Estudo de segurança e eficácia do MDV3100 em pacientes com câncer de próstata resistente à castração que foram previamente tratados com quimioterapia à base de docetaxel (AFFIRM)
15 de novembro de 2018 atualizado por: Pfizer
Afirmam: Um estudo multinacional de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de eficácia e segurança do Mdv3100 oral em pacientes com câncer de próstata resistente à castração progressiva previamente tratados com quimioterapia à base de docetaxel
Este é um estudo de fase 3 para comparar o benefício clínico de MDV3100 versus placebo em pacientes com câncer de próstata resistente à castração que foram previamente tratados com quimioterapia à base de docetaxel.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1199
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen
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Berlin, Alemanha, 12200
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin-Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Alemanha, D- 10439
- Gemeinschaftspraxis Fuer Nuklearmedizin
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Berlin, Alemanha, D- 13055
- Radiologische Gemeinschaftspraxis
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Berlin, Alemanha, D-13055
- FacharztzentrumInnere Medizin
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Berlin, Alemanha, D-13055
- Praxis Dr. Wolfgang Hoelzer
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Braunschweig, Alemanha, 38126
- Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
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Dresden, Alemanha, 01307
- Technical University Dresden
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
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Hamburg, Alemanha, 22391
- Roentgenpraxis
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Hamburg, Alemanha, 22399
- Urologische Gemeinschaftspraxis Poppenbuettel
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Hannover, Alemanha, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hannover, Alemanha, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover - Klinik fuer Urologie und Urologische Onkologie
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim
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Muenster, Alemanha, D-48149
- Universitaetsklinikum Muenster, Klinik fuer Klinische Radiologie
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Muenster, Alemanha, D-48149
- Universitaetsklinikum Muenster, Klinik und Poliklinik fuer Nuklearmedizin
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Muenster, Alemanha, D-48149
- Universitaetsklinikum Muenster, Klinik und Poliklinik fuer Urologie
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Tuebingen, Alemanha, D-72076
- Abt.f.Diagnostische u. Interventionelle Radiologie
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Tuebingen, Alemanha, D-72076
- Klinik fuer Urologie
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Tuebingen, Alemanha, D-72076
- Nuklearmedizin
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1043AAS
- Centro de Diagnóstico Dr. Enrique Rossi
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEE
- Centro de Diagnóstico Dr. Enrique Rossi
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AR
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Buenos Aires, AR, Argentina, C1425AWC
- Instituto Medico de Asistencia e Investigaciones S.A (IMAI Research)
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Provincia DE Cordoba
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Cordoba, Provincia DE Cordoba, Argentina, X5000JJS
- Instituto Oulton
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Cordoba, Provincia DE Cordoba, Argentina, X5004FHP
- Clínica Universitaria Privada Reina Fabiola
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Provincia DE Neuquen
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Neuquen, Provincia DE Neuquen, Argentina, 8300
- Policlinico Neuquen
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Provincia DE RIO Negro
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Cipolletti, Provincia DE RIO Negro, Argentina, 8324
- Policlinico Modelo de Cipolletti
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Cipolletti, Provincia DE RIO Negro, Argentina, R8324EMD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Cipolletti
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Provincia DE Santa FE
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Rosario, Provincia DE Santa FE, Argentina, S2000DTO
- Sanatorio Mapaci
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Rosario, Provincia DE Santa FE, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia y Especialidades Medicas
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Rosario, Provincia DE Santa FE, Argentina, S2001ODA
- Hospital Italiano Garibaldi
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Footscray, Austrália, 3011
- Western Hospital
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Footscray, Austrália, 3011
- 60 Eleanor St
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Victoria, Austrália, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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New South Wales
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Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
- North Coast Cancer Institute
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Sydney cancer centre
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Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
- Mid North Coast Diagnostic Imaging
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Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
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Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
- Port Macquarie Base Hospital Pharmacy
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Prince of Wales Hospital, Department of Medical Oncology
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Tweed Heads, New South Wales, Austrália, 2485
- The Tweed Hospital
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Wentworthville, New South Wales, Austrália, 2145
- PRP Diagnostic Imaging
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Sydney West Cancer Trials Centre, Department of Medical Oncology
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
- Heart Care Partners
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Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
- Icon Cancer Care Wesley
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Auchenflower, Queensland, Austrália, 4064
- River City Pharmacy
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Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- Icon Cancer Care Chermside
-
Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- Southern X-Ray Chermside
-
Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Cancer Care Services
-
Milton, Queensland, Austrália, 4064
- Icon Cancer Foundation
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Private Cardiology
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Queensland X-Ray
-
Toowong, Queensland, Austrália, 4066
- XRadiology
-
-
South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Department of Medical Oncology
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
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-
Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Peninsula Oncology Centre
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Hospital
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Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital, Department of Medical Oncology
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint- Luc
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Ghent, Bélgica, 9000
- AZ Sint- Lucas
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Hasselt, Bélgica, 3500
- VZW Jessa Ziekenhuis
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge - Campus Sint Maarten
-
Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Gasthuisberg
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
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-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHU de Quebec
-
Quebec, Canadá, G1H 6P3
- Imagerie medicale de la Capitale
-
Quebec, Canadá, G1R 3S3
- Centre de rechereche clinique et evaluative en oncologie
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2S 3C3
- Tom Baker Cancer Centre - Holy Cross Site
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency, Centre for the Southern Interior
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- B.C. Cancer Agency - Vancouver Centre
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1N8
- The Urology Specialists.
-
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-
-
-
Santiago, Chile
- Instituto Nacional del Cancer
-
Santiago, Chile
- Hospital San José
-
Temuco, Chile
- Centro Investigacion Clinica Del Sur
-
Vina del Mar, Chile
- Instituto Oncologico
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-
-
-
-
Badalona, Espanha, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanha, 08006
- Radiodiagnostic Cetir Clinica Pilar
-
Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Premiere Oncology of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211-1850
- Tower Cancer Research Foundation, Tower Hematology Oncology Medical Group
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- USC Westside Prostate Cancer Center
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Cancer Center Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-6984
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- LAC & USC Medical Center
-
Marina Del Rey, California, Estados Unidos, 90292
- c/o Prostate Oncology Specialist, Inc.
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- North County Oncology Medical Clinic, Inc,
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Oncology Associates - Sd
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital Investigational Pharmacy
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Rees-Stealy
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
- City of Hope Medical Group
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital and Clinics Research Pharmacy
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver, Anschutz Cancer Pavilion
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Pharmacist
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- C/O: Thomas Ferencz R.Ph., BCOP
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School of Med
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University-Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Palm Beach Cancer Institute
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Palm Beach Cancer Institute
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Palm Beach Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Peachtree Hematology-Oncology Consultants, P.C.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital (BWH)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Siteman Cancer Center-West County
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1094
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Siteman Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- Nevada Cancer Institute, an affiliate of the UC San Diego Health System
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd.
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Pharmaceutical Research Services
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
- UPMC Cancer Centers
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- UPMC Cancer Centers
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Hollings Cancer Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Grand Strand Urology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Dickson, Tennessee, Estados Unidos, 37055
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Gallatin, Tennessee, Estados Unidos, 37066
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37087
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37207
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5536
- Vanderbilt University Medical Center
-
Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology, Sammons Cancer Center
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Virginia Oncology Associates
-
Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Virginia Oncology Associates
-
Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116-1844
- Virginia Cancer Institute
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Virginia Cancer Institute
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235-4730
- Virginia Cancer Institute
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Virginia Oncology Associates
-
Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
-
-
-
Angers Cedex 9, França, 49933
- Centre Paul Papin
-
Bordeaux cedex, França, 33076
- Institut Bergonie
-
Caen Cedex, França, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse de lutte contre le cancer
-
Cannes Cedex, França, B.P. 264 - 06401
- Centre Hospitalier de Cannes
-
Creteil, França, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Frejus Cedex, França, BP110 - 83608
- Centre Hospitalier Intercommunal Frejus-Saint Raphael
-
LA Roche sur Yon, França, 85925
- Centre Hospitalier Départemental VENDEE
-
Le Mans, França, 72000
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
-
Lyon Cedex 08, França, 69373
- Centre LEON BERARD
-
Lyon Cedex 3, França, 69003
- Groupement Hospitalier Edouard Herriot - Pavillon V
-
Marseille, França, BP 156 - 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, França, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, França, 75005
- Institut Curie
-
Pierre Benite, França, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers Cedex, França, 86021
- CHU La Milétrie
-
Reims Cedex, França, 51056
- Institut Jean Godinot
-
SAINT-HERBLAIN Cedex, França, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Saint Etienne Cedex 2, França, 42030
- Centre Hospitalier
-
Saint Priest en Jarez, França, 42271
- Institut de Cancerologie de La Loire
-
Saint-Etienne CEDEX 2, França, 42055
- Centre d'Investigation Clinique, (CIE3)
-
Suresnes Cedex, França, 92151
- Hôpital FOCH
-
Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- UMC St. Radboud
-
Rotterdam, Holanda, 3075 EA
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Cremona, Itália, 26100
- Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
-
Rome, Itália, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Modena
-
Via Del Pozzo 71, Modena, Itália, 41100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Itália, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Grudziadz, Polônia, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wladyslawa Bieganskiego
-
Lodz, Polônia, 93-513
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
-
Lodz, Polônia, 93-509
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika, Regionalny Osrodek Onkologiczny
-
Slupsk, Polônia, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
-
-
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Cancer Centre
-
Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology & Oncology Centre
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Northern Centre for Cancer Care
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7RP
- The Manor Hospital Oxford
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2JW
- Bishops Wood Hospital
-
Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Durban, África do Sul, 4001
- Hopelands Cancer Centre
-
Port Elizabeth, África do Sul, 6045
- GVI Oncology
-
Sandton, África do Sul, 2199
- Sandton Oncology Centre
-
-
-
-
-
Linz, Áustria, 4010
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Áustria, 1090
- ISOTOPIX Ambulatorium fuer
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata progressivo
- Castração médica ou cirúrgica com testosterona menor que 50 ng/dl
- Um ou dois regimes de quimioterapia anteriores. Pelo menos um regime de quimioterapia deve conter docetaxel
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Medula óssea, função hepática e renal adequadas
- Capaz de engolir o medicamento do estudo e cumprir os requisitos do estudo
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Metástases no cérebro ou doença epidural ativa
- Outra malignidade nos últimos 5 anos
- Doença cardiovascular clinicamente significativa
- Distúrbios gastrointestinais que afetam a absorção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Comparador de placebo
|
|
Experimental: Enzalutamida
Anteriormente MDV3100
|
MDV3100, 160 mg por via oral por dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Durante o período de estudo (até 101 meses)
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A sobrevida foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
A duração da sobrevida global foi censurada à direita para os participantes que perderam o acompanhamento desde a randomização ou não morreram na data de corte da análise de dados (isso incluiu participantes que morreram após o corte da análise de dados). data de folga).
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Durante o período de estudo (até 101 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão radiográfica
Prazo: Durante a fase DB (até 24 meses)
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A sobrevida livre de progressão radiográfica foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira evidência objetiva de progressão radiográfica ou morte por qualquer causa.
Os participantes foram avaliados quanto à progressão objetiva da doença em visitas agendadas regularmente.
As diretrizes de consenso do Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 foram levadas em consideração para a determinação da progressão da doença.
A progressão radiográfica da doença foi definida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 para doença dos tecidos moles, ou o aparecimento de duas ou mais novas lesões ósseas na cintilografia óssea.
A progressão na primeira reavaliação agendada na semana 13 exigiu um exame de confirmação 6 ou mais semanas depois.
Os participantes que não atingiram o ponto final foram censurados à direita em sua última avaliação.
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Durante a fase DB (até 24 meses)
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Tempo para o primeiro evento relacionado ao esqueleto
Prazo: Durante a Fase DB (até 24 meses)
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O tempo até o primeiro evento relacionado ao esqueleto foi definido como o tempo desde a randomização até a ocorrência do primeiro evento relacionado ao esqueleto.
Os participantes foram avaliados quanto a eventos relacionados ao esqueleto em visitas agendadas regularmente.
Um evento relacionado ao esqueleto foi definido como radioterapia ou cirurgia óssea, fratura óssea patológica, compressão da medula espinhal ou alteração da terapia antineoplásica para tratar dor óssea.
Os participantes que não atingiram o ponto final foram censurados à direita em sua última avaliação.
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Durante a Fase DB (até 24 meses)
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Porcentagem de participantes que responderam à avaliação funcional da terapia do câncer de próstata (FACT-P)
Prazo: Linha de base até 24 meses
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O FACT-P era um questionário participante de 39 itens que avaliou bem-estar físico (7 itens), bem-estar social/familiar (7 itens), bem-estar emocional (6 itens), bem-estar funcional (7 itens) , e outras preocupações específicas do câncer de próstata (12 itens).
Todos os itens foram pontuados de 0 (nada) a 4 (muito).
A soma das pontuações em todos os 5 domínios constitui o FACT-P global.
A pontuação global/total do FACT-P variou de 0 (pior) a 156 (melhor), escores mais altos indicam melhor estado de saúde.
Os respondedores foram aqueles participantes que tiveram uma melhora de 10 pontos em sua pontuação total do FACT-P, em comparação com a linha de base, em duas medições consecutivas obtidas com pelo menos 3 semanas de intervalo.
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Linha de base até 24 meses
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Tempo para Progressão do Antígeno Prostático Específico (PSA)
Prazo: Linha de base e em todas as visitas do estudo a partir da Semana 13 durante o uso do medicamento do estudo (até 24 meses)
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O tempo até a progressão do PSA foi definido como o tempo desde a randomização até a progressão do PSA.
Os participantes que não atingiram o ponto final foram censurados à direita em sua última avaliação ou para participantes sem avaliação de PSA pós-basal, data de randomização.
Para participantes com declínio do PSA na Semana 13, a data de progressão do PSA foi definida como a data em que foi documentado um aumento >=25% e um aumento absoluto de >=2 nanogramas por mililitro (ng/mL) acima do nadir, o que foi confirmado por um segundo valor consecutivo obtido 3 ou mais semanas depois (necessário apenas se a progressão do PSA não ocorreu na última avaliação do PSA).
Para participantes sem queda de PSA na Semana 13, a data de progressão do PSA foi definida como a data em que foi documentado um aumento >=25% e um aumento absoluto de >=2 ng/mL acima da linha de base, o que foi confirmado por um segundo valor consecutivo 3 ou mais semanas depois (necessário apenas se a progressão do PSA não ocorreu na última avaliação do PSA).
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Linha de base e em todas as visitas do estudo a partir da Semana 13 durante o uso do medicamento do estudo (até 24 meses)
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Porcentagem de participantes com paliação da dor
Prazo: Linha de base até 24 meses
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A proporção de participantes com paliação da dor foi avaliada para participantes com uma carga de dor estável e suficiente no início do estudo.
A carga de dor foi medida pela pergunta nº 3 do Inventário Breve de Dor (Formulário Curto).
Esta escala mede a dor em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor que você pode imaginar.
A paliação da dor na Semana 13 foi determinada para a proporção de homens com metástase(s) óssea(s) basal(is) que tiveram dor basal atribuível à(s) metástase(s).
A paliação foi definida como >=30% de redução no escore médio de dor na semana 13 em comparação com a linha de base sem um aumento >=30% no uso de analgésicos.
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Linha de base até 24 meses
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Porcentagem de participantes com resposta ao antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Durante a fase DB (até 24 meses)
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Os participantes foram avaliados quanto à taxa de resposta do PSA se tivessem um nível de PSA medido na linha de base e pelo menos 1 avaliação pós-linha de base.
Ambas as respostas de PSA de > 50% e > 90% foram determinadas.
As respostas do PSA exigiram confirmação com uma avaliação subsequente realizada pelo menos 3 semanas depois.
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Durante a fase DB (até 24 meses)
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva de tecido mole
Prazo: Durante a fase DB (até 24 meses)
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A melhor resposta geral dos tecidos moles conforme avaliada usando RECIST v1.1 durante o estudo foi resumida usando as avaliações de resposta dos investigadores e também as avaliações de resposta derivadas por grupo de tratamento.
Apenas os participantes com doença mensurável dos tecidos moles na triagem foram incluídos nesta análise.
Participantes com doença mensurável na triagem são participantes que tiveram pelo menos 1 lesão-alvo identificada por RECIST v1.1 na triagem.
A porcentagem de participantes resume o número de participantes com resposta objetiva completa ou parcial (%).
Avaliação de tecidos moles baseada em Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J et al.
Novos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos: Diretriz RECIST revisada (versão 1.1).
Eur J Câncer 2009; 45:228-247.
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Durante a fase DB (até 24 meses)
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Escala Europeia de Cinco Domínios de Qualidade de Vida (EQ-5D)
Prazo: Semana 13
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EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de uma única utilidade ou pontuação de índice.
Cinco parâmetros (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) foram avaliados em escala categórica de 3 pontos (1= sem problemas, 2= alguns/problemas moderados e 3= problema grave).
As pontuações foram transformadas e resultaram em um intervalo de pontuação total do EQ-5D de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável), com pontuações mais altas indicando melhor saúde e qualidade de vida.
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Semana 13
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Porcentagem de participantes com conversão de células tumorais circulantes (CTC)
Prazo: Linha de base até 24 meses
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A conversão de CTC foi avaliada para participantes com contagens iniciais de CTC maiores ou iguais a (>=) 5 células por 7,5 mililitros (mL) de sangue.
Uma conversão de CTC foi definida como um declínio na contagem de CTC para menos de (<) 5 células por 7,5 mL de sangue.
Nesta medida de resultado, foi relatada a porcentagem de participantes com conversão CTC.
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Linha de base até 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base, até a visita de acompanhamento de segurança ou visita não agendada ou o início de outra terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro (até 101 meses)
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EA: qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
SAE: EA resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou participantes considerados significativos e comprometidos ou tratamento necessário para prevenir outros resultados de EA por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
TEAEs foram eventos que ocorreram entre a primeira dose do medicamento do estudo e até a visita de acompanhamento de segurança ou o início de outra terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro (até 101 meses).
Os EAs incluíram EAs graves e não graves.
Anormalidades clinicamente significativas no exame físico foram relatadas como EAs.
A visita não agendada foi realizada a qualquer momento durante o estudo sempre que necessário para avaliação ou acompanhamento de EAs, a pedido do participante ou se considerado necessário pelo investigador.
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Linha de base, até a visita de acompanhamento de segurança ou visita não agendada ou o início de outra terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro (até 101 meses)
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Linha de base, até a visita de acompanhamento de segurança ou visita não agendada ou o início de outra terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro (até 101 meses)
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Os critérios para anormalidades nos sinais vitais incluíram: valores de pressão arterial sistólica (PAS) sentado/supino: resultado absoluto maior que (>) 180 milímetros de mercúrio (mmHg) e aumento >40 mmHg da linha de base (BL) e menor que (<) 90 redução de mmHg e >30 mmHg de BL; valores da pressão arterial diastólica (PAD): resultado absoluto >105 mmHg e aumento >30 mmHg do BL e resultado absoluto < 50 mmHg e diminuição >20 mmHg do BL; qualquer anormalidade na PAS ou PAD; valores de frequência cardíaca: resultado absoluto > 120 batimentos por minuto (bpm) e aumento >30 bpm do BL e resultado absoluto < 50 bpm e diminuição >20 bpm do BL ou qualquer anormalidade na frequência cardíaca.
A visita não agendada foi realizada a qualquer momento durante o estudo sempre que necessário para avaliação ou acompanhamento de EAs, a pedido do participante ou se considerado necessário pelo investigador.
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Linha de base, até a visita de acompanhamento de segurança ou visita não agendada ou o início de outra terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro (até 101 meses)
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Número de participantes com qualquer novo achado anormal clinicamente significativo no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base, até o final da fase DB ou visita não agendada (até 24 meses)
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Qualquer nova anormalidade pós-basal foi definida como qualquer achado anormal de ECG que apareceu após a avaliação basal que não foi observada na triagem ou na avaliação basal de ECG.
Onde, o critério de anormalidade foi intervalo QTcF > 470 milissegundos (mseg).
Os participantes foram contados apenas uma vez para uma anormalidade específica.
Esta medida de resultado foi planejada para ser analisada apenas na fase duplo-cega.
A visita não agendada foi realizada a qualquer momento durante o estudo sempre que necessário para avaliação ou acompanhamento de EAs, a pedido do participante ou se considerado necessário pelo investigador.
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Linha de base, até o final da fase DB ou visita não agendada (até 24 meses)
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Número de participantes com toxicidade laboratorial pós-basal de grau 3/4 (hematologia e química)
Prazo: Linha de base, até a visita de acompanhamento de segurança ou visita não agendada ou o início de outra terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro (até 101 meses)
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Os parâmetros laboratoriais incluíram parâmetros hematológicos e químicos.
Os parâmetros químicos incluíram alanina aminotransferase, albumina, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, bilirrubina, cálcio, creatina quinase, creatinina, glicose, magnésio, fosfato, potássio e sódio.
Os parâmetros hematológicos incluíram hemoglobina, leucócitos, linfócitos, neutrófilos e plaquetas.
As anormalidades nos testes foram classificadas pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 4.03 como Grau 3 = grave e Grau 4 = risco de vida ou incapacitante.
Apenas categorias com pelo menos 1 participante com anormalidade são relatadas nesta medida de resultado.
A visita não agendada foi realizada a qualquer momento durante o estudo sempre que necessário para avaliação ou acompanhamento de EAs, a pedido do participante ou se considerado necessário pelo investigador.
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Linha de base, até a visita de acompanhamento de segurança ou visita não agendada ou o início de outra terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro (até 101 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Cella D, Ganguli A, Turnbull J, Rohay J, Morlock R. US Population Reference Values for Health-Related Quality of Life Questionnaires Based on Demographics of Patients with Prostate Cancer. Adv Ther. 2022 Aug;39(8):3696-3710. doi: 10.1007/s12325-022-02204-3. Epub 2022 Jun 22.
- Joshua AM, Armstrong A, Crumbaker M, Scher HI, de Bono J, Tombal B, Hussain M, Sternberg CN, Gillessen S, Carles J, Fizazi K, Lin P, Duggan W, Sugg J, Russell D, Beer TM. Statin and metformin use and outcomes in patients with castration-resistant prostate cancer treated with enzalutamide: A meta-analysis of AFFIRM, PREVAIL and PROSPER. Eur J Cancer. 2022 Jul;170:285-295. doi: 10.1016/j.ejca.2022.04.005. Epub 2022 May 26.
- Tombal BF, Freedland SJ, Armstrong AJ, Beer TM, Stenzl A, Sternberg CN, Hussain M, Ganguli A, Ramaswamy K, Bhadauria H, Ivanescu C, Turnbull J, Holmstrom S, Saad F. Impact of enzalutamide on patient-reported fatigue in patients with prostate cancer: data from the pivotal clinical trials. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2022 Feb;25(2):288-295. doi: 10.1038/s41391-021-00447-9. Epub 2021 Sep 13.
- Armstrong AJ, Al-Adhami M, Lin P, Parli T, Sugg J, Steinberg J, Tombal B, Sternberg CN, de Bono J, Scher HI, Beer TM. Association Between New Unconfirmed Bone Lesions and Outcomes in Men With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Treated With Enzalutamide: Secondary Analysis of the PREVAIL and AFFIRM Randomized Clinical Trials. JAMA Oncol. 2020 Feb 1;6(2):217-225. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.4636.
- Heller G, McCormack R, Kheoh T, Molina A, Smith MR, Dreicer R, Saad F, de Wit R, Aftab DT, Hirmand M, Limon A, Fizazi K, Fleisher M, de Bono JS, Scher HI. Circulating Tumor Cell Number as a Response Measure of Prolonged Survival for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: A Comparison With Prostate-Specific Antigen Across Five Randomized Phase III Clinical Trials. J Clin Oncol. 2018 Feb 20;36(6):572-580. doi: 10.1200/JCO.2017.75.2998. Epub 2017 Dec 22.
- Antoun S, Bayar A, Ileana E, Laplanche A, Fizazi K, di Palma M, Escudier B, Albiges L, Massard C, Loriot Y. High subcutaneous adipose tissue predicts the prognosis in metastatic castration-resistant prostate cancer patients in post chemotherapy setting. Eur J Cancer. 2015 Nov;51(17):2570-7. doi: 10.1016/j.ejca.2015.07.042. Epub 2015 Aug 13.
- Gibbons JA, Ouatas T, Krauwinkel W, Ohtsu Y, van der Walt JS, Beddo V, de Vries M, Mordenti J. Clinical Pharmacokinetic Studies of Enzalutamide. Clin Pharmacokinet. 2015 Oct;54(10):1043-55. doi: 10.1007/s40262-015-0271-5.
- Zhao JL, Fizazi K, Saad F, Chi KN, Taplin ME, Sternberg CN, Armstrong AJ, de Bono JS, Duggan WT, Scher HI. The Effect of Corticosteroids on Prostate Cancer Outcome Following Treatment with Enzalutamide: A Multivariate Analysis of the Phase III AFFIRM Trial. Clin Cancer Res. 2022 Mar 1;28(5):860-869. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-1090.
- Poon DMC, Wong KCW, Chan TW, Law K, Chan K, Lee EKC, Lee C, Chan M; Hong Kong Society of Uro-Oncology (HKSUO). Survival Outcomes, Prostate-specific Antigen Response, and Tolerance in First and Later Lines of Enzalutamide Treatment for Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer: A Real-World Experience in Hong Kong. Clin Genitourin Cancer. 2018 Oct;16(5):402-412.e1. doi: 10.1016/j.clgc.2018.07.008. Epub 2018 Jul 21. Erratum In: Clin Genitourin Cancer. 2019 Jun;17(3):240.
- Cella D, Ivanescu C, Holmstrom S, Bui CN, Spalding J, Fizazi K. Impact of enzalutamide on quality of life in men with metastatic castration-resistant prostate cancer after chemotherapy: additional analyses from the AFFIRM randomized clinical trial. Ann Oncol. 2015 Jan;26(1):179-185. doi: 10.1093/annonc/mdu510. Epub 2014 Oct 30.
- Saad F, de Bono J, Shore N, Fizazi K, Loriot Y, Hirmand M, Franks B, Haas GP, Scher HI. Efficacy outcomes by baseline prostate-specific antigen quartile in the AFFIRM trial. Eur Urol. 2015 Feb;67(2):223-30. doi: 10.1016/j.eururo.2014.08.025. Epub 2014 Aug 27.
- Merseburger AS, Scher HI, Bellmunt J, Miller K, Mulders PF, Stenzl A, Sternberg CN, Fizazi K, Hirmand M, Franks B, Haas GP, de Bono J, de Wit R. Enzalutamide in European and North American men participating in the AFFIRM trial. BJU Int. 2015 Jan;115(1):41-9. doi: 10.1111/bju.12898. Epub 2014 Oct 23.
- Fizazi K, Scher HI, Miller K, Basch E, Sternberg CN, Cella D, Forer D, Hirmand M, de Bono JS. Effect of enzalutamide on time to first skeletal-related event, pain, and quality of life in men with castration-resistant prostate cancer: results from the randomised, phase 3 AFFIRM trial. Lancet Oncol. 2014 Sep;15(10):1147-56. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70303-1. Epub 2014 Aug 4. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Oct;15(11):e475.
- Scher HI, Fizazi K, Saad F, Taplin ME, Sternberg CN, Miller K, de Wit R, Mulders P, Chi KN, Shore ND, Armstrong AJ, Flaig TW, Flechon A, Mainwaring P, Fleming M, Hainsworth JD, Hirmand M, Selby B, Seely L, de Bono JS; AFFIRM Investigators. Increased survival with enzalutamide in prostate cancer after chemotherapy. N Engl J Med. 2012 Sep 27;367(13):1187-97. doi: 10.1056/NEJMoa1207506. Epub 2012 Aug 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
2 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRPC2
- 2009-013174-41 (Número EudraCT)
- C3431010 (Outro identificador: Alias Study Number)
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