Genótipo CYP2D6 no efeito clínico do tamoxifeno (ASTRRA-CYP2D6)

Critério de inclusão:

• O paciente deve assinar o termo de consentimento informado.
• O paciente deve assinar o consentimento informado do teste de triagem de genótipo.
• O paciente deve ter entre 18 e 45 anos e pode tomar uma decisão de forma independente.
• As pacientes devem ter sido submetidas à excisão da massa mamária primária, comprovada histologicamente como adenocarcinoma invasivo da mama.(O tipo de mastectomia realizada, número de linfonodos axilares removidos, número de linfonodos axilares considerados positivos e tamanho do tumor devem ser incluídos nos CRFs. Para pacientes que têm mais de um tumor discreto, as massas devem ser medidas e relatadas nos CRFs.)
• Os pacientes devem estar dentro de 3 meses após o último ciclo de quimioterapia.
• As pacientes devem ter histórico de menstruação normal antes do início da quimioterapia.
• Estágio I, II ou III
• Mulher, menor ou igual a 45 anos
• O resultado do teste do receptor de estrogênio é positivo.
• Status de desempenho da OMS 0, 1 ou 2.
• Pacientes que foram tratados com quimioterapia citotóxica no pré ou pós-operatório. Quimioterapia prévia permitida; quimioterapia padrão atualmente disponível localmente e aprovada no contexto adjuvante ou neoadjuvante: por exemplo, AC(doxorrubicina/ciclofosfamida) seguido de taxano, AC(doxorrubicina/ciclofosfamida), TA(docetaxel/doxorrubicina), FAC(5-fluorouracil/doxorrubicina/ciclofosfamida) ou outros.
• Função hematológica adequada definida por hemoglobina 10g/dl, contagem de neutrófilos 1,5 X 10 9/L e plaquetas 100 X 10 9/L.
• Função hepática adequada definida por AST e ALT 2,5 vezes o limite superior da normalidade. Fosfatase alcalina 5 X limite superior do normal, a menos que haja metástases ósseas na ausência de doença hepática. Função renal adequada definida por creatinina < 175 mmol/L.

Critério de exclusão:

• O resultado do teste do receptor de estrogênio é negativo ou desconhecido.
• Pacientes com história de histerectomia ou ooforectomia.
• Sarcomas ou carcinomas de células escamosas da mama não são elegíveis.
• Pacientes com neoplasias malignas (exceto câncer de mama) nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou carcinoma basocelular/escamoso da pele.
• Drogas experimentais administradas nas 4 semanas anteriores.
• Pacientes com trombocitopenia (plaquetas < 100 X 10 9/L ou em terapia anticoagulante (contra-indicado devido ao risco de sangramento com injeção i.m. de Zoladex).
• Pacientes tratados com CMF (ciclofosfamida/metotrexato/5-fluorouracil) como quimioterapia prévia.
• Pacientes grávidas ou lactantes não são elegíveis.