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Uno studio per valutare l'effetto dell'atorvastatina sulla farmacocinetica del fimasartan in volontari maschi sani

7 ottobre 2009 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Uno studio crossover in aperto, a due trattamenti, a due periodi, a due sequenze, per valutare l'effetto dell'atorvastatina sulla farmacocinetica del fimasartan in volontari maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'atorvastatina sulla farmacocinetica del fimasartan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età: 20 - 45 anni
  • il sesso maschile
  • peso corporeo: superiore a 55 kg
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • allergia nota al fimasartan e all'atorvastatina
  • malattie cardiache o ematologiche esistenti
  • malattie epatiche e renali esistenti
  • malattie gastrointestinali esistenti
  • malattie acute o croniche che potrebbero influenzare l'assorbimento del farmaco o il metabolismo storia di qualsiasi grave disturbo psicologico
  • screening positivo per droghe o alcol
  • fumatori di 10 o più sigarette al giorno 3 mesi fa
  • partecipazione a una sperimentazione clinica negli ultimi 2 mesi prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo B
Atorvastatina (7 giorni) → Fimasartan + Atorvastatina (7 giorni)
Droga: Atorvastatina
Droga: Fimasartan
Altro: Gruppo A
Fimasartan (7 giorni) → Fimasartan + Atorvastatina (7 giorni)
Droga: Atorvastatina
Droga: Fimasartan

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kyung-Sang Yu, MD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A657-BR-CT-109

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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