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Prospektive Studie zu Diabetes mellitus und seinen Komplikationen bei neu diagnostizierten erwachsenen Patienten (GDC)

6. Juni 2023 aktualisiert von: German Diabetes Center
Ziel der prospektiven beobachtenden GDC-Studie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Diabetes mellitus im Alter von 18-69 Jahren zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses ist es, den klinischen, metabolischen und immunologischen Phänotyp detailliert zu charakterisieren und den Krankheitsverlauf zu verfolgen und den Phänotyp zu vergleichen für glukosetolerante Menschen mit ähnlichem Alter, Körpermasse und Geschlechtsverteilung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Im Einzelnen werden folgende Fragen beantwortet:

  1. Gibt es unterschiedliche Phänotypen in Bezug auf Insulinsekretion, Insulinsensitivität, mikro- und makrovaskulären Status und diabetische Neuropathie zum Zeitpunkt der Diagnose?
  2. Welche Faktoren beeinflussen den Krankheitsverlauf (Ernährung, subklinische Entzündung, Energiestoffwechsel und körperliche Aktivität)?
  3. Können wir zu Studienbeginn Untergruppen mit unterschiedlichem Krankheitsverlauf identifizieren? Die Patienten werden zu Studienbeginn und nach 2, 5 und 10 Jahren gründlich untersucht, mit jährlichen Telefonkontakten dazwischen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • North-Rhine Westphalia
      • Düsseldorf, North-Rhine Westphalia, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • German Diabetes Center
        • Hauptermittler:
          • Michael Roden, Prof., MD
        • Unterermittler:
          • Dan Ziegler, Prof., MD
        • Unterermittler:
          • Christian Herder, PhD, M.Sci.
        • Unterermittler:
          • Wolfgang Rathmann, MD, MSPH
        • Unterermittler:
          • Andrea Icks, MD
        • Unterermittler:
          • Joachim Rosenbauer, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Jörg Kotzka, Ph.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden durch Screening aus der Allgemeinbevölkerung rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose Diabetes mellitus nach ADA-Kriterien
  • Alter 18-69
  • Diabetesdauer seit Diagnose < 12 Monate
  • Kontrollkohorte: Nachweislich normale Glukosetoleranz nach ADA-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Kategorie 3 B-H (ADA-Kriterien)
  • Schwangerschaft
  • Schwere Nieren-, Leber- oder Herzerkrankung
  • bösartiger Krebs
  • schwere psychiatrische Erkrankung oder Sucht
  • Teilnahme an einer Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Diabetes-Kohorte
Prospektiv beobachtete Kohorte neu diagnostizierter Patienten mit Diabetes mellitus im Alter von 18–69 Jahren bei Aufnahme in die Studie
Kontrollkohorte
Prospektiv verfolgte Kohorte von Glukose-toleranten Menschen im Alter von 18–69 Jahren bei Aufnahme in die Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinsensitivität (M-Wert)
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre
Messung der Ganzkörper-Insulinsensitivität mit hyperinsulinamischer euglikamischer Klemme
2 und 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinsekretion
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre
Messung der Insulinsekretion mit Glucagontest, Mixed-Meal-Test und intravenösem Glucosetoleranztest
2 und 5 Jahre
Auftreten jeglicher diabetischer Komplikationen
Zeitfenster: 2-10 Jahre
Die Prävalenz diabetischer Komplikationen
2-10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Diabetes Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Roden, Prof., MD, German Diabetes Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2005

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDC-Study-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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