Brumitt, Templin, Saltz e Mood, 2003).
Embora os programas de PTV proporcionem às mulheres a oportunidade de prevenir a transmissão por meio de intervenções médicas e de alimentação, as necessidades das mães vivendo com HIV vão muito além disso. Os desafios psicossociais enfrentados pelas mães vivendo com HIV são substanciais e, para que as crianças tenham resultados positivos, é necessário fornecer às mães vivendo com HIV apoio, habilidades e conhecimentos para proteger e promover sua própria saúde e bem-estar, o de seus bebês e, com sorte, seus parceiros (Rochat et al., 2006; Stein et al., 2005; 2006).
O objetivo deste estudo randomizado é testar uma intervenção para melhorar a saúde e o bem-estar de mães HIV positivas e seus bebês durante a gravidez e o período pós-parto inicial por meio da implementação de um programa de apoio de pares para mães mentoras baseado na clínica (também referido como Projeto Masihambisane) e divulgação de informações de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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KwaZulu-Natal
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Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, África do Sul, 3201
- HSRC Sweetwaters Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais, grávida e HIV+
- Inscrito no programa PMTCT na clínica do local do estudo
- Receber cuidados médicos da clínica do local do estudo
- Residir na área de estudo durante a duração do estudo
- Sem psicose, dano neurológico ou QI inferior a 70, conforme julgado por um entrevistador em consulta com um supervisor clínico
- Capacidade de dar consentimento informado conforme julgado por um entrevistador
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos, ou não grávida, ou não HIV+
- Não inscrito no programa PMTCT na clínica do centro de estudo
- Não receber cuidados médicos da clínica do local do estudo
- Não residir na área de estudo durante a duração do estudo
- Psicose, dano neurológico ou QI inferior a 70, conforme julgado por um entrevistador em consulta com um supervisor clínico
- O provedor clínico (enfermeiro ou médico) acredita que não é do melhor interesse do MLH
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Mães Mentoras
No braço de intervenção, os participantes receberão o programa de Prevenção da Transmissão de Mãe para Filho (PMTCT) fornecido pelo Departamento de Saúde, além do programa de apoio às mães mentoras do Projeto Masihambisane.
Mães mentoras seropositivas, que passaram pelo programa PMTCT, serão recrutadas e treinadas para ministrar a intervenção a mães grávidas vivendo com HIV.
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A intervenção será realizada em 4 consultas não consecutivas durante a gravidez e 4 consultas pós-parto.
As sessões serão realizadas para mães vivendo com HIV nos dias de suas consultas de saúde individualmente ou em grupos que podem acomodar até 30 mães vivendo com HIV.
A intervenção se concentrará em melhorar a relação mãe-bebê, melhorando a saúde da mãe e do bebê, mantendo a saúde mental da mãe e reduzindo a transmissão do HIV.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
As mães que vivem com HIV nas clínicas de controle padrão de atendimento receberão o programa PMTCT fornecido pelo Departamento de Saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estado de saúde do bebê
Prazo: 6 dias após o nascimento; 6 meses após o nascimento; 12 meses após o nascimento
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6 dias após o nascimento; 6 meses após o nascimento; 12 meses após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Adesão materna: saúde do bebê e da mãe.
Prazo: 6 dias após o nascimento; 6 meses após o nascimento; 12 meses após o nascimento
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6 dias após o nascimento; 6 meses após o nascimento; 12 meses após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Jane Rotheram-Borus, Ph.D., UCLA Semel Institute, Center for Community Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Christodoulou J, Rotheram-Borus MJ, Bradley AK, Tomlinson M. Home Visiting and Antenatal Depression Affect the Quality of Mother and Child Interactions in South Africa. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2019 Dec;58(12):1165-1174. doi: 10.1016/j.jaac.2019.03.016. Epub 2019 Mar 26.
- Rotheram-Borus MJ, Tomlinson M, Roux IL, Stein JA. Alcohol Use, Partner Violence, and Depression: A Cluster Randomized Controlled Trial Among Urban South African Mothers Over 3 Years. Am J Prev Med. 2015 Nov;49(5):715-725. doi: 10.1016/j.amepre.2015.05.004. Epub 2015 Jul 29.
- Richter L, Rotheram-Borus MJ, Van Heerden A, Stein A, Tomlinson M, Harwood JM, Rochat T, Van Rooyen H, Comulada WS, Tang Z. Pregnant women living with HIV (WLH) supported at clinics by peer WLH: a cluster randomized controlled trial. AIDS Behav. 2014 Apr;18(4):706-15. doi: 10.1007/s10461-014-0694-2.
- Rotheram-Borus MJ, Richter LM, van Heerden A, van Rooyen H, Tomlinson M, Harwood JM, Comulada WS, Stein A. A cluster randomized controlled trial evaluating the efficacy of peer mentors to support South African women living with HIV and their infants. PLoS One. 2014 Jan 22;9(1):e84867. doi: 10.1371/journal.pone.0084867. eCollection 2014.
- van Heerden A, Norris S, Tollman S, Richter L, Rotheram-Borus MJ. Collecting maternal health information from HIV-positive pregnant women using mobile phone-assisted face-to-face interviews in Southern Africa. J Med Internet Res. 2013 Jun 10;15(6):e116. doi: 10.2196/jmir.2207.
- Rotheram-Borus MJ, le Roux IM, Tomlinson M, Mbewu N, Comulada WS, le Roux K, Stewart J, O'Connor MJ, Hartley M, Desmond K, Greco E, Worthman CM, Idemundia F, Swendeman D. Philani Plus (+): a Mentor Mother community health worker home visiting program to improve maternal and infants' outcomes. Prev Sci. 2011 Dec;12(4):372-88. doi: 10.1007/s11121-011-0238-1.
- Hartley M, Tomlinson M, Greco E, Comulada WS, Stewart J, le Roux I, Mbewu N, Rotheram-Borus MJ. Depressed mood in pregnancy: prevalence and correlates in two Cape Town peri-urban settlements. Reprod Health. 2011 May 2;8:9. doi: 10.1186/1742-4755-8-9.
- Rotheram-Borus MJ, Richter L, Van Rooyen H, van Heerden A, Tomlinson M, Stein A, Rochat T, de Kadt J, Mtungwa N, Mkhize L, Ndlovu L, Ntombela L, Comulada WS, Desmond KA, Greco E. Project Masihambisane: a cluster randomised controlled trial with peer mentors to improve outcomes for pregnant mothers living with HIV. Trials. 2011 Jan 4;12:2. doi: 10.1186/1745-6215-12-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Tuberculose
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- R01MH077553 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DAHBR 9A-ASPA (National Institute of Mental Health)
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