Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Mães mentoras: uma intervenção familiar sustentável em municípios sul-africanos

1 de maio de 2013 atualizado por: Mary Jane Rotheram-Borus, University of California, Los Angeles
O objetivo deste estudo é testar uma intervenção de mãe para mãe durante a gravidez e após o parto com mães vivendo com HIV (MLH) na África do Sul. Nossa hipótese é que a intervenção melhorará o ajustamento dos filhos de MLH, melhorando a saúde e a saúde mental de MLH, o que beneficia seus filhos, bem como os de MLH.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A epidemia de HIV/AIDS na África do Sul, uma das piores do mundo, tem mostrado poucas evidências de declínio e indica a necessidade urgente de se concentrar em esforços de intervenção preventiva e de tratamento (UNAIDS, 2006). Na África do Sul, cerca de uma em cada três mulheres que frequentam clínicas pré-natais públicas vivem com HIV (UNAIDS, 2006). Em KwaZulu-Natal (KZN) – uma das províncias mais afetadas – cerca de 40% a 60% das mulheres grávidas que frequentam serviços pré-natais vivem com HIV (Rochat et al., 2006; Kharsany et al., 2004).

A infecção pelo HIV em mulheres grávidas levanta uma série de questões que não são enfrentadas por homens infectados pelo HIV ou mulheres não grávidas (Ojikutu & Stone, 2005) e tem implicações particulares para a prevenção bem-sucedida da transmissão de mãe para filho (Raisler & Cohn, 2005). A maioria das mulheres fica sabendo de sua condição de HIV pela primeira vez durante o teste pré-natal, o que pode ser angustiante e pode introduzir ou agravar riscos psicológicos, sociais e de saúde no período pré-natal e pós-natal (Firn & Norman, 1995; Patel V, Rahman A, Jacob KS, & Hughes M, 2004; Patel, DeSouza, & Rodrigues, 2003; Rochat et al., 2006; Shisana et al., 2005; Stein et al., 2005). A pesquisa sobre a aceitação do tratamento para o HIV indica que a saúde mental precária e a falta de apoio social estão associadas à menor aceitação da HAART (Cook et al., 2006), menor adesão à medicação anti-retroviral (Ammassari, Trotta, Murri, & et al., 2002; DiMatteo, Lepper e Croghan, 2000; Ickovics et al., 2001; Starace et al., 2002) e aumento da progressão da doença (Ickovics et al., 2001).

Felizmente, o teste de HIV e o acesso a medicamentos antirretrovirais (ARV) para prevenir a transmissão de mãe para filho (PMTCT) de mulheres grávidas HIV positivas para seus bebês estão sendo ampliados na África do Sul (Civil Society HIV and AIDS Congress, 2005; Department de Saúde, 2005). Embora exista o potencial de reduzir a transmissão para bebês de mães vivendo com HIV (MLH), a doença materna pelo HIV demonstrou ter consequências negativas na saúde mental materna e no apoio social e nos resultados e ajustamento emocional, social e de desenvolvimento das crianças - ambos como resultado da doença crônica pelo HIV e como resultado da carga psicológica e social do HIV na prestação de cuidados (Stein et al., 2005; Krebs, Stein, & Rochat, 2005; Stein et al., 2005; Sherr, 2005; Dunn, 2005 ; Hough, Brumitt, Templin, Saltz e Mood, 2003).

Embora os programas de PTV proporcionem às mulheres a oportunidade de prevenir a transmissão por meio de intervenções médicas e de alimentação, as necessidades das mães vivendo com HIV vão muito além disso. Os desafios psicossociais enfrentados pelas mães vivendo com HIV são substanciais e, para que as crianças tenham resultados positivos, é necessário fornecer às mães vivendo com HIV apoio, habilidades e conhecimentos para proteger e promover sua própria saúde e bem-estar, o de seus bebês e, com sorte, seus parceiros (Rochat et al., 2006; Stein et al., 2005; 2006).

O objetivo deste estudo randomizado é testar uma intervenção para melhorar a saúde e o bem-estar de mães HIV positivas e seus bebês durante a gravidez e o período pós-parto inicial por meio da implementação de um programa de apoio de pares para mães mentoras baseado na clínica (também referido como Projeto Masihambisane) e divulgação de informações de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, África do Sul, 3201
        • HSRC Sweetwaters Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais, grávida e HIV+
  • Inscrito no programa PMTCT na clínica do local do estudo
  • Receber cuidados médicos da clínica do local do estudo
  • Residir na área de estudo durante a duração do estudo
  • Sem psicose, dano neurológico ou QI inferior a 70, conforme julgado por um entrevistador em consulta com um supervisor clínico
  • Capacidade de dar consentimento informado conforme julgado por um entrevistador

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos, ou não grávida, ou não HIV+
  • Não inscrito no programa PMTCT na clínica do centro de estudo
  • Não receber cuidados médicos da clínica do local do estudo
  • Não residir na área de estudo durante a duração do estudo
  • Psicose, dano neurológico ou QI inferior a 70, conforme julgado por um entrevistador em consulta com um supervisor clínico
  • O provedor clínico (enfermeiro ou médico) acredita que não é do melhor interesse do MLH
  • Incapaz de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Mães Mentoras
No braço de intervenção, os participantes receberão o programa de Prevenção da Transmissão de Mãe para Filho (PMTCT) fornecido pelo Departamento de Saúde, além do programa de apoio às mães mentoras do Projeto Masihambisane. Mães mentoras seropositivas, que passaram pelo programa PMTCT, serão recrutadas e treinadas para ministrar a intervenção a mães grávidas vivendo com HIV.
A intervenção será realizada em 4 consultas não consecutivas durante a gravidez e 4 consultas pós-parto. As sessões serão realizadas para mães vivendo com HIV nos dias de suas consultas de saúde individualmente ou em grupos que podem acomodar até 30 mães vivendo com HIV. A intervenção se concentrará em melhorar a relação mãe-bebê, melhorando a saúde da mãe e do bebê, mantendo a saúde mental da mãe e reduzindo a transmissão do HIV.
Outros nomes:
  • Masihambisane
Sem intervenção: Ao controle
As mães que vivem com HIV nas clínicas de controle padrão de atendimento receberão o programa PMTCT fornecido pelo Departamento de Saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estado de saúde do bebê
Prazo: 6 dias após o nascimento; 6 meses após o nascimento; 12 meses após o nascimento
6 dias após o nascimento; 6 meses após o nascimento; 12 meses após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Adesão materna: saúde do bebê e da mãe.
Prazo: 6 dias após o nascimento; 6 meses após o nascimento; 12 meses após o nascimento
6 dias após o nascimento; 6 meses após o nascimento; 12 meses após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Jane Rotheram-Borus, Ph.D., UCLA Semel Institute, Center for Community Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apoio e mentoria entre pares

3
Se inscrever