以前にドセタキセルベースの化学療法で治療された去勢抵抗性前立腺癌患者におけるMDV3100の安全性と有効性の研究 (AFFIRM)
2018年11月15日 更新者：Pfizer
Affirm：以前にドセタキセルベースの化学療法で治療された進行性去勢抵抗性前立腺癌患者における経口 Mdv3100 の多国籍第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照有効性および安全性試験
これは、ドセタキセルベースの化学療法で以前に治療された去勢抵抗性前立腺癌患者における MDV3100 とプラセボの臨床的利点を比較する第 3 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1199
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Premiere Oncology of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211-1850
- Tower Cancer Research Foundation, Tower Hematology Oncology Medical Group
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- USC Westside Prostate Cancer Center
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- Cancer Center Oncology Medical Group
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095-6984
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- LAC & USC Medical Center
-
Marina Del Rey、California、アメリカ、90292
- c/o Prostate Oncology Specialist, Inc.
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- North County Oncology Medical Clinic, Inc,
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Medical Oncology Associates - Sd
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Memorial Hospital Investigational Pharmacy
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Rees-Stealy
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
South Pasadena、California、アメリカ、91030
- City of Hope Medical Group
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Hospital and Clinics Research Pharmacy
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver, Anschutz Cancer Pavilion
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Research Pharmacist
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- C/O: Thomas Ferencz R.Ph., BCOP
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School of Med
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University-Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- Palm Beach Cancer Institute
-
Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
- Palm Beach Cancer Institute
-
Wellington、Florida、アメリカ、33414
- Palm Beach Cancer Institute
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Peachtree Hematology-Oncology Consultants, P.C.
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital (BWH)
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Siteman Cancer Center-West County
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1094
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
- Siteman Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
- Nevada Cancer Institute, an affiliate of the UC San Diego Health System
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd.
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Pharmaceutical Research Services
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Portland VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
McKeesport、Pennsylvania、アメリカ、15132
- UPMC Cancer Centers
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
- UPMC Cancer Centers
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Hollings Cancer Center
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Grand Strand Urology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Dickson、Tennessee、アメリカ、37055
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Gallatin、Tennessee、アメリカ、37066
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Lebanon、Tennessee、アメリカ、37087
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37129
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- The Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37207
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-5536
- Vanderbilt University Medical Center
-
Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Health and Hospital System
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology, Sammons Cancer Center
-
-
Virginia
-
Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
- Virginia Oncology Associates
-
Hampton、Virginia、アメリカ、23666
- Virginia Oncology Associates
-
Mechanicsville、Virginia、アメリカ、23116-1844
- Virginia Cancer Institute
-
Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
- Virginia Cancer Institute
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- Virginia Cancer Institute
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23235-4730
- Virginia Cancer Institute
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
- Virginia Oncology Associates
-
Williamsburg、Virginia、アメリカ、23188
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University Of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1043AAS
- Centro de Diagnóstico Dr. Enrique Rossi
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEE
- Centro de Diagnóstico Dr. Enrique Rossi
-
-
AR
-
Buenos Aires、AR、アルゼンチン、C1425AWC
- Instituto Medico de Asistencia e Investigaciones S.A (IMAI Research)
-
-
Provincia DE Cordoba
-
Cordoba、Provincia DE Cordoba、アルゼンチン、X5000JJS
- Instituto Oulton
-
Cordoba、Provincia DE Cordoba、アルゼンチン、X5004FHP
- Clínica Universitaria Privada Reina Fabiola
-
-
Provincia DE Neuquen
-
Neuquen、Provincia DE Neuquen、アルゼンチン、8300
- Policlinico Neuquen
-
-
Provincia DE RIO Negro
-
Cipolletti、Provincia DE RIO Negro、アルゼンチン、8324
- Policlinico Modelo de Cipolletti
-
Cipolletti、Provincia DE RIO Negro、アルゼンチン、R8324EMD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Cipolletti
-
-
Provincia DE Santa FE
-
Rosario、Provincia DE Santa FE、アルゼンチン、S2000DTO
- Sanatorio Mapaci
-
Rosario、Provincia DE Santa FE、アルゼンチン、S2000KZE
- Instituto de Oncologia y Especialidades Medicas
-
Rosario、Provincia DE Santa FE、アルゼンチン、S2001ODA
- Hospital Italiano Garibaldi
-
-
-
-
-
Belfast、イギリス、BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Cancer Centre
-
Bristol、イギリス、BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Bristol、イギリス、BS2 8ED
- Bristol Haematology & Oncology Centre
-
Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Glasgow、イギリス、G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London、イギリス、W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London、イギリス、NW1 2BU
- University College Hospital
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Northern Centre for Cancer Care
-
Oxford、イギリス、OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Oxford、イギリス、OX3 7RP
- The Manor Hospital Oxford
-
-
Middlesex
-
Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2JW
- Bishops Wood Hospital
-
Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Cremona、イタリア、26100
- Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
-
Rome、イタリア、00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Modena
-
Via Del Pozzo 71、Modena、イタリア、41100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico
-
-
TO
-
Orbassano、TO、イタリア、10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Nijmegen、オランダ、6525 GA
- UMC St. Radboud
-
Rotterdam、オランダ、3075 EA
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Footscray、オーストラリア、3011
- Western Hospital
-
Footscray、オーストラリア、3011
- 60 Eleanor St
-
Victoria、オーストラリア、3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
- North Coast Cancer Institute
-
Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- Sydney cancer centre
-
Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
- Mid North Coast Diagnostic Imaging
-
Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
- Port Macquarie Base Hospital
-
Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
- Port Macquarie Base Hospital Pharmacy
-
Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Prince of Wales Hospital, Department of Medical Oncology
-
Tweed Heads、New South Wales、オーストラリア、2485
- The Tweed Hospital
-
Wentworthville、New South Wales、オーストラリア、2145
- PRP Diagnostic Imaging
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Sydney West Cancer Trials Centre, Department of Medical Oncology
-
-
Queensland
-
Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
- Heart Care Partners
-
Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
- Icon Cancer Care Wesley
-
Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4064
- River City Pharmacy
-
Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
- Icon Cancer Care Chermside
-
Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
- Southern X-Ray Chermside
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Cancer Care Services
-
Milton、Queensland、オーストラリア、4064
- Icon Cancer Foundation
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Private Cardiology
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Queensland X-Ray
-
Toowong、Queensland、オーストラリア、4066
- XRadiology
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Department of Medical Oncology
-
-
Tasmania
-
Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Peninsula Oncology Centre
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital, Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Linz、オーストリア、4010
- Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
-
Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
-
Vienna、オーストリア、1090
- ISOTOPIX Ambulatorium fuer
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CHU de Québec
-
Quebec、カナダ、G1H 6P3
- Imagerie medicale de la Capitale
-
Quebec、カナダ、G1R 3S3
- Centre de rechereche clinique et evaluative en oncologie
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2S 3C3
- Tom Baker Cancer Centre - Holy Cross Site
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency, Centre for the Southern Interior
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- B.C. Cancer Agency - Vancouver Centre
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2L4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 1N8
- The Urology Specialists.
-
-
-
-
-
Badalona、スペイン、08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona、スペイン、08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、スペイン、08006
- Radiodiagnostic Cetir Clinica Pilar
-
Madrid、スペイン、28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
-
Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Santiago、チリ
- Instituto Nacional del Cancer
-
Santiago、チリ
- Hospital San José
-
Temuco、チリ
- Centro Investigacion Clinica Del Sur
-
Vina del Mar、チリ
- Instituto Oncologico
-
-
-
-
-
Aachen、ドイツ、52074
- Universitaetsklinikum Aachen
-
Berlin、ドイツ、12200
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin-Campus Benjamin Franklin
-
Berlin、ドイツ、D- 10439
- Gemeinschaftspraxis Fuer Nuklearmedizin
-
Berlin、ドイツ、D- 13055
- Radiologische Gemeinschaftspraxis
-
Berlin、ドイツ、D-13055
- FacharztzentrumInnere Medizin
-
Berlin、ドイツ、D-13055
- Praxis Dr. Wolfgang Hoelzer
-
Braunschweig、ドイツ、38126
- Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Dresden、ドイツ、01307
- Technical University Dresden
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
Hamburg、ドイツ、22391
- Roentgenpraxis
-
Hamburg、ドイツ、22399
- Urologische Gemeinschaftspraxis Poppenbuettel
-
Hannover、ドイツ、D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover、ドイツ、D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover - Klinik fuer Urologie und Urologische Onkologie
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Mannheim、ドイツ、68167
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
Muenster、ドイツ、D-48149
- Universitaetsklinikum Muenster, Klinik fuer Klinische Radiologie
-
Muenster、ドイツ、D-48149
- Universitaetsklinikum Muenster, Klinik und Poliklinik fuer Nuklearmedizin
-
Muenster、ドイツ、D-48149
- Universitaetsklinikum Muenster, Klinik und Poliklinik fuer Urologie
-
Tuebingen、ドイツ、D-72076
- Abt.f.Diagnostische u. Interventionelle Radiologie
-
Tuebingen、ドイツ、D-72076
- Klinik fuer Urologie
-
Tuebingen、ドイツ、D-72076
- Nuklearmedizin
-
-
-
-
-
Angers Cedex 9、フランス、49933
- Centre Paul Papin
-
Bordeaux cedex、フランス、33076
- Institut Bergonié
-
Caen Cedex、フランス、14076
- Centre Regional Francois Baclesse de lutte contre le cancer
-
Cannes Cedex、フランス、B.P. 264 - 06401
- Centre Hospitalier de Cannes
-
Creteil、フランス、94010
- CHU Henri Mondor
-
Frejus Cedex、フランス、BP110 - 83608
- Centre Hospitalier Intercommunal Frejus-Saint Raphael
-
LA Roche sur Yon、フランス、85925
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
Le Mans、フランス、72000
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
-
Lyon Cedex 08、フランス、69373
- Centre Leon Berard
-
Lyon Cedex 3、フランス、69003
- Groupement Hospitalier Edouard Herriot - Pavillon V
-
Marseille、フランス、BP 156 - 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris、フランス、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris、フランス、75005
- Institut Curie
-
Pierre Benite、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers Cedex、フランス、86021
- CHU la Milétrie
-
Reims Cedex、フランス、51056
- Institut Jean Godinot
-
SAINT-HERBLAIN Cedex、フランス、44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Saint Etienne Cedex 2、フランス、42030
- Centre Hospitalier
-
Saint Priest en Jarez、フランス、42271
- Institut de Cancerologie de La Loire
-
Saint-Etienne CEDEX 2、フランス、42055
- Centre d'Investigation Clinique, (CIE3)
-
Suresnes Cedex、フランス、92151
- Hopital Foch
-
Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint- Luc
-
Ghent、ベルギー、9000
- AZ Sint- Lucas
-
Hasselt、ベルギー、3500
- VZW Jessa Ziekenhuis
-
Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
-
Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge - Campus Sint Maarten
-
Leuven、ベルギー、3000
- University Hospital Gasthuisberg
-
Roeselare、ベルギー、8800
- H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
-
-
-
-
-
Gdansk、ポーランド、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Grudziadz、ポーランド、86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wladyslawa Bieganskiego
-
Lodz、ポーランド、93-513
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
-
Lodz、ポーランド、93-509
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika, Regionalny Osrodek Onkologiczny
-
Slupsk、ポーランド、76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
-
-
-
-
-
Durban、南アフリカ、4001
- Hopelands Cancer Centre
-
Port Elizabeth、南アフリカ、6045
- GVI Oncology
-
Sandton、南アフリカ、2199
- Sandton Oncology Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 進行性前立腺がん
- -テストステロンが50 ng / dl未満の医学的または外科的去勢
- 1 つまたは 2 つの以前の化学療法レジメン。 少なくとも 1 つの化学療法レジメンにドセタキセルが含まれていなければならない
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
- 十分な骨髄、肝臓、および腎機能
- -治験薬を飲み込み、治験要件を順守できる
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 脳転移または活動性の硬膜外疾患
- 過去5年以内の別の悪性腫瘍
- 臨床的に重要な心血管疾患
- 吸収に影響を与える胃腸障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボ コンパレータ
|
|
実験的：エンザルタミド
旧MDV3100
|
MDV3100、1 日 160 mg 経口
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：在学中（最長101ヶ月）
|
生存は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
全生存期間は、無作為化以降に追跡できなくなった参加者、またはデータ分析のカットオフ日に死亡したことが知られていない参加者の右打ち切りでした (これには、データ分析のカットオフ後に死亡したことがわかっている参加者が含まれます)。オフ日）。
|
在学中（最長101ヶ月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
放射線学的無増悪生存期間
時間枠：DB フェーズ中 (最大 24 か月)
|
放射線学的無増悪生存期間は、無作為化から放射線学的進行または何らかの原因による死亡の最も早い客観的証拠までの時間として定義されました。
参加者は、定期的に予定された訪問で、客観的な病気の進行について評価されました。
Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 のコンセンサス ガイドラインは、疾患の進行を判断するために考慮されました。
X 線撮影による疾患の進行は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 1.1 の軟部組織疾患、または骨スキャンでの 2 つ以上の新しい骨病変の出現によって定義されました。
13 週目に予定された最初の再評価での進行には、6 週間以上後の確認スキャンが必要でした。
エンドポイントに到達しなかった参加者は、最後の評価で正しく打ち切られました。
|
DB フェーズ中 (最大 24 か月)
|
|
最初の骨格関連イベントまでの時間
時間枠：DB フェーズ中 (最大 24 か月)
|
最初の骨格関連イベントまでの時間は、無作為化から最初の骨格関連イベントの発生までの時間として定義されました。
参加者は、定期的に予定された訪問で骨格関連のイベントについて評価されました。
骨格関連の事象は、骨への放射線療法または手術、病的骨折、脊髄圧迫、または骨痛を治療するための抗腫瘍療法の変更として定義されました。
エンドポイントに到達しなかった参加者は、最後の評価で正しく打ち切られました。
|
DB フェーズ中 (最大 24 か月)
|
|
癌治療前立腺の機能評価（FACT-P）のレスポンダーであった参加者の割合
時間枠：24 か月までのベースライン
|
FACT-P は、身体的幸福 (7 項目)、社会的/家族的幸福 (7 項目)、感情的幸福 (6 項目)、機能的幸福 (7 項目) を評価する 39 項目の参加者アンケートでした。 、および追加の前立腺がん特有の懸念事項 (12 項目)。
すべての項目は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までのスコアで評価されました。
5 つのドメインすべてのスコアの合計が、グローバル FACT-P を構成します。
グローバル/合計 FACT-P スコアは 0 (最悪) から 156 (最良) の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
応答者は、少なくとも 3 週間間隔で得られた 2 つの連続した測定値で、ベースラインと比較して、合計 FACT-P スコアが 10 ポイント改善した参加者でした。
|
24 か月までのベースライン
|
|
前立腺特異抗原（PSA）進行までの時間
時間枠：ベースラインおよび治験薬使用中の 13 週目以降の各治験来院時 (最大 24 か月)
|
PSA進行までの時間は、無作為化からPSA進行までの時間として定義されました。
エンドポイントに達しなかった参加者は、最後の評価で、またはベースライン後の PSA 評価のない参加者については、無作為化の日付で正しく打ち切られました。
13 週目に PSA が低下した参加者の場合、PSA 進行日は、最低値から 25% 以上の増加と 1 ミリリットルあたり 2 ナノグラム (ng/mL) 以上の絶対増加が確認された日付として定義されました。 3 週間以上後に得られた 2 回連続の値によって (最後の PSA 評価で PSA 進行が発生しなかった場合にのみ必要)。
13 週目に PSA が低下していない参加者の場合、PSA 進行日は、ベースラインから 25% 以上の増加と 2 ng/mL 以上の絶対増加が記録された日として定義され、2 回連続の値によって確認されました。 3 週間以上後 (最後の PSA 評価で PSA 進行が起こらなかった場合にのみ必要)。
|
ベースラインおよび治験薬使用中の 13 週目以降の各治験来院時 (最大 24 か月)
|
|
痛みが緩和された参加者の割合
時間枠：24 か月までのベースライン
|
疼痛が緩和された参加者の割合は、試験開始時に安定した十分な疼痛負荷があった参加者について評価されました。
痛みの負担は、痛みの簡単な目録 (短い形式) の質問 #3 によって測定されました。
このスケールは、0 から 10 のスケールで痛みを測定します。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できるほどひどい痛みであることを示します。
13 週目の疼痛緩和は、ベースラインの骨転移を有する男性のうち、ベースラインの骨転移に起因する痛みを有する男性の割合について測定されました。
緩和は、鎮痛薬の使用が 30% 以上増加することなく、ベースラインと比較して 13 週目の平均疼痛スコアが 30% 以上減少した場合と定義されました。
|
24 か月までのベースライン
|
|
前立腺特異抗原（PSA）反応のある参加者の割合
時間枠：DB フェーズ中 (最大 24 か月)
|
参加者は、ベースラインで PSA レベルが測定され、ベースライン後の評価が少なくとも 1 回ある場合、PSA 応答率について評価可能でした。
> 50% および > 90% の両方の PSA 応答が測定されました。
PSA 応答は、少なくとも 3 週間後に実施されたその後の評価で確認する必要がありました。
|
DB フェーズ中 (最大 24 か月)
|
|
軟部組織の客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：DB フェーズ中 (最大 24 か月)
|
研究中に RECIST v1.1 を使用して評価された最良の全体的な軟部組織反応は、治験責任医師の反応評価と、治療グループごとに導き出された反応評価を使用して要約されました。
スクリーニング時に測定可能な軟部組織疾患を有する参加者のみがこの分析に含まれました。
スクリーニング時に測定可能な疾患を有する参加者は、スクリーニング時にRECIST v1.1に従って少なくとも1つの標的病変が特定された参加者です。
参加者の割合は、完全または部分的な客観的反応 (%) を持つ参加者の数をまとめたものです。
Eisenhauer EA、Therasse P、Bogaerts J らに基づく軟部組織の評価。
固形腫瘍における新しい反応評価基準: 改訂された RECIST ガイドライン (バージョン 1.1)。
Eur J Cancer 2009; 45:228-247。
|
DB フェーズ中 (最大 24 か月)
|
|
ヨーロッパの生活の質 5 ドメイン (EQ-5D) スケール
時間枠：第13週
|
EQ-5D: 単一のユーティリティまたはインデックス スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケート。
5 つのパラメーター (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) は、3 段階のカテゴリ スケール (1 = 問題なし、2 = いくつか/中程度の問題、3 = 深刻な問題) で評価されました。
スコアが変換され、合計 EQ-5D スコアの範囲が 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) になり、スコアが高いほど健康と生活の質が向上したことを示します。
|
第13週
|
|
循環腫瘍細胞 (CTC) 変換を行った参加者の割合
時間枠：24 か月までのベースライン
|
血液 7.5 ミリリットル (mL) あたり 5 細胞以上 (>=) のベースライン CTC 数を持つ参加者の CTC 変換を評価しました。
ＣＴＣ変換は、血液７．５ｍＬ当たり５細胞未満（＜）へのＣＴＣ数の減少として定義された。
このアウトカム測定では、CTC 変換を伴う参加者のパーセンテージが報告されました。
|
24 か月までのベースライン
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：ベースライン、安全性フォローアップ訪問、予定外の訪問、または別の抗腫瘍療法の開始のいずれか早い方まで (最大 101 か月)
|
AE: 因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事。
SAE：以下の結果のいずれかをもたらすAE、または重要かつ危険にさらされている参加者、またはその他の理由で他のAE結果を防ぐために必要な治療と見なされるAE：死亡。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
TEAE は、治験薬の初回投与から、安全性確認のための来院または別の抗腫瘍療法の開始までのいずれか早い方（最大 101 か月）までに発生した事象でした。
AE には、重篤な AE と重篤でない AE の両方が含まれていました。
臨床的に重大な身体検査の異常が AE として報告されました。
AEの評価またはフォローアップが必要な場合はいつでも、参加者の要求に応じて、または研究者が必要とみなした場合に、研究中いつでも予定外の訪問を行った。
|
ベースライン、安全性フォローアップ訪問、予定外の訪問、または別の抗腫瘍療法の開始のいずれか早い方まで (最大 101 か月)
|
|
バイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：ベースライン、安全性フォローアップ訪問、予定外の訪問、または別の抗腫瘍療法の開始のいずれか早い方まで (最大 101 か月)
|
バイタルサインの異常の基準には以下が含まれます: 座位/仰臥位の収縮期血圧 (SBP) 値: 絶対結果が (>) 180 ミリメートル水銀柱 (mmHg) よりも大きく、ベースライン (BL) からの増加が 40 mmHg を超え、90 未満 (<) であるmmHg および >30 mmHg は BL から低下します。拡張期血圧 (DBP) 値: 絶対結果 >105 mmHg および >30 mmHg は BL から増加し、絶対結果 < 50 mmHg および >20 mmHg は BL から減少する。 SBPまたはDBPの異常;心拍数の値: 絶対結果が 120 bpm を超え、BL から 30 bpm を超えて増加し、絶対結果が 50 bpm 未満で 20 bpm を超えて BL から減少するか、心拍数に何らかの異常がある場合。
AEの評価またはフォローアップが必要な場合はいつでも、参加者の要求に応じて、または研究者が必要とみなした場合に、研究中いつでも予定外の訪問を行った。
|
ベースライン、安全性フォローアップ訪問、予定外の訪問、または別の抗腫瘍療法の開始のいずれか早い方まで (最大 101 か月)
|
|
心電図（ECG）で新たに臨床的に重要な異常所見が認められた参加者の数
時間枠：ベースライン、DB フェーズの終わりまで、または予定外の訪問まで (最大 24 か月)
|
新しいベースライン後の異常は、スクリーニングまたはベースライン ECG 評価では見られなかった、ベースライン評価後に現れた異常な ECG 所見として定義されました。
ここで、異常の基準は QTcF 間隔 > 470 ミリ秒 (msec) でした。
参加者は、特定の異常について 1 回だけカウントされました。
このアウトカム指標は、二重盲検段階でのみ分析される予定でした。
AEの評価またはフォローアップが必要な場合はいつでも、参加者の要求に応じて、または研究者が必要とみなした場合に、研究中いつでも予定外の訪問を行った。
|
ベースライン、DB フェーズの終わりまで、または予定外の訪問まで (最大 24 か月)
|
|
グレード3/4のベースライン後の実験室毒性（血液学および化学）の参加者の数
時間枠：ベースライン、安全性フォローアップ訪問、予定外の訪問、または別の抗腫瘍療法の開始のいずれか早い方まで (最大 101 か月)
|
検査パラメータには、血液学的および化学的パラメータが含まれていました。
化学パラメータには、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、カルシウム、クレアチンキナーゼ、クレアチニン、グルコース、マグネシウム、リン酸、カリウム、およびナトリウムが含まれていました。
血液学的パラメーターには、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、好中球、および血小板が含まれます。
試験の異常は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン 4.03 により、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かすまたは不能と評価されました。
このアウトカム指標では、異常のある参加者が少なくとも 1 人いるカテゴリのみが報告されます。
AEの評価またはフォローアップが必要な場合はいつでも、参加者の要求に応じて、または研究者が必要とみなした場合に、研究中いつでも予定外の訪問を行った。
|
ベースライン、安全性フォローアップ訪問、予定外の訪問、または別の抗腫瘍療法の開始のいずれか早い方まで (最大 101 か月)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cella D, Ganguli A, Turnbull J, Rohay J, Morlock R. US Population Reference Values for Health-Related Quality of Life Questionnaires Based on Demographics of Patients with Prostate Cancer. Adv Ther. 2022 Aug;39(8):3696-3710. doi: 10.1007/s12325-022-02204-3. Epub 2022 Jun 22.
- Joshua AM, Armstrong A, Crumbaker M, Scher HI, de Bono J, Tombal B, Hussain M, Sternberg CN, Gillessen S, Carles J, Fizazi K, Lin P, Duggan W, Sugg J, Russell D, Beer TM. Statin and metformin use and outcomes in patients with castration-resistant prostate cancer treated with enzalutamide: A meta-analysis of AFFIRM, PREVAIL and PROSPER. Eur J Cancer. 2022 Jul;170:285-295. doi: 10.1016/j.ejca.2022.04.005. Epub 2022 May 26.
- Tombal BF, Freedland SJ, Armstrong AJ, Beer TM, Stenzl A, Sternberg CN, Hussain M, Ganguli A, Ramaswamy K, Bhadauria H, Ivanescu C, Turnbull J, Holmstrom S, Saad F. Impact of enzalutamide on patient-reported fatigue in patients with prostate cancer: data from the pivotal clinical trials. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2022 Feb;25(2):288-295. doi: 10.1038/s41391-021-00447-9. Epub 2021 Sep 13.
- Armstrong AJ, Al-Adhami M, Lin P, Parli T, Sugg J, Steinberg J, Tombal B, Sternberg CN, de Bono J, Scher HI, Beer TM. Association Between New Unconfirmed Bone Lesions and Outcomes in Men With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Treated With Enzalutamide: Secondary Analysis of the PREVAIL and AFFIRM Randomized Clinical Trials. JAMA Oncol. 2020 Feb 1;6(2):217-225. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.4636.
- Heller G, McCormack R, Kheoh T, Molina A, Smith MR, Dreicer R, Saad F, de Wit R, Aftab DT, Hirmand M, Limon A, Fizazi K, Fleisher M, de Bono JS, Scher HI. Circulating Tumor Cell Number as a Response Measure of Prolonged Survival for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: A Comparison With Prostate-Specific Antigen Across Five Randomized Phase III Clinical Trials. J Clin Oncol. 2018 Feb 20;36(6):572-580. doi: 10.1200/JCO.2017.75.2998. Epub 2017 Dec 22.
- Antoun S, Bayar A, Ileana E, Laplanche A, Fizazi K, di Palma M, Escudier B, Albiges L, Massard C, Loriot Y. High subcutaneous adipose tissue predicts the prognosis in metastatic castration-resistant prostate cancer patients in post chemotherapy setting. Eur J Cancer. 2015 Nov;51(17):2570-7. doi: 10.1016/j.ejca.2015.07.042. Epub 2015 Aug 13.
- Gibbons JA, Ouatas T, Krauwinkel W, Ohtsu Y, van der Walt JS, Beddo V, de Vries M, Mordenti J. Clinical Pharmacokinetic Studies of Enzalutamide. Clin Pharmacokinet. 2015 Oct;54(10):1043-55. doi: 10.1007/s40262-015-0271-5.
- Zhao JL, Fizazi K, Saad F, Chi KN, Taplin ME, Sternberg CN, Armstrong AJ, de Bono JS, Duggan WT, Scher HI. The Effect of Corticosteroids on Prostate Cancer Outcome Following Treatment with Enzalutamide: A Multivariate Analysis of the Phase III AFFIRM Trial. Clin Cancer Res. 2022 Mar 1;28(5):860-869. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-1090.
- Poon DMC, Wong KCW, Chan TW, Law K, Chan K, Lee EKC, Lee C, Chan M; Hong Kong Society of Uro-Oncology (HKSUO). Survival Outcomes, Prostate-specific Antigen Response, and Tolerance in First and Later Lines of Enzalutamide Treatment for Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer: A Real-World Experience in Hong Kong. Clin Genitourin Cancer. 2018 Oct;16(5):402-412.e1. doi: 10.1016/j.clgc.2018.07.008. Epub 2018 Jul 21. Erratum In: Clin Genitourin Cancer. 2019 Jun;17(3):240.
- Cella D, Ivanescu C, Holmstrom S, Bui CN, Spalding J, Fizazi K. Impact of enzalutamide on quality of life in men with metastatic castration-resistant prostate cancer after chemotherapy: additional analyses from the AFFIRM randomized clinical trial. Ann Oncol. 2015 Jan;26(1):179-185. doi: 10.1093/annonc/mdu510. Epub 2014 Oct 30.
- Saad F, de Bono J, Shore N, Fizazi K, Loriot Y, Hirmand M, Franks B, Haas GP, Scher HI. Efficacy outcomes by baseline prostate-specific antigen quartile in the AFFIRM trial. Eur Urol. 2015 Feb;67(2):223-30. doi: 10.1016/j.eururo.2014.08.025. Epub 2014 Aug 27.
- Merseburger AS, Scher HI, Bellmunt J, Miller K, Mulders PF, Stenzl A, Sternberg CN, Fizazi K, Hirmand M, Franks B, Haas GP, de Bono J, de Wit R. Enzalutamide in European and North American men participating in the AFFIRM trial. BJU Int. 2015 Jan;115(1):41-9. doi: 10.1111/bju.12898. Epub 2014 Oct 23.
- Fizazi K, Scher HI, Miller K, Basch E, Sternberg CN, Cella D, Forer D, Hirmand M, de Bono JS. Effect of enzalutamide on time to first skeletal-related event, pain, and quality of life in men with castration-resistant prostate cancer: results from the randomised, phase 3 AFFIRM trial. Lancet Oncol. 2014 Sep;15(10):1147-56. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70303-1. Epub 2014 Aug 4. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Oct;15(11):e475.
- Scher HI, Fizazi K, Saad F, Taplin ME, Sternberg CN, Miller K, de Wit R, Mulders P, Chi KN, Shore ND, Armstrong AJ, Flaig TW, Flechon A, Mainwaring P, Fleming M, Hainsworth JD, Hirmand M, Selby B, Seely L, de Bono JS; AFFIRM Investigators. Increased survival with enzalutamide in prostate cancer after chemotherapy. N Engl J Med. 2012 Sep 27;367(13):1187-97. doi: 10.1056/NEJMoa1207506. Epub 2012 Aug 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年9月30日
一次修了 (実際)
2011年9月15日
研究の完了 (実際)
2017年11月2日
試験登録日
最初に提出
2009年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月15日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない