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Mentor Mothers: un intervento familiare sostenibile nelle township sudafricane

1 maggio 2013 aggiornato da: Mary Jane Rotheram-Borus, University of California, Los Angeles
Lo scopo di questo studio è testare un intervento da madre a madre durante la gravidanza e dopo il parto con madri che vivono con l'HIV (MLH) in Sud Africa. Ipotizziamo che l'intervento migliorerà l'adattamento dei bambini di MLH migliorando la salute e la salute mentale di MLH che avvantaggia i loro figli, così come l'MLH.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'epidemia di HIV/AIDS in Sud Africa, una delle peggiori al mondo, ha mostrato pochi segni di declino ed è indicativa dell'urgente necessità di concentrarsi sugli sforzi sia di prevenzione che di intervento terapeutico (UNAIDS, 2006). In Sud Africa, quasi una donna su tre che frequenta le cliniche prenatali pubbliche convive con l'HIV (UNAIDS, 2006). Nel KwaZulu-Natal (KZN) - una delle province più colpite - dal 40% al 60% delle donne incinte che frequentano i servizi prenatali convive con l'HIV (Rochat et al., 2006; Kharsany et al., 2004).

L'infezione da HIV nelle donne in gravidanza solleva una serie di problemi che non sono affrontati da uomini con infezione da HIV o donne non gravide (Ojikutu & Stone, 2005) e ha implicazioni particolari per la prevenzione efficace della trasmissione da madre a figlio (Raisler & Cohn, 2005). La maggior parte delle donne apprende il proprio stato di HIV per la prima volta durante il test prenatale, che può essere doloroso e può introdurre o aggravare ulteriormente i rischi psicologici, sociali e di salute nel periodo prenatale e postnatale (Firn & Norman, 1995; Patel V, Rahman A, Jacob KS, & Hughes M, 2004; Patel, DeSouza, & Rodrigues, 2003; Rochat et al., 2006; Shisana et al., 2005; Stein et al., 2005). La ricerca sull'adozione del trattamento per l'HIV indica che la scarsa salute mentale e la mancanza di supporto sociale sono associate a un ridotto assorbimento di HAART (Cook et al., 2006), a una ridotta aderenza ai farmaci antiretrovirali (Ammassari, Trotta, Murri, & et al., 2002; DiMatteo, Lepper, & Croghan, 2000; Ickovics et al., 2001; Starace et al., 2002) e l'aumento della progressione della malattia (Ickovics et al., 2001).

Fortunatamente, il test dell'HIV e l'accesso ai farmaci antiretrovirali (ARV) per prevenire la trasmissione da madre a figlio (PMTCT) dalle donne incinte sieropositive ai loro bambini sono attualmente in fase di aumento in Sud Africa (Civil Society HIV and AIDS Congress, 2005; Department della Salute, 2005). Sebbene esista il potenziale per ridurre la trasmissione ai bambini da madri che vivono con l'HIV (MLH), è stato dimostrato che la malattia materna da HIV ha conseguenze negative sulla salute mentale materna e sul sostegno sociale e sugli esiti e l'adattamento emotivi, sociali e di sviluppo dei bambini, sia come risultato della malattia cronica da HIV e come risultato del carico psicologico e sociale dell'HIV sull'assistenza (Stein et al., 2005; Krebs, Stein, & Rochat, 2005; Stein et al., 2005; Sherr, 2005; Dunn, 2005 ; Hough, Brumitt, Templin, Saltz, & Mood, 2003).

Mentre i programmi PMTCT offrono alle donne l'opportunità di prevenire la trasmissione attraverso interventi medici e nutrizionali, i bisogni delle madri che vivono con l'HIV vanno ben oltre. Le sfide psicosociali che devono affrontare le madri che vivono con l'HIV sono sostanziali e, se si vuole che i bambini abbiano esiti positivi, è necessario fornire alle madri che vivono con l'HIV il sostegno, le competenze e le conoscenze per proteggere e promuovere la propria salute e il proprio benessere, quello di i loro bambini e, si spera, i loro partner (Rochat et al., 2006; Stein et al., 2005; 2006).

L'obiettivo di questo studio randomizzato è quindi quello di testare un intervento per migliorare la salute e il benessere delle madri sieropositive e dei loro bambini durante la gravidanza e il primo periodo postpartum attraverso l'implementazione di un programma di supporto tra pari delle madri di mentore basato sulla clinica (anche denominato Progetto Masihambisane) e diffusione di informazioni sanitarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 3201
        • HSRC Sweetwaters Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più, incinta e sieropositiva
  • Iscritto al programma PMTCT presso la clinica del sito di studio
  • Ricezione di cure mediche dalla clinica del sito di studio
  • Residente nell'area di studio per la durata dello studio
  • Nessuna psicosi, danno neurologico o QI inferiore a 70, come giudicato da un intervistatore in consultazione con un supervisore clinico
  • Capacità di dare il consenso informato come giudicato da un intervistatore

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni, o non incinta, o non sieropositiva
  • - Non iscritto al programma PMTCT presso la clinica del sito dello studio
  • Non ricevere assistenza medica dalla clinica del sito dello studio
  • Non residente nell'area di studio per la durata dello studio
  • Psicosi, danno neurologico o QI inferiore a 70, come giudicato da un intervistatore in consultazione con un supervisore clinico
  • Il fornitore clinico (infermiere o medico) ritiene che non sia nel migliore interesse dell'MLH
  • Impossibile dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento delle madri mentore
Nel braccio di intervento, i partecipanti riceveranno il programma PMTCT (Department of Health-delivered Prevention of Mother to Child Transmission) più il programma di supporto per le madri mentore del progetto Masihambisane. Le madri mentore sieropositive, che hanno partecipato al programma PMTCT, saranno reclutate e formate per fornire l'intervento alle madri incinte che vivono con l'HIV.
L'intervento verrà erogato in 4 visite non consecutive durante la gravidanza e 4 visite dopo il parto. Le sessioni saranno tenute alle madri che vivono con l'HIV nei giorni dei loro appuntamenti sanitari individualmente o in gruppi che possono ospitare fino a 30 madri che vivono con l'HIV. L'intervento si concentrerà sul miglioramento del rapporto madre-bambino aumentando la salute della madre e del bambino, mantenendo la salute mentale della madre e riducendo la trasmissione dell'HIV.
Altri nomi:
  • Masihambisane
Nessun intervento: Controllo
Le madri che vivono con l'HIV nelle cliniche standard di controllo delle cure riceveranno il programma PMTCT erogato dal Dipartimento della Salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stato di salute del bambino
Lasso di tempo: 6 giorni dopo la nascita; 6 mesi dopo la nascita; 12 mesi dopo la nascita
6 giorni dopo la nascita; 6 mesi dopo la nascita; 12 mesi dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'aderenza materna: la salute del bambino e della madre.
Lasso di tempo: 6 giorni dopo la nascita; 6 mesi dopo la nascita; 12 mesi dopo la nascita
6 giorni dopo la nascita; 6 mesi dopo la nascita; 12 mesi dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Jane Rotheram-Borus, Ph.D., UCLA Semel Institute, Center for Community Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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