Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af MDV3100 hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer, som tidligere er blevet behandlet med Docetaxel-baseret kemoterapi (AFFIRM)

15. november 2018 opdateret af: Pfizer

Bekræft: En multinational fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af oral Mdv3100 hos patienter med progressiv kastrationsresistent prostatacancer, der tidligere er behandlet med docetaxelbaseret kemoterapi

Dette er et fase 3-studie for at sammenligne den kliniske fordel ved MDV3100 versus placebo hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer, som tidligere er blevet behandlet med docetaxel-baseret kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1199

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1043AAS
        • Centro de Diagnóstico Dr. Enrique Rossi
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEE
        • Centro de Diagnóstico Dr. Enrique Rossi
    • AR
      • Buenos Aires, AR, Argentina, C1425AWC
        • Instituto Medico de Asistencia e Investigaciones S.A (IMAI Research)
    • Provincia DE Cordoba
      • Cordoba, Provincia DE Cordoba, Argentina, X5000JJS
        • Instituto Oulton
      • Cordoba, Provincia DE Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Clínica Universitaria Privada Reina Fabiola
    • Provincia DE Neuquen
      • Neuquen, Provincia DE Neuquen, Argentina, 8300
        • Policlinico Neuquen
    • Provincia DE RIO Negro
      • Cipolletti, Provincia DE RIO Negro, Argentina, 8324
        • Policlinico Modelo de Cipolletti
      • Cipolletti, Provincia DE RIO Negro, Argentina, R8324EMD
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Cipolletti
    • Provincia DE Santa FE
      • Rosario, Provincia DE Santa FE, Argentina, S2000DTO
        • Sanatorio Mapaci
      • Rosario, Provincia DE Santa FE, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia y Especialidades Medicas
      • Rosario, Provincia DE Santa FE, Argentina, S2001ODA
        • Hospital Italiano Garibaldi
  • Australien
      • Footscray, Australien, 3011
        • Western Hospital
      • Footscray, Australien, 3011
        • 60 Eleanor St
      • Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • North Coast Cancer Institute
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Sydney cancer centre
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Mid North Coast Diagnostic Imaging
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital Pharmacy
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital, Department of Medical Oncology
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Australien, 2145
        • PRP Diagnostic Imaging
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Sydney West Cancer Trials Centre, Department of Medical Oncology
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Heart Care Partners
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4064
        • River City Pharmacy
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Southern X-Ray Chermside
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Cancer Care Services
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Icon Cancer Foundation
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Private Cardiology
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland X-Ray
      • Toowong, Queensland, Australien, 4066
        • XRadiology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Department of Medical Oncology
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital, Department of Medical Oncology
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint- Luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Sint- Lucas
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • VZW Jessa Ziekenhuis
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge - Campus Sint Maarten
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Québec
      • Quebec, Canada, G1H 6P3
        • Imagerie medicale de la Capitale
      • Quebec, Canada, G1R 3S3
        • Centre de rechereche clinique et evaluative en oncologie
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2S 3C3
        • Tom Baker Cancer Centre - Holy Cross Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency, Centre for the Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • B.C. Cancer Agency - Vancouver Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
        • The Urology Specialists.
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Chile
        • Hospital San José
      • Temuco, Chile
        • Centro Investigacion Clinica Del Sur
      • Vina del Mar, Chile
        • Instituto Oncologico
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Cancer Centre
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7RP
        • The Manor Hospital Oxford
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2JW
        • Bishops Wood Hospital
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Premiere Oncology of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation, Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • USC Westside Prostate Cancer Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Cancer Center Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-6984
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Marina Del Rey, California, Forenede Stater, 90292
        • c/o Prostate Oncology Specialist, Inc.
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • North County Oncology Medical Clinic, Inc,
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Medical Oncology Associates - Sd
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Investigational Pharmacy
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • South Pasadena, California, Forenede Stater, 91030
        • City of Hope Medical Group
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics Research Pharmacy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver, Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Pharmacist
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • C/O: Thomas Ferencz R.Ph., BCOP
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Med
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University-Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Palm Beach Cancer Institute
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Palm Beach Cancer Institute
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Palm Beach Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Peachtree Hematology-Oncology Consultants, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital (BWH)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center-West County
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1094
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Nevada Cancer Institute, an affiliate of the UC San Diego Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd.
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Pharmaceutical Research Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • McKeesport, Pennsylvania, Forenede Stater, 15132
        • UPMC Cancer Centers
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • UPMC Cancer Centers
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hollings Cancer Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Grand Strand Urology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Dickson, Tennessee, Forenede Stater, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Forenede Stater, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Forenede Stater, 37087
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-5536
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology, Sammons Cancer Center
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater, 23116-1844
        • Virginia Cancer Institute
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Virginia Cancer Institute
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235-4730
        • Virginia Cancer Institute
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23188
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Frankrig
      • Angers Cedex 9, Frankrig, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux cedex, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié
      • Caen Cedex, Frankrig, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse de lutte contre le cancer
      • Cannes Cedex, Frankrig, B.P. 264 - 06401
        • Centre Hospitalier de Cannes
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Frejus Cedex, Frankrig, BP110 - 83608
        • Centre Hospitalier Intercommunal Frejus-Saint Raphael
      • LA Roche sur Yon, Frankrig, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Bérard
      • Lyon Cedex 3, Frankrig, 69003
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot - Pavillon V
      • Marseille, Frankrig, BP 156 - 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers Cedex, Frankrig, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Reims Cedex, Frankrig, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • SAINT-HERBLAIN Cedex, Frankrig, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Saint Etienne Cedex 2, Frankrig, 42030
        • Centre Hospitalier
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint-Etienne CEDEX 2, Frankrig, 42055
        • Centre d'Investigation Clinique, (CIE3)
      • Suresnes Cedex, Frankrig, 92151
        • Hôpital Foch
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • UMC St. Radboud
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • Erasmus MC
  • Italien
      • Cremona, Italien, 26100
        • Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
      • Rome, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Modena
      • Via Del Pozzo 71, Modena, Italien, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wladyslawa Bieganskiego
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika, Regionalny Osrodek Onkologiczny
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Radiodiagnostic Cetir Clinica Pilar
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Hopelands Cancer Centre
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
        • GVI Oncology
      • Sandton, Sydafrika, 2199
        • Sandton Oncology Centre
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin-Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, D- 10439
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Nuklearmedizin
      • Berlin, Tyskland, D- 13055
        • Radiologische Gemeinschaftspraxis
      • Berlin, Tyskland, D-13055
        • FacharztzentrumInnere Medizin
      • Berlin, Tyskland, D-13055
        • Praxis Dr. Wolfgang Hoelzer
      • Braunschweig, Tyskland, 38126
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Technical University Dresden
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Martini-Klinik am UKE GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Roentgenpraxis
      • Hamburg, Tyskland, 22399
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Poppenbuettel
      • Hannover, Tyskland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Tyskland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik fuer Urologie und Urologische Onkologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Muenster, Tyskland, D-48149
        • Universitaetsklinikum Muenster, Klinik fuer Klinische Radiologie
      • Muenster, Tyskland, D-48149
        • Universitaetsklinikum Muenster, Klinik und Poliklinik fuer Nuklearmedizin
      • Muenster, Tyskland, D-48149
        • Universitaetsklinikum Muenster, Klinik und Poliklinik fuer Urologie
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • Abt.f.Diagnostische u. Interventionelle Radiologie
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • Klinik fuer Urologie
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • Nuklearmedizin
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Østrig, 1090
        • ISOTOPIX Ambulatorium fuer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Progressiv prostatacancer
  • Medicinsk eller kirurgisk kastration med testosteron mindre end 50 ng/dl
  • En eller to tidligere kemoterapiregimer. Mindst et kemoterapiregime skal have indeholdt docetaxel
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • I stand til at sluge undersøgelsesmidlet og overholde undersøgelseskravene
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaser i hjernen eller aktiv epidural sygdom
  • Endnu en malignitet inden for de foregående 5 år
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Gastrointestinal lidelse, der påvirker absorptionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo komparator
Eksperimentel: Enzalutamid
Tidligere MDV3100
Medicin: Enzalutamid
MDV3100, 160 mg oralt om dagen
Andre navne:
  • Xtandi
  • MDV3100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: I løbet af studieperioden (op til 101 måneder)
Overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag. Varigheden af ​​den samlede overlevelse blev højrecensureret for deltagere, der var gået tabt til opfølgning siden randomisering, eller som ikke vides at være døde på dataanalysens skæringsdato (dette inkluderede deltagere, der var kendt for at være døde efter dataanalysens cut-off-dato). off-dato).
I løbet af studieperioden (op til 101 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Under DB-fasen (op til 24 måneder)
Radiografisk progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til det tidligste objektive bevis på radiografisk progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagerne blev vurderet for objektiv sygdomsprogression ved regelmæssige planlagte besøg. Konsensusretningslinjerne fra arbejdsgruppe 2 for kliniske prostatacancerforsøg blev taget i betragtning ved bestemmelsen af ​​sygdomsprogression. Radiografisk sygdomsprogression blev defineret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 for bløddelssygdomme eller forekomsten af ​​to eller flere nye knoglelæsioner på knoglescanning. Progression ved den første planlagte revurdering i uge 13 krævede en bekræftende scanning 6 eller flere uger senere. Deltagere, der ikke nåede endepunktet, blev ret censureret ved deres sidste vurdering.
Under DB-fasen (op til 24 måneder)
Tid til den første skeletrelaterede begivenhed
Tidsramme: Under DB-fasen (op til 24 måneder)
Tiden til den første skeletrelaterede hændelse blev defineret som tiden fra randomisering til forekomsten af ​​den første skeletrelaterede hændelse. Deltagerne blev vurderet for skeletrelaterede hændelser ved regelmæssige planlagte besøg. En skeletrelateret hændelse blev defineret som strålebehandling eller operation af knogle, patologisk knoglebrud, rygmarvskompression eller ændring af antineoplastisk behandling til behandling af knoglesmerter. Deltagere, der ikke nåede endepunktet, blev ret censureret ved deres sidste vurdering.
Under DB-fasen (op til 24 måneder)
Procentdel af deltagere, der svarede til funktionel vurdering af kræftterapi-prostata (FACT-P)
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
FACT-P var et deltagerspørgeskema med 39 punkter, som vurderede fysisk velvære (7 punkter), socialt/familiens velvære (7 punkter), følelsesmæssigt velvære (6 punkter), funktionelt velvære (7 punkter) , og yderligere prostatacancer specifikke bekymringer (12 elementer). Alle elementer blev scoret fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Summen af ​​score på alle 5 domæner udgør den globale FACT-P. Den globale/samlede FACT-P-score varierede fra 0 (dårligst) til 156 (bedst), højere score indikerer bedre sundhedstilstand. Responders var de deltagere, som havde en forbedring på 10 point i deres samlede FACT-P-score sammenlignet med baseline på to på hinanden følgende målinger opnået med mindst 3 ugers mellemrum.
Baseline op til 24 måneder
Tid til prostataspecifik antigen (PSA) progression
Tidsramme: Baseline og ved hvert studiebesøg fra uge 13, mens du er i undersøgelsesmedicin (op til 24 måneder)
Tid til PSA-progression blev defineret som tid fra randomisering til PSA-progression. Deltagere, der ikke nåede endepunktet, blev ret censureret ved deres sidste vurdering eller for deltagere uden post-baseline PSA-vurdering, dato for randomisering. For deltagere med PSA-fald i uge 13 blev PSA-progressionsdatoen defineret som den dato, hvor en >=25 % stigning og en absolut stigning på >=2 nanogram pr. milliliter (ng/ml) over nadir blev dokumenteret, hvilket blev bekræftet med en anden værdi i træk opnået 3 eller flere uger senere (kun påkrævet, hvis PSA-progression ikke fandt sted ved sidste PSA-vurdering). For deltagere uden PSA-fald i uge 13 blev PSA-progressionsdatoen defineret som den dato, hvor en >=25 % stigning og en absolut stigning på >=2 ng/ml over basislinjen blev dokumenteret, hvilket blev bekræftet af en anden på hinanden følgende værdi 3 eller flere uger senere (kun påkrævet, hvis PSA-progression ikke forekom ved sidste PSA-vurdering).
Baseline og ved hvert studiebesøg fra uge 13, mens du er i undersøgelsesmedicin (op til 24 måneder)
Procentdel af deltagere med smertelindring
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Andelen af ​​deltagere med smertelindring blev vurderet for deltagere med en stabil og tilstrækkelig smertebelastning ved studiestart. Smertebyrden blev målt ved spørgsmål #3 i Brief Pain Inventory (Short Form). Denne skala måler smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så slem som du kan forestille dig. Smertelindring i uge 13 blev bestemt for andelen af ​​mænd med baseline knoglemetastaser, som havde baseline smerter, der kunne tilskrives metastasen(erne). Palliation blev defineret som >=30 % reduktion i den gennemsnitlige smertescore ved uge 13 sammenlignet med baseline uden en >=30 % stigning i brugen af ​​smertestillende medicin.
Baseline op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med prostataspecifikt antigen (PSA) respons
Tidsramme: Under DB-fasen (op til 24 måneder)
Deltagerne var evaluerbare for PSA-responsrate, hvis de havde et PSA-niveau målt ved baseline og mindst 1 post-baseline vurdering. Både PSA-responser på > 50 % og > 90 % blev bestemt. PSA-svar krævede bekræftelse med en efterfølgende vurdering, der blev udført mindst 3 uger senere.
Under DB-fasen (op til 24 måneder)
Procentdel af deltagere med objektiv respons på blødt væv
Tidsramme: Under DB-fasen (op til 24 måneder)
Det bedste overordnede bløddelsrespons vurderet ved hjælp af RECIST v1.1 under undersøgelsen blev opsummeret ved hjælp af efterforskernes responsvurderinger og også de afledte responsvurderinger efter behandlingsgruppe. Kun deltagere med målbar bløddelssygdom ved screening blev inkluderet i denne analyse. Deltagere med målbar sygdom ved screening er deltagere, som havde mindst 1 mållæsion identificeret pr. RECIST v1.1 ved screening. Procentdel af deltagere opsummerer antallet af deltagere med fuldstændig eller delvis objektiv respons (%). Blødt vævsvurdering baseret på Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J et al. Nye responsevalueringskriterier i solide tumorer: Revideret RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer 2009; 45:228-247.
Under DB-fasen (op til 24 måneder)
Europæisk livskvalitetsskala med fem domæner (EQ-5D).
Tidsramme: Uge 13
EQ-5D: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nytte- eller indeksscore. Fem parametre (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression) blev vurderet på en 3-punkts kategorisk skala (1= ingen problemer, 2= nogle/moderate problemer og 3= alvorlige problemer). Score blev transformeret og resulterede i et samlet EQ-5D scoreområde på 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand), med højere score, der indikerer bedre sundhed og livskvalitet.
Uge 13
Procentdel af deltagere med konvertering af cirkulerende tumorceller (CTC).
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
CTC-konvertering blev vurderet for deltagere med baseline CTC-tal på større end eller lig med (>=) 5 celler pr. 7,5 milliliter (ml) blod. En CTC-konvertering blev defineret som et fald i CTC-tallet til mindre end (<) 5 celler pr. 7,5 ml blod. I dette resultatmål blev procentdelen af ​​deltagere med CTC-konvertering rapporteret.
Baseline op til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline, op til sikkerhedsopfølgningsbesøget eller uplanlagt besøg eller påbegyndelse af en anden anti-neoplastisk behandling, alt efter hvad der skete først (op til 101 måneder)
AE: enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE: AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for at være væsentlige og truede deltagere eller påkrævet behandling for at forhindre andre AE-udfald af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. TEAE'er var hændelser, der opstod mellem den første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til sikkerhedsopfølgningsbesøget eller påbegyndelsen af ​​en anden antineoplastisk behandling, alt efter hvad der indtrådte først (op til 101 måneder). AE'er omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige AE'er. Klinisk signifikante fysiske undersøgelsesabnormiteter blev rapporteret som AE'er. Uplanlagt besøg blev udført på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, når det var nødvendigt for at vurdere for eller opfølgning på AE'er, på deltagerens anmodning eller hvis investigator fandt det nødvendigt.
Baseline, op til sikkerhedsopfølgningsbesøget eller uplanlagt besøg eller påbegyndelse af en anden anti-neoplastisk behandling, alt efter hvad der skete først (op til 101 måneder)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Baseline, op til sikkerhedsopfølgningsbesøget eller uplanlagt besøg eller påbegyndelse af en anden anti-neoplastisk behandling, alt efter hvad der skete først (op til 101 måneder)
Kriterier for abnormiteter i vitale tegn inkluderet: siddende/liggende systolisk blodtryk (SBP) værdier: absolut resultat større end (>) 180 millimeter kviksølv (mmHg) og >40 mmHg stigning fra baseline (BL) og mindre end (<) 90 mmHg og >30 mmHg fald fra BL; diastolisk blodtryk (DBP) værdier: absolut resultat >105 mmHg og >30 mmHg stigning fra BL og absolut resultat < 50 mmHg og >20 mmHg fald fra BL; eventuelle abnormiteter i SBP eller DBP; hjertefrekvensværdier: absolut resultat > 120 slag pr. minut (bpm) og >30 bpm stigning fra BL og absolut resultat < 50 bpm og >20 bpm fald fra BL eller eventuelle abnormiteter i hjertefrekvensen. Uplanlagt besøg blev udført på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, når det var nødvendigt for at vurdere for eller opfølgning på AE'er, på deltagerens anmodning eller hvis investigator fandt det nødvendigt.
Baseline, op til sikkerhedsopfølgningsbesøget eller uplanlagt besøg eller påbegyndelse af en anden anti-neoplastisk behandling, alt efter hvad der skete først (op til 101 måneder)
Antal deltagere med ethvert nyligt klinisk signifikant unormalt fund i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline, op til slutningen af ​​DB-fasen eller uplanlagt besøg (op til 24 måneder)
Enhver ny abnormitet efter baseline blev defineret som ethvert abnormt EKG-fund, der dukkede op efter baseline-vurdering, som ikke blev set ved screeningen eller baseline-EKG-vurderingen. Hvor kriteriet for abnormitet var QTcF-interval > 470 millisekund (msec). Deltagerne blev kun talt én gang for en specifik abnormitet. Dette resultatmål var kun planlagt til at blive analyseret i dobbeltblind fase. Uplanlagt besøg blev udført på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, når det var nødvendigt for at vurdere for eller opfølgning på AE'er, på deltagerens anmodning eller hvis investigator fandt det nødvendigt.
Baseline, op til slutningen af ​​DB-fasen eller uplanlagt besøg (op til 24 måneder)
Antal deltagere med grad 3/4 post-baseline laboratorietoksicitet (hæmatologi og kemi)
Tidsramme: Baseline, op til sikkerhedsopfølgningsbesøget eller uplanlagt besøg eller påbegyndelse af en anden anti-neoplastisk behandling, alt efter hvad der skete først (op til 101 måneder)
Laboratorieparametre omfattede hæmatologiske og kemiske parametre. Kemiparametre omfattede alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bilirubin, calcium, kreatinkinase, kreatinin, glucose, magnesium, fosfat, kalium og natrium. Hæmatologiske parametre omfattede hæmoglobin, leukocytter, lymfocytter, neutrofiler og blodplader. Testabnormaliteter blev bedømt af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03 som Grad 3= svær og Grad 4= livstruende eller invaliderende. Kun kategorier med mindst 1 deltager med abnormitet er rapporteret i dette resultatmål. Uplanlagt besøg blev udført på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, når det var nødvendigt for at vurdere for eller opfølgning på AE'er, på deltagerens anmodning eller hvis investigator fandt det nødvendigt.
Baseline, op til sikkerhedsopfølgningsbesøget eller uplanlagt besøg eller påbegyndelse af en anden anti-neoplastisk behandling, alt efter hvad der skete først (op til 101 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2009

Først opslået (Skøn)

10. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRPC2
  • 2009-013174-41 (EudraCT nummer)
  • C3431010 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner