- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00991705
Um estudo para avaliar o efeito da atorvastatina na farmacocinética do fimasartan em voluntários saudáveis do sexo masculino
7 de outubro de 2009 atualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Um estudo aberto, de dois tratamentos, dois períodos, duas sequências, crossover para avaliar o efeito da atorvastatina na farmacocinética do fimasartan em voluntários saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da atorvastatina na farmacocinética do fimasartan.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: 20 - 45 anos
- sexo: masculino
- peso corporal: superior a 55 kg
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- alergia conhecida a Fimasartan e atorvastatina
- doenças cardíacas ou hematológicas existentes
- doenças hepáticas e renais existentes
- doenças gastrointestinais existentes
- doenças agudas ou crônicas que podem afetar a absorção de drogas ou histórico de metabolismo de qualquer distúrbio psicológico grave
- triagem positiva para drogas ou álcool
- fumantes de 10 ou mais cigarros por dia há 3 meses
- participação em um ensaio clínico durante os últimos 2 meses anteriores ao início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Grupo B
Atorvastatina (7 dias) → Fimasartana + Atorvastatina (7 dias)
|
|
Outro: Grupo A
Fimasartana (7 dias) → Fimasartana + Atorvastatina (7 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kyung-Sang Yu, MD, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de outubro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2009
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Hipertensão essencial
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- A657-BR-CT-109
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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