- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00991705
Een studie om het effect van atorvastatine op de farmacokinetiek van fimasartan bij gezonde mannelijke vrijwilligers te evalueren
7 oktober 2009 bijgewerkt door: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Een open-label, twee behandelingen, twee perioden, twee sequenties, cross-over-onderzoek om het effect van atorvastatine op de farmacokinetiek van fimasartan bij gezonde mannelijke vrijwilligers te evalueren
Het doel van deze studie is om het effect van atorvastatine op de farmacokinetiek van fimasartan te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd: 20 - 45 jaar
- geslacht: mannelijk
- lichaamsgewicht: meer dan 55 kg
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- bekende allergie voor fimasartan en atorvastatine
- bestaande hart- of hematologische aandoeningen
- bestaande lever- en nierziekten
- bestaande gastro-intestinale aandoeningen
- acute of chronische ziekten die de opname of het metabolisme van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden; voorgeschiedenis van een ernstige psychische stoornis
- positieve drugs- of alcoholscreening
- rokers van 10 of meer sigaretten per dag 3 maanden geleden
- deelname aan een klinische proef gedurende de laatste 2 maanden voorafgaand aan de start van de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Groep B
Atorvastatine (7 dagen) → Fimasartan + Atorvastatine (7 dagen)
|
|
Ander: Groep A
Fimasartan (7 dagen) → Fimasartan + Atorvastatine (7 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Kyung-Sang Yu, MD, Seoul National University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
8 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 oktober 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2009
Laatst geverifieerd
1 oktober 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A657-BR-CT-109
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Atorvastatine
-
University of EdinburghNHS LothianVoltooidBRONCHIECTASISVerenigd Koninkrijk
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...BeëindigdHypertensie en cardiovasculaire risicofactoren