- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00972699
Mentor Mothers: un intervento familiare sostenibile nelle township sudafricane
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'epidemia di HIV/AIDS in Sud Africa, una delle peggiori al mondo, ha mostrato pochi segni di declino ed è indicativa dell'urgente necessità di concentrarsi sugli sforzi sia di prevenzione che di intervento terapeutico (UNAIDS, 2006). In Sud Africa, quasi una donna su tre che frequenta le cliniche prenatali pubbliche convive con l'HIV (UNAIDS, 2006). Nel KwaZulu-Natal (KZN) - una delle province più colpite - dal 40% al 60% delle donne incinte che frequentano i servizi prenatali convive con l'HIV (Rochat et al., 2006; Kharsany et al., 2004).
L'infezione da HIV nelle donne in gravidanza solleva una serie di problemi che non sono affrontati da uomini con infezione da HIV o donne non gravide (Ojikutu & Stone, 2005) e ha implicazioni particolari per la prevenzione efficace della trasmissione da madre a figlio (Raisler & Cohn, 2005). La maggior parte delle donne apprende il proprio stato di HIV per la prima volta durante il test prenatale, che può essere doloroso e può introdurre o aggravare ulteriormente i rischi psicologici, sociali e di salute nel periodo prenatale e postnatale (Firn & Norman, 1995; Patel V, Rahman A, Jacob KS, & Hughes M, 2004; Patel, DeSouza, & Rodrigues, 2003; Rochat et al., 2006; Shisana et al., 2005; Stein et al., 2005). La ricerca sull'adozione del trattamento per l'HIV indica che la scarsa salute mentale e la mancanza di supporto sociale sono associate a un ridotto assorbimento di HAART (Cook et al., 2006), a una ridotta aderenza ai farmaci antiretrovirali (Ammassari, Trotta, Murri, & et al., 2002; DiMatteo, Lepper, & Croghan, 2000; Ickovics et al., 2001; Starace et al., 2002) e l'aumento della progressione della malattia (Ickovics et al., 2001).
Fortunatamente, il test dell'HIV e l'accesso ai farmaci antiretrovirali (ARV) per prevenire la trasmissione da madre a figlio (PMTCT) dalle donne incinte sieropositive ai loro bambini sono attualmente in fase di aumento in Sud Africa (Civil Society HIV and AIDS Congress, 2005; Department della Salute, 2005). Sebbene esista il potenziale per ridurre la trasmissione ai bambini da madri che vivono con l'HIV (MLH), è stato dimostrato che la malattia materna da HIV ha conseguenze negative sulla salute mentale materna e sul sostegno sociale e sugli esiti e l'adattamento emotivi, sociali e di sviluppo dei bambini, sia come risultato della malattia cronica da HIV e come risultato del carico psicologico e sociale dell'HIV sull'assistenza (Stein et al., 2005; Krebs, Stein, & Rochat, 2005; Stein et al., 2005; Sherr, 2005; Dunn, 2005 ; Hough, Brumitt, Templin, Saltz, & Mood, 2003).
Mentre i programmi PMTCT offrono alle donne l'opportunità di prevenire la trasmissione attraverso interventi medici e nutrizionali, i bisogni delle madri che vivono con l'HIV vanno ben oltre. Le sfide psicosociali che devono affrontare le madri che vivono con l'HIV sono sostanziali e, se si vuole che i bambini abbiano esiti positivi, è necessario fornire alle madri che vivono con l'HIV il sostegno, le competenze e le conoscenze per proteggere e promuovere la propria salute e il proprio benessere, quello di i loro bambini e, si spera, i loro partner (Rochat et al., 2006; Stein et al., 2005; 2006).
L'obiettivo di questo studio randomizzato è quindi quello di testare un intervento per migliorare la salute e il benessere delle madri sieropositive e dei loro bambini durante la gravidanza e il primo periodo postpartum attraverso l'implementazione di un programma di supporto tra pari delle madri di mentore basato sulla clinica (anche denominato Progetto Masihambisane) e diffusione di informazioni sanitarie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
KwaZulu-Natal
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 3201
- HSRC Sweetwaters Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più, incinta e sieropositiva
- Iscritto al programma PMTCT presso la clinica del sito di studio
- Ricezione di cure mediche dalla clinica del sito di studio
- Residente nell'area di studio per la durata dello studio
- Nessuna psicosi, danno neurologico o QI inferiore a 70, come giudicato da un intervistatore in consultazione con un supervisore clinico
- Capacità di dare il consenso informato come giudicato da un intervistatore
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni, o non incinta, o non sieropositiva
- - Non iscritto al programma PMTCT presso la clinica del sito dello studio
- Non ricevere assistenza medica dalla clinica del sito dello studio
- Non residente nell'area di studio per la durata dello studio
- Psicosi, danno neurologico o QI inferiore a 70, come giudicato da un intervistatore in consultazione con un supervisore clinico
- Il fornitore clinico (infermiere o medico) ritiene che non sia nel migliore interesse dell'MLH
- Impossibile dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento delle madri mentore
Nel braccio di intervento, i partecipanti riceveranno il programma PMTCT (Department of Health-delivered Prevention of Mother to Child Transmission) più il programma di supporto per le madri mentore del progetto Masihambisane.
Le madri mentore sieropositive, che hanno partecipato al programma PMTCT, saranno reclutate e formate per fornire l'intervento alle madri incinte che vivono con l'HIV.
|
L'intervento verrà erogato in 4 visite non consecutive durante la gravidanza e 4 visite dopo il parto.
Le sessioni saranno tenute alle madri che vivono con l'HIV nei giorni dei loro appuntamenti sanitari individualmente o in gruppi che possono ospitare fino a 30 madri che vivono con l'HIV.
L'intervento si concentrerà sul miglioramento del rapporto madre-bambino aumentando la salute della madre e del bambino, mantenendo la salute mentale della madre e riducendo la trasmissione dell'HIV.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Le madri che vivono con l'HIV nelle cliniche standard di controllo delle cure riceveranno il programma PMTCT erogato dal Dipartimento della Salute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stato di salute del bambino
Lasso di tempo: 6 giorni dopo la nascita; 6 mesi dopo la nascita; 12 mesi dopo la nascita
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6 giorni dopo la nascita; 6 mesi dopo la nascita; 12 mesi dopo la nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'aderenza materna: la salute del bambino e della madre.
Lasso di tempo: 6 giorni dopo la nascita; 6 mesi dopo la nascita; 12 mesi dopo la nascita
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6 giorni dopo la nascita; 6 mesi dopo la nascita; 12 mesi dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Jane Rotheram-Borus, Ph.D., UCLA Semel Institute, Center for Community Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Christodoulou J, Rotheram-Borus MJ, Bradley AK, Tomlinson M. Home Visiting and Antenatal Depression Affect the Quality of Mother and Child Interactions in South Africa. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2019 Dec;58(12):1165-1174. doi: 10.1016/j.jaac.2019.03.016. Epub 2019 Mar 26.
- Rotheram-Borus MJ, Tomlinson M, Roux IL, Stein JA. Alcohol Use, Partner Violence, and Depression: A Cluster Randomized Controlled Trial Among Urban South African Mothers Over 3 Years. Am J Prev Med. 2015 Nov;49(5):715-725. doi: 10.1016/j.amepre.2015.05.004. Epub 2015 Jul 29.
- Richter L, Rotheram-Borus MJ, Van Heerden A, Stein A, Tomlinson M, Harwood JM, Rochat T, Van Rooyen H, Comulada WS, Tang Z. Pregnant women living with HIV (WLH) supported at clinics by peer WLH: a cluster randomized controlled trial. AIDS Behav. 2014 Apr;18(4):706-15. doi: 10.1007/s10461-014-0694-2.
- Rotheram-Borus MJ, Richter LM, van Heerden A, van Rooyen H, Tomlinson M, Harwood JM, Comulada WS, Stein A. A cluster randomized controlled trial evaluating the efficacy of peer mentors to support South African women living with HIV and their infants. PLoS One. 2014 Jan 22;9(1):e84867. doi: 10.1371/journal.pone.0084867. eCollection 2014.
- van Heerden A, Norris S, Tollman S, Richter L, Rotheram-Borus MJ. Collecting maternal health information from HIV-positive pregnant women using mobile phone-assisted face-to-face interviews in Southern Africa. J Med Internet Res. 2013 Jun 10;15(6):e116. doi: 10.2196/jmir.2207.
- Rotheram-Borus MJ, le Roux IM, Tomlinson M, Mbewu N, Comulada WS, le Roux K, Stewart J, O'Connor MJ, Hartley M, Desmond K, Greco E, Worthman CM, Idemundia F, Swendeman D. Philani Plus (+): a Mentor Mother community health worker home visiting program to improve maternal and infants' outcomes. Prev Sci. 2011 Dec;12(4):372-88. doi: 10.1007/s11121-011-0238-1.
- Hartley M, Tomlinson M, Greco E, Comulada WS, Stewart J, le Roux I, Mbewu N, Rotheram-Borus MJ. Depressed mood in pregnancy: prevalence and correlates in two Cape Town peri-urban settlements. Reprod Health. 2011 May 2;8:9. doi: 10.1186/1742-4755-8-9.
- Rotheram-Borus MJ, Richter L, Van Rooyen H, van Heerden A, Tomlinson M, Stein A, Rochat T, de Kadt J, Mtungwa N, Mkhize L, Ndlovu L, Ntombela L, Comulada WS, Desmond KA, Greco E. Project Masihambisane: a cluster randomised controlled trial with peer mentors to improve outcomes for pregnant mothers living with HIV. Trials. 2011 Jan 4;12:2. doi: 10.1186/1745-6215-12-2.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Tubercolosi
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sindromi da deficit immunologico
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH077553 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DAHBR 9A-ASPA (National Institute of Mental Health)
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