Estudo Prospectivo sobre Diabetes Mellitus e suas Complicações em Pacientes Adultos Recém-diagnosticados (GDC)
6 de junho de 2023 atualizado por: German Diabetes Center
O objetivo do Estudo GDC observacional prospectivo em pacientes com diabetes mellitus recém-diagnosticado com idades entre 18 e 69 anos na inclusão no estudo é caracterizar detalhadamente o fenótipo clínico, metabólico e imunológico e monitorar a progressão da doença e comparar o fenótipo para humanos tolerantes à glicose de idade, massa corporal e distribuição sexual semelhantes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Em detalhes, as seguintes perguntas serão respondidas:
- Existem fenótipos diferentes em relação à secreção de insulina, sensibilidade à insulina, estado micro e macrovascular e neuropatia diabética no momento do diagnóstico?
- Que fatores modificam a progressão da doença (Nutrição, inflamação subclínica, metabolismo energético e atividade física)?
- Podemos identificar subgrupos na linha de base com diferente progressão da doença? Os pacientes são minuciosamente examinados no início e após 2, 5 e 10 anos com contatos telefônicos anuais entre eles.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Robert Wagner, Prof., MD
- Número de telefone: -277 +49-211-3382
- E-mail: robert.wagner@ddz.de
Estude backup de contato
- Nome: Petra Heidkamp
- Número de telefone: -209 +49-211-3382
- E-mail: studienzentrum@ddz.de
Locais de estudo
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Düsseldorf, North-Rhine Westphalia, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- German Diabetes Center
-
Investigador principal:
- Michael Roden, Prof., MD
-
Subinvestigador:
- Dan Ziegler, Prof., MD
-
Subinvestigador:
- Christian Herder, PhD, M.Sci.
-
Subinvestigador:
- Wolfgang Rathmann, MD, MSPH
-
Subinvestigador:
- Andrea Icks, MD
-
Subinvestigador:
- Joachim Rosenbauer, Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Jörg Kotzka, Ph.D.
-
Contato:
- Clinical Study Center
- Número de telefone: -209 +49-211-3382-0
- E-mail: studienzentrum@ddz.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes são recrutados da população geral por triagem
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de diabetes mellitus de acordo com os critérios da ADA
- Idade 18-69
- Duração do diabetes desde o diagnóstico < 12 meses
- Coorte de controle: tolerância à glicose normal comprovada de acordo com os critérios da ADA
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus categoria 3 B-H (critérios ADA)
- Gravidez
- Doença renal, hepática ou cardíaca grave
- câncer maligno
- doença psiquiátrica grave ou dependência
- participação em um ensaio de intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Coorte de Diabetes
Coorte prospectivamente acompanhada de pacientes recém-diagnosticados com diabetes mellitus, com idades entre 18 e 69 anos na inclusão no estudo
|
|
Coorte de controle
Coorte prospectivamente acompanhada de humanos tolerantes à glicose, com idades entre 18 e 69 anos na inclusão no estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da sensibilidade à insulina (Valor M)
Prazo: 2 e 5 anos
|
medição da sensibilidade à insulina de corpo inteiro com grampo euglicâmico hiperinsulinâmico
|
2 e 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da secreção de insulina
Prazo: 2 e 5 anos
|
medição da secreção de insulina com teste de glucagon, teste de refeição mista e teste de tolerância à glicose intravenosa
|
2 e 5 anos
|
|
Incidência de qualquer complicação diabética
Prazo: 2-10 anos
|
Prevalência de complicações diabéticas
|
2-10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Roden, Prof., MD, German Diabetes Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Eckstein ML, Farinha JB, McCarthy O, West DJ, Yardley JE, Bally L, Zueger T, Stettler C, Boff W, Reischak-Oliveira A, Riddell MC, Zaharieva DP, Pieber TR, Muller A, Birnbaumer P, Aziz F, Brugnara L, Haahr H, Zijlstra E, Heise T, Sourij H, Roden M, Hofmann P, Bracken RM, Pesta D, Moser O. Differences in Physiological Responses to Cardiopulmonary Exercise Testing in Adults With and Without Type 1 Diabetes: A Pooled Analysis. Diabetes Care. 2021 Jan;44(1):240-247. doi: 10.2337/dc20-1496. Epub 2020 Nov 12.
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- Bodis K, Knebel B, Nowotny B, Bobrov P, Kupriyanova Y, Zaharia OP, Karusheva Y, Schon M, Wolkersdorfer M, Burkart V, Al-Hasani H, Markgraf D, Mussig K, Roden M, Szendroedi J; GDS study group. Hepatic energy metabolism in a family with a glucokinase gene mutation and dysglycemia. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Mar;185:109779. doi: 10.1016/j.diabres.2022.109779. Epub 2022 Feb 14.
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- Pesta D, Jelenik T, Zaharia OP, Bobrov P, Gorgens S, Bodis K, Karusheva Y, Krako Jakovljevic N, Lalic NM, Markgraf DF, Burkart V, Mussig K, Knebel B, Kotzka J, Eckel J, Strassburger K, Szendroedi J, Roden M. NDUFB6 Polymorphism Is Associated With Physical Activity-Mediated Metabolic Changes in Type 2 Diabetes. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Sep 24;12:693683. doi: 10.3389/fendo.2021.693683. eCollection 2021.
- Zaharia OP, Pesta DH, Bobrov P, Kupriyanova Y, Herder C, Karusheva Y, Bodis K, Bonhof GJ, Knitza J, Simon D, Kleyer A, Hwang JH, Mussig K, Ziegler D, Burkart V, Schett G, Roden M, Szendroedi J. Reduced Muscle Strength Is Associated With Insulin Resistance in Type 2 Diabetes Patients With Osteoarthritis. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Mar 25;106(4):1062-1073. doi: 10.1210/clinem/dgaa912.
- Szendroedi J, Saxena A, Weber KS, Strassburger K, Herder C, Burkart V, Nowotny B, Icks A, Kuss O, Ziegler D, Al-Hasani H, Mussig K, Roden M; GDS Group. Cohort profile: the German Diabetes Study (GDS). Cardiovasc Diabetol. 2016 Apr 7;15:59. doi: 10.1186/s12933-016-0374-9.
- Kossler T, Bobrov P, Strassburger K, Kuss O, Zaharia OP, Karusheva Y, Moser C, Bodis K, Burkart V, Roden M, Szendroedi J; GDS Group. Impact of mixed meal tolerance test composition on measures of beta-cell function in type 2 diabetes. Nutr Metab (Lond). 2021 May 4;18(1):47. doi: 10.1186/s12986-021-00556-1.
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- Zaharia OP, Strassburger K, Knebel B, Kupriyanova Y, Karusheva Y, Wolkersdorfer M, Bodis K, Markgraf DF, Burkart V, Hwang JH, Kotzka J, Al-Hasani H, Szendroedi J, Roden M; GDS Group. Role of Patatin-Like Phospholipase Domain-Containing 3 Gene for Hepatic Lipid Content and Insulin Resistance in Diabetes. Diabetes Care. 2020 Sep;43(9):2161-2168. doi: 10.2337/dc20-0329. Epub 2020 Jun 19.
- Maalmi H, Herder C, Strassburger K, Urner S, Jandeleit-Dahm K, Zaharia OP, Karusheva Y, Bongaerts BWC, Rathmann W, Burkart V, Szendroedi J, Roden M. Biomarkers of Inflammation and Glomerular Filtration Rate in Individuals with Recent-Onset Type 1 and Type 2 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):dgaa622. doi: 10.1210/clinem/dgaa622.
- Kanti G, Anadol-Schmitz E, Bobrov P, Strassburger K, Kahl S, Zaharia OP, Sarabhai T, Karusheva Y, Burkart V, Markgraf DF, Trenkamp S, Ziegler D, Szendroedi J, Roden M; GDS Group. Vitamin B12 and Folate Concentrations in Recent-onset Type 2 Diabetes and the Effect of Metformin Treatment. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jun 1;105(6):dgaa150. doi: 10.1210/clinem/dgaa150.
- Bodis K, Jelenik T, Lundbom J, Markgraf DF, Strom A, Zaharia OP, Karusheva Y, Burkart V, Mussig K, Kupriyanova Y, Ouni M, Wolkersdorfer M, Hwang JH, Ziegler D, Schurmann A, Roden M, Szendroedi J; GDS Study Group. Expansion and Impaired Mitochondrial Efficiency of Deep Subcutaneous Adipose Tissue in Recent-Onset Type 2 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):e1331-43. doi: 10.1210/clinem/dgz267.
- Puttgen S, Bonhof GJ, Strom A, Mussig K, Szendroedi J, Roden M, Ziegler D. Augmented Corneal Nerve Fiber Branching in Painful Compared With Painless Diabetic Neuropathy. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Dec 1;104(12):6220-6228. doi: 10.1210/jc.2019-01072.
- Zaharia OP, Strassburger K, Strom A, Bonhof GJ, Karusheva Y, Antoniou S, Bodis K, Markgraf DF, Burkart V, Mussig K, Hwang JH, Asplund O, Groop L, Ahlqvist E, Seissler J, Nawroth P, Kopf S, Schmid SM, Stumvoll M, Pfeiffer AFH, Kabisch S, Tselmin S, Haring HU, Ziegler D, Kuss O, Szendroedi J, Roden M; German Diabetes Study Group. Risk of diabetes-associated diseases in subgroups of patients with recent-onset diabetes: a 5-year follow-up study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Sep;7(9):684-694. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30187-1. Epub 2019 Jul 22.
- Simon MC, Moller-Horigome A, Strassburger K, Nowotny B, Knebel B, Mussig K, Herder C, Szendroedi J, Roden MW; German Diabetes Study Group. Correlates of Insulin-Stimulated Glucose Disposal in Recent-Onset Type 1 and Type 2 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jun 1;104(6):2295-2304. doi: 10.1210/jc.2018-02057.
- Rathmann W, Strassburger K, Bongaerts B, Kuss O, Mussig K, Burkart V, Szendroedi J, Kotzka J, Knebel B, Al-Hasani H, Roden M; GDS Group. A variant of the glucose transporter gene SLC2A2 modifies the glycaemic response to metformin therapy in recently diagnosed type 2 diabetes. Diabetologia. 2019 Feb;62(2):286-291. doi: 10.1007/s00125-018-4759-z. Epub 2018 Nov 9.
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- Apostolopoulou M, Strassburger K, Herder C, Knebel B, Kotzka J, Szendroedi J, Roden M; GDS group. Metabolic flexibility and oxidative capacity independently associate with insulin sensitivity in individuals with newly diagnosed type 2 diabetes. Diabetologia. 2016 Oct;59(10):2203-7. doi: 10.1007/s00125-016-4038-9. Epub 2016 Jul 4.
- Gancheva S, Bierwagen A, Kaul K, Herder C, Nowotny P, Kahl S, Giani G, Klueppelholz B, Knebel B, Begovatz P, Strassburger K, Al-Hasani H, Lundbom J, Szendroedi J, Roden M; German Diabetes Study (GDS) Group. Variants in Genes Controlling Oxidative Metabolism Contribute to Lower Hepatic ATP Independent of Liver Fat Content in Type 1 Diabetes. Diabetes. 2016 Jul;65(7):1849-57. doi: 10.2337/db16-0162. Epub 2016 Apr 19.
- Knebel B, Strassburger K, Szendroedi J, Kotzka J, Scheer M, Nowotny B, Mussig K, Lehr S, Pacini G, Finner H, Kluppelholz B, Giani G, Al-Hasani H, Roden M; German Diabetes Study Group. Specific Metabolic Profiles and Their Relationship to Insulin Resistance in Recent-Onset Type 1 and Type 2 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):2130-40. doi: 10.1210/jc.2015-4133. Epub 2016 Feb 1.
- Weber KS, Nowotny B, Strassburger K, Pacini G, Mussig K, Szendroedi J, Herder C, Roden M; GDS Group. The Role of Markers of Low-Grade Inflammation for the Early Time Course of Glycemic Control, Glucose Disappearance Rate, and beta-Cell Function in Recently Diagnosed Type 1 and Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2015 Sep;38(9):1758-67. doi: 10.2337/dc15-0169. Epub 2015 Jul 7.
- Menart-Houtermans B, Rutter R, Nowotny B, Rosenbauer J, Koliaki C, Kahl S, Simon MC, Szendroedi J, Schloot NC, Roden M; German Diabetes Study Group. Leukocyte profiles differ between type 1 and type 2 diabetes and are associated with metabolic phenotypes: results from the German Diabetes Study (GDS). Diabetes Care. 2014 Aug;37(8):2326-33. doi: 10.2337/dc14-0316.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
25 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GDC-Study-01
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