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Étude prospective sur le diabète sucré et ses complications chez les patients adultes nouvellement diagnostiqués (GDC)

6 juin 2023 mis à jour par: German Diabetes Center
L'objectif de l'étude observationnelle prospective GDC chez les patients atteints de diabète sucré nouvellement diagnostiqué âgés de 18 à 69 ans au moment de l'inclusion dans l'étude est de caractériser en détail le phénotype clinique, métabolique et immunologique et de surveiller la progression de la maladie et de comparer le phénotype aux humains tolérants au glucose d'âge, de masse corporelle et de répartition par sexe similaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

En détail, les questions suivantes recevront une réponse :

  1. Existe-t-il différents phénotypes en ce qui concerne la sécrétion d'insuline, la sensibilité à l'insuline, l'état micro et macrovasculaire et la neuropathie diabétique au moment du diagnostic ?
  2. Quels facteurs modifient la progression de la maladie (Nutrition, inflammation subclinique, métabolisme énergétique et activité physique) ?
  3. Pouvons-nous identifier des sous-groupes au départ avec une progression différente de la maladie ? Les patients sont soigneusement examinés au départ et après 2, 5 et 10 ans avec des contacts téléphoniques annuels entre les deux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Robert Wagner, Prof., MD
  • Numéro de téléphone: -277 +49-211-3382
  • E-mail: robert.wagner@ddz.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • North-Rhine Westphalia
      • Düsseldorf, North-Rhine Westphalia, Allemagne, 40225
        • Recrutement
        • German Diabetes Center
        • Chercheur principal:
          • Michael Roden, Prof., MD
        • Sous-enquêteur:
          • Dan Ziegler, Prof., MD
        • Sous-enquêteur:
          • Christian Herder, PhD, M.Sci.
        • Sous-enquêteur:
          • Wolfgang Rathmann, MD, MSPH
        • Sous-enquêteur:
          • Andrea Icks, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Joachim Rosenbauer, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Jörg Kotzka, Ph.D.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients sont recrutés dans la population générale par dépistage

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du diabète sucré selon les critères ADA
  • 18-69 ans
  • Durée du diabète depuis le diagnostic < 12 mois
  • Cohorte témoin : tolérance au glucose normale prouvée selon les critères de l'ADA

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré catégorie 3 B-H (critères ADA)
  • Grossesse
  • Maladie rénale, hépatique ou cardiaque grave
  • cancer malin
  • maladie psychiatrique grave ou dépendance
  • participation à un essai d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte du diabète
Cohorte suivie de manière prospective de patients diabétiques nouvellement diagnostiqués, âgés de 18 à 69 ans au moment de l'inclusion dans l'étude
Cohorte témoin
Cohorte suivie prospectivement d'humains tolérants au glucose, âgés de 18 à 69 ans à l'inclusion dans l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sensibilité à l'insuline (M-Value)
Délai: 2 et 5 ans
mesure de la sensibilité à l'insuline du corps entier à l'aide d'un clamp euglicamique hyperinsulinamique
2 et 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sécrétion d'insuline
Délai: 2 et 5 ans
mesure de la sécrétion d'insuline avec test de glucagon, test de repas mixtes et test de tolérance au glucose par voie intraveineuse
2 et 5 ans
Incidence de toute complication diabétique
Délai: 2-10 ans
La prévalence des complications du diabète
2-10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

German Diabetes Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Roden, Prof., MD, German Diabetes Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2010

Première publication (Estimé)

25 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GDC-Study-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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